Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon jako leczenie zwłóknienia skóry w twardzinie układowej

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pirfenidonu w leczeniu zwłóknienia skóry w twardzinie układowej

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa środka przeciwzwłóknieniowego, pirfenidonu, w leczeniu twardziny układowej. Głównym wynikiem tego badania jest poprawa zwłóknienia skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci powinni na etapie badań przesiewowych cierpieć na umiarkowane lub ciężkie zwłóknienie skóry.

Okres badania wynosi 52 tygodnie. Badanie składa się z dwóch etapów, 24-tygodniowej fazy ślepej, po której następuje faza otwarta przez kolejne 24 tygodnie. Osobnicy otrzymają pirfenidon lub placebo losowo przydzieleni w pierwszym 24 tygodniu i wszyscy otrzymają leczenie pirfenidonem w drugim 24 tygodniu, z kombinacją niskich dawek steroidów.

Drugorzędne wyniki tego badania obejmują między innymi bezpieczeństwo, poprawę zwłóknienia płuc i obciążenia owrzodzeniem palców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria klasyfikacji EULAR/ACR (2013) dla twardziny układowej (SSc).
  • Badani muszą mieć mRSS≥10 na etapie badań przesiewowych
  • Pacjenci muszą mieć oznaki zwłóknienia w badaniu CT klatki piersiowej na etapie badania przesiewowego
  • Jeśli pacjent był wcześniej leczony, jego stan powinien być stabilny przez co najmniej 3 miesiące do czasu badania przesiewowego i bez istotnej skuteczności (ΔmRSS≤-2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami tkanki łącznej pokrywającymi się z SSc
  • Pacjenci z atrofią skóry jako głównym objawem skórnym
  • Pacjenci z aktywnymi owrzodzeniami palców lub gangreną
  • Aktywna ciężka choroba nerek spowodowana SSc lub dysfunkcja serca podczas badania przesiewowego
  • Osoby z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badania przesiewowego (AlAT, AspAT lub bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja, w tym trwające i przewlekłe infekcje
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Potwierdzony pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Aktywna gruźlica
  • Żywa lub atenuowana szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z istotnymi nieprawidłowościami hematologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pirfenidonu
Osobnicy będą otrzymywać pirfenidon od 200 mg trzy razy dziennie, doustnie, z małą dawką steroidów.
Lek: Pirfenidon
Zsyntetyzowany chemicznie środek wykazujący działanie przeciwzwłóknieniowe w idiopatycznym włóknieniu płuc.
Lek: Steroidy
Niska dawka glikokortykosteroidów, podstawowe leczenie chorych na twardzinę układową
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci będą otrzymywać placebo w ciągu pierwszego 24 tygodnia i pirfenidon 200 mg trzy razy dziennie przez drugi 24 tydzień, z małą dawką sterydów.
Lek: Pirfenidon
Zsyntetyzowany chemicznie środek wykazujący działanie przeciwzwłóknieniowe w idiopatycznym włóknieniu płuc.
Lek: Steroidy
Niska dawka glikokortykosteroidów, podstawowe leczenie chorych na twardzinę układową
Lek: Kapsułka doustna placebo
Placebo dla kapsułki pirfenidonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik skórki Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Półilościowa ocena zwłóknienia skóry u każdego pacjenta
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana ocena skórki Rodnana
Ramy czasowe: Tydzień 24
Półilościowa ocena zwłóknienia skóry u każdego pacjenta
Tydzień 24
Ocena TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Półilościowa skala zmian włóknistych w obrazach CT klatki piersiowej u indywidualnego pacjenta
Tydzień 52
Ocena TK klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Półilościowa skala zmian włóknistych w obrazach CT klatki piersiowej u indywidualnego pacjenta
Tydzień 24
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
Marker funkcji płuc, który może się zmniejszać wraz ze zwłóknieniem płuc
Tydzień 52
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
Marker funkcji płuc, który może się zmniejszać wraz ze zwłóknieniem płuc
Tydzień 24
Zdolność rozpraszania
Ramy czasowe: Tydzień 52
Kolejny marker funkcji płuc, który może się zmniejszać wraz ze zwłóknieniem płuc
Tydzień 52
Zdolność rozpraszania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kolejny marker funkcji płuc, który może się zmniejszać wraz ze zwłóknieniem płuc
Tydzień 24
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Proste, dobrze przyjęte i ilościowe badanie kliniczne do badania czynności serca i płuc
Tydzień 52
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Proste, dobrze przyjęte i ilościowe badanie kliniczne do badania czynności serca i płuc
Tydzień 24
Ocena funkcji ręki
Ramy czasowe: Tydzień 52
Funkcja ręki będzie mierzona za pomocą Skali Funkcji Ręki Cochina
Tydzień 52
Ocena funkcji ręki
Ramy czasowe: Tydzień 24
Funkcja ręki będzie mierzona za pomocą Skali Funkcji Ręki Cochina
Tydzień 24
Odsetek osób z podwyższonym mRSS
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odsetek osób z ∆mRSS≥5
Tydzień 52
Odsetek osób z podwyższonym mRSS
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób z ∆mRSS≥5
Tydzień 24
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Oceniany na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia wskaźnika niepełnosprawności
Tydzień 52
Jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Oceniany na podstawie kwestionariusza oceny stanu zdrowia wskaźnika niepełnosprawności
Tydzień 24
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Tydzień 52
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Tydzień 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2017]17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj