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選択的帝王切開のための超音波ガイド下経筋性腰方形筋ブロック。

2018年3月21日 更新者:Zealand University Hospital

選択的帝王切開のための超音波ガイド下経筋性腰方形筋ブロック。二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

ECS は非常に一般的な手順です。 1 年間のレトロスペクティブ調査では、マルチモーダル鎮痛レジメンにもかかわらず、術後最初の 24 時間で約 (平均±標準偏差) 35±25 mg の経口モルヒネの新しい母親の間で大量のオピオイド消費が明らかになりました。 モルヒネの副作用はよく知られており、術後の吐き気と嘔吐 (PONV)、かゆみ、疲労、便秘、錯乱、呼吸抑制、動員の遅延などがあります。 これらの悪影響は、母乳で育てられた新生児だけでなく、新しい母親にも不健全です. この研究は、術後のモルヒネの消費と痛みを軽減する上での両側腰方形筋 (TQL) ブロックの有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

毎年 220 人の患者が、ジーランド大学病院の産科および婦人科外科で選択的帝王切開 (CS) を受けています。 これらの患者の大多数は、添加物スフェンタニルを含むブピバカインによる脊椎(くも膜下)麻酔下で外科的処置を受ける。

帝王切開を行うには多くの方法があります。 技術は、皮膚切開の種類、腹壁の解剖方法、子宮切開の方法、および手術後に最終的にどの層を閉じるかによって異なります。

2 つの一般的な横断皮膚切開は、Pfannenstiels 切開と Joel-Cohen 切開です。 Pfannenstiels の切開は、頭側から恥骨まで 2 ~ 3 cm の位置で行い、わずかに湾曲させて、切開の中央部分が陰毛の剃った領域内に収まるようにします。 Joel-Cohen 切開は、前歯間線の 3 cm 尾側に配置されます。すなわち、Pfannenstiels 切開よりもわずかに頭側です。

Pfannenstiels 切開を利用する場合、通常、皮下層、筋膜、頭頂腹膜を鋭く切開しますが、Joel-Cohen 切開では、皮下層を内側のみで切開し、続いて外側組織を手動で分離します。 筋膜と腹膜がぶっきらぼうに解剖されます。

ジーランド ユニバーシティ ホスピタルでは、選択的帝王切開で使用される皮膚切開は Joel-Cohen 切開です。 上述のように、皮膚層を通して、直線で横方向に長さ 12 cm の切開を行います。 皮下層は最も内側の領域でのみ切開され、筋膜の正中線の両側に 2 つの小さな切開が行われます。 筋膜のこれらの切開は、はさみで横方向に拡張されます。 白線と壁側腹膜を指で鈍く開く。 最後に、腹壁のすべての層が切開部の角度で引き離され、切開部が横方向に開きます。

臍の下の腹壁への感覚神経供給は、第 11 肋間神経の前皮枝、肋下神経 (T12)、腸骨下腹神経 (T12、L1)、および腸骨鼠径神経 (L1) で構成されます。

肋間腔から第 11 肋間神経が肋軟骨の後ろを走り、内腹斜筋と腹横筋の間の神経血管面に入ります。 腹直筋のすぐ外側で、神経は直腸筋の背側鞘を貫通し、直腸筋を通って続き、臍のすぐ下の腹壁の前皮枝として終わります。 肋下神経は外側弓靭帯の下を通り、腰方形筋の前を走り、腹横筋を貫いて神経血管面に入る。 ここで肋骨下神経は前枝と側枝に分かれ、前枝は下腹部の皮膚を支配します。 腸骨下腹神経は、大腰筋の外縁から出て、腎臓の後ろの腰方形筋の前を走っています。 神経は、腸骨稜近くの腹横筋を貫通し、腹横筋と内腹斜筋の間の神経血管面に入り、そこで外側皮枝と前皮枝に分かれます。 側枝は殿部の皮膚を神経支配するのに対し、前枝は内斜筋を穿孔し、内斜筋と外斜筋の間を走り、皮下鼠径輪の頭側 2 ~ 3 cm の外斜筋を穿孔し、下腹部の皮膚への前皮枝。 腸骨鼠径神経は、最初は腸骨下腹神経に追従し、腸骨下腹神経のちょうど尾側にあり、時には共通の神経で腸骨下腹神経と通信します。 内腹斜筋を穿孔した後、浅鼠径輪を通り、恥丘、大陰唇、大腿の上部および内側部分の皮膚を神経支配します。

頭頂腹膜は腹腔の内側を覆っており、腹壁の対応する領域と同じ脊髄神経によって神経支配されています。

腹腔への侵入が達成されると、膀胱を覆う腹膜の切開が行われます。 子宮下部の正中線で表面的な横切開を行います。 残りの筋肉層は、子宮腔に入るまでピーンで鈍く解剖され、子宮腔に入る。切開後、頭尾方向に引っ張って横方向に拡張する. 赤ちゃんが生まれ、胎盤が取り除かれます。

内臓腹膜は、子宮の前後を覆っています。 壁側腹膜と同様に、それが覆う臓器と同じ求心性神経支配を受けます。 子宮の両側で、2 つの腹膜シートが出会い、広い靭帯を構成します。 卵管は、腹膜が折り畳まれるこの靭帯の自由端の 2 つのシートの間を走っています。 卵管の両側では、子宮の円靭帯と卵巣の靭帯がそれぞれ前方と後方に発生します。 子宮を支えるその他の靭帯には、子宮頸部を側方骨盤壁に取り付ける主靭帯と、子宮頸部から仙骨の前部まで後方に伸びる子宮仙骨靭帯があります。 卵巣は、卵巣靭帯 (子宮まで)、卵巣の懸垂靭帯 (骨盤壁まで)、中卵巣 (広靭帯まで) によって所定の位置に保持されます。

他のほとんどの内臓と同様に、子宮は交感神経線維と副交感神経線維、および感覚神経線維によって神経支配されています。 それは子宮膣神経叢によって神経支配されており、その繊維は下腹下腹神経叢に由来します。 下腹下腹神経叢は対になっており、直腸、子宮頸部、膀胱の両側にそれぞれ半分ずつあり、交感神経線維と副交感神経線維で構成されています。 子宮体部からの痛みは交感神経が走ると考えられています。 子宮に供給する求心性神経は、T10 - T12 および L1 から発生します。

卵管は、卵巣神経叢と同様に子宮膣神経叢によっても神経支配されています。 卵巣は、第 10 肋間神経からの求心性供給を受けています。

胎児および胎盤の摘出後、子宮切開が閉じられます。 可能であれば、その場で子宮を閉じることをお勧めします。 子宮は単層の連続閉鎖で閉鎖されます。 マルケインは、筋膜が連続縫合で閉じられた後、筋膜下に投与されることがあります。 最後に、皮内縫合で皮膚を閉じます。

麻酔後ケア ユニット (PACU) では、現在、経口アセトアミノフェン 1 g、イブプロフェン 400 mg からなるマルチモーダル鎮痛レジメンが患者に投与されています。モルヒネ10mg。 経口モルヒネ 10 mg の追加は国際標準ではありませんが、これまでのところローカルで合意されています。

ジーランド大学病院の研究者の研究グループは、研究上の問題の量を定義するために、この患者グループに対して 1 年間にわたる徹底的な後ろ向き調査を実施しました。 電子麻酔ファイル、PACU ファイル、および病棟ファイルは、細心の注意を払ってレビューされました。 この調査では、術後 24 時間の累積モルヒネ消費量が 35.7±25.0 であることが明らかになりました。 CS患者における経口モルヒネ当量のmg。 この投与量は、上記の標準化されたマルチモーダルレジメンとの関連で評価する必要があります。

麻酔科医は、主に硬膜外カテーテルまたは持続性オピオイドのいずれかを、予期されるまたは顕在化する中等度から重度の疼痛の術後疼痛管理の基礎として使用してきました。 硬膜外ブロックは一部の患者には禁忌であり、膀胱麻痺、下肢麻痺、低血圧などを引き起こす可能性があります。 また、硬膜外法は、モニタリングの要件だけでなく、適用においても労働集約的です。 したがって、継続的な硬膜外ブロックは、当院の婦人科医や産科医にとって関心のある可能性ではありません。 したがって、最近までオピオイドは、市販薬では不十分な場合の唯一の痛みの治療法でした。 これは、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、かゆみ、疲労、便秘、錯乱、呼吸抑制、動員の遅延など、モルヒネのよく知られた副作用のために患者に問題をもたらします。 これらの悪影響は、新しい母親だけでなく、母乳で育てられた新生児にも悪影響を及ぼします. これらの悪影響はすべてよく知られており、国際的にいくつかの麻酔学会 (ESA、ASA、ESRA、ASRA) が、日々の臨床診療で実施できる実行可能な代替手段を探しています。最小限の副作用で効果的な痛みの軽減を確実にするために。

要約すると、高度な鎮痛技術による治療に関連して、多くの潜在的にプラスの利点がある可能性があります. 手術後の合併症は、術後の痛みを経験している患者でより頻繁に発生し、術後直後の痛みの知覚を減らすことに加えて、モルヒネの総消費量の削減と、急性の痛みのより良い治療による慢性的な痛みの発症の減少の可能性を非常に興味深いと考えています。そして、私たちの研究の患者にとって有望です。

CS 後の術後の痛みを回避または軽減するために、多数の局所麻酔法が試みられてきました。 英国やその他の地域では、複合脊椎硬膜外麻酔 (CSE) が使用されていますが、時間と技術的スキルの要求が高く、脊椎を上にして硬膜外麻酔をテストする可能性がないため、この技術は確立されていません。デンマークで。 超音波ガイド (USG) または「ブラインド」腹横筋平面 (TAP) ブロックは、いくつかの研究で調査されていますが、結果はさまざまです。 したがって、この技術は、ジーランド大学病院での CS の標準的な麻酔レジメンへの実装については考慮されていません。 2015年にCSを受けている患者を対象としたプラセボ対照試験で、Blanco et al。超音波誘導 (USG) 腰方形筋 (QL) ブロックのブランコ博士のバージョンで治療されたアクティブなグループでは、術後のオピオイド消費量と疼痛スコアが有意に低いことがわかりました。タップブロック。 ただし、ブランコ博士の QLB ブロックが機能する正確なメカニズムはまだ明らかではありません。 研究者は現在、USG 末梢神経ブロック (PNB) を利用して周術期の疼痛管理を改善する技術的能力を備えています。 ジーランド病院では、ブランコ博士と並行して、別のいわゆる QL ブロック法について説明しました。 この手法を経筋QL(TQL)ブロックと呼んでいます。 TQL ブロックが機能するメカニズムは、大規模な死体研究で証明されたばかりです。 (出版物 Anesth Analg に提出) USG PNB は、過去 10 年間に急速に進化した完全な解剖学的知識とリアルタイムの超音波画像に基づく技術を使用して適用されます。 ジーランド大学病院の麻酔科では、私たちの研究グループは、この特定の関心分野におけるスカンジナビアのリーダーの 1 つです。 私たちは、この痛みの治療法が臨床的に必要とされる場合には、日常の診療に利用したいと考えています。 この研究グループは准教授の Jens Børglum 博士が率いており、2007 年からこの開発に深く関わっています。

腹部手術に関連して、Jens Børglum と彼の以前の研究グループは、USG 両側二重腹横筋平面 (BD-TAP) ブロック、USG 腸骨鼠径/腸骨下腹神経ブロックの有効性を記述および評価した研究に関与してきました。 USG TQL ブロック。

特に USG TQL ブロックとそのアプリケーションに関する 3 つの記事が最近私たちのグループだけから発表され、この特定のブロックの開発とブロックの将来の知識による潜在的な能力への関心と焦点が高まっていることを示しています。

ジーランド大学病院では、USG TQL 封鎖の一見非常に有望な鎮痛効果に関するいくつかの研究プロジェクトが計画されており、すでに進行中です。 麻酔科はすでに泌尿器科と協力して、腎臓がん(腎摘出術)および大きな骨盤結石(経皮的腎切石術、PNL)の手術を受けた患者の TQL ブロックおよび疼痛管理に関する博士号研究を実施しています。 USG TQLブロックは、後腹膜腔に手術を受けた上記の患者に関する小規模なパイロット研究で説得力のある結果を示しており、その結果、疼痛スコアが非常に低くなり、術後24時間までオピオイドを必要としない期間が得られました.

私たちの他のパイロット研究では、USG TQL ブロックは、両側レスキュー ブロックとして投与された優れた鎮痛効果を示しています。すなわち、腹腔鏡下子宮摘出術およびその他の婦人科的処置ならびにCSの術後。

TQL ブロックは、患者を側臥位にして、ブロックする側の脇腹を上向きにして適用します。 超音波トランスデューサは、腸骨稜のすぐ上の後腋窩線の横位置に配置され、QL および大腰筋 (PM) の筋肉と、椎骨 L3 または L4 の横突起を視覚化するように調整されます。 続いて、トランスデューサの後外側端に針が挿入され、平面内で進められる。 次に、針の先端が QL 筋の投資筋膜を貫通するまで、針を QL 筋を通して前進させます。 次に、局所麻酔薬が筋膜間面に注入されますが、横筋筋膜 (TF) の後方/表面、および QL と PM の筋肉の間に注入されます。 その後、超音波画像上で 2 つの筋肉が離れて広がるのが見られたときに、正しい適用の確認を視覚化できます。 QL の前内側表面と PM の前外側表面を覆う TF は、横隔膜のレベルで 2 つの層に分かれます。 1 つの層は下横隔膜筋膜と連続し、もう 1 つの層は横隔膜の弓状靭帯の後ろに続き、胸腔内筋膜になります。 これが、局所麻酔薬の腰椎への適用が胸郭内の神経のブロックを促進できる理由です。 注入物は、胸部傍脊椎空間および交感神経幹の分節神経の腹側枝に近接するようになりました。

前述のように、2015 年 12 月にインスブルックで行われた私たちのグループによる死体研究のデータはまだ公開されていません。 結果は、TQL ブロックによる注入物の非常に良好な広がりを示しています。 この研究で注入された染料は、胸部傍脊椎空間のT9までの胸部脊髄神経の腹側枝を着色するために広がっただけではありません。注入物はまた広がり、胸部交感神経幹を着色した。 腹腔内臓器から生じる内臓痛は、中枢神経系に入る前に胸部交感神経幹で正確に結合するために、さまざまな神経を経由して移動します。 このように、TQL ブロックは、切開や裂傷による子宮表面の痛みだけでなく、子宮自体や隣接する腹腔内の臓器や組織の痛みにも対応できる可能性があることを示しているようです。 CSを受けている患者。 死体研究はまた、腰部交感神経幹と腰神経叢が注入された色素によって影響を受けなかったことを示しています。 これらの結果は、歩行または腰椎交感神経切除術の影響が最小限またはまったくないことを示唆しているようです。つまり、硬膜外法でよく見られるような低血圧や膀胱の機能不全はありません。 両方の調査結果は、パイロット研究からの臨床経験と一致しています。

治験責任医師は、選択的 CS を受ける患者に対して USG TQL を使用してエビデンスに基づく研究を実施したいと考えています。 私たちの仮説は、USG TQL ブロックを両側に投与し、CS 患者 (脊椎麻酔がまだマニフェストである) の PACU で術後に適用すると、術後最初の 24 時間で術後のモルヒネ消費量を 50% 削減できるというものです。 まだ麻酔されていない場合、患者にとって不快感がほとんどないブロックと見なされますが、患者がまだ関心のある領域で麻酔されている場合、または少なくとも脊椎麻酔による感覚が鈍くなっている場合はなおさらです。

CSが予定されているすべての患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 適切な候補者は、手術の前に、試験に参加したいかどうか尋ねられます。 そうであれば、待機的 CS 手術の後、患者はブロックを受け、アクティブな LA またはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 ブロックは、麻酔科の訓練を受けた熟練した医師による標準的な術後モニタリングの下で​​行われます。 積極的な治療は、両側に 30 mL のロピバカイン 0.375% を含む両側 TQL ブロックになりますが、プラセボ群には、まったく同じ方法で適用される同量の生理食塩水が投与されます。 患者はすべて、1 gのアセトアミノフェン、400 mgのイブプロフェン/ 100 mgのセレブラからなる同じ手術後の鎮痛レジメンを受けます。 ) - ポンプ。 局所麻酔薬のプールされた投与を許容される最大推奨投与量未満に保つために、外科医は局所麻酔薬の浸潤を行いません。 オピオイドの消費に関しては、手術後にここに到着したときに PACU で 10 mg のモルヒネを受け取ることが現地の指示の一部となっています。 これは、この研究に登録された患者に関しても撤回されますが、代わりに患者自身が PCA ポンプの活性化によってオピオイド治療を管理します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -脊椎麻酔で選択的帝王切開が予定されている妊婦。
  • -口頭および書面で十分な情報を受け取り、治験への参加に関する「インフォームドコンセント」フォームに署名している

除外基準:

  • 協力できない
  • デンマーク語を話せない、理解できない
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
  • オピオイドの毎日の摂取
  • 注射部位の局所感染または全身感染
  • ブロック投与に必要な超音波可視化での筋・筋膜構造の可視化が困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ

アクティブな両側超音波ガイド下経筋性腰方形筋 (TQL) ブロック。 60 ml ロピバカイン 0.375% シングル ショット。

両腕に、参加者は 1g のアセトアミノフェンと 400mg のイブプロフェン / 100mg のセレブラを受け取ります。 モルヒネは、標準的な治療法であるため、PCAポンプ療法の一部として、またはさらに看護スタッフとの接触後にIV投与されます。

ロピバカイン 0.375% 30ml を両側 TQL ブロックとして両側に投与
術後1g経口投与
術後経口投与
経筋腰方形筋ブロック、超音波ガイド下
PCAポンプを介してモルヒネを静脈内投与
IV-モルヒネを使用した PCA ポンプ。 ボーラスあたり 5 mg を投与。 ロックアウト時間と最大。 投与量が標準化されました。
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ両側超音波ガイド下経筋腰方形筋 (TQL) ブロック。 60mlの生理食塩水シングルショット。

両腕に、参加者は 1g のアセトアミノフェンと 400mg のイブプロフェン / 100mg のセレブラを受け取ります。 モルヒネは、標準的な治療法であるため、PCAポンプ療法の一部として、またはさらに看護スタッフとの接触後にIV投与されます。

術後1g経口投与
術後経口投与
経筋腰方形筋ブロック、超音波ガイド下
PCAポンプを介してモルヒネを静脈内投与
IV-モルヒネを使用した PCA ポンプ。 ボーラスあたり 5 mg を投与。 ロックアウト時間と最大。 投与量が標準化されました。
両側 TQL ブロックとして 30 ml 生理食塩水 0.375% を両側に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費
時間枠:術後24時間
PCAポンプと患者の医療記録からのデータ
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ (NRS 0-10/10)
時間枠:術後6、12、24、36、48時間。
NRS スコアは、すべてのモルヒネ投与で電子的に記録されます。これは、PCA ボーラスの投与前に、すべての患者が PCA ポンプ ディスプレイに NRS スコアを入力する必要があるためです。
術後6、12、24、36、48時間。
モルヒネの総消費量。
時間枠:術後6、12、36、48時間。
PCAポンプと患者の医療記録からのデータ
術後6、12、36、48時間。
ブロックの期間
時間枠:術後最初の 24 時間以内に最初のオピオイドを使用するまでの時間。
TQL ブロックが機能する時間
術後最初の 24 時間以内に最初のオピオイドを使用するまでの時間。
ブロックの適用に対する患者の満足度。 NRSで測定された満足度。
時間枠:申し込み直後
0=完全に満足 10=手に負えないほどの不満
申し込み直後
モルヒネ関連の副作用の程度。 CRFに記録された吐き気またはPONVがある場合。
時間枠:48時間
PONV。 0-3; 0=吐き気なし。 3=手に負えない吐き気
48時間
手術から歩行までの時間
時間枠:術後24時間以内
新しい母親はいつ歩きますか. つまり バスルームでの介助なしの訪問。
術後24時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月26日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月21日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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