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Ultraschallgeführte transmuskuläre Quadratus Lumborum Blockade bei Wahlkaiserschnitt.

21. März 2018 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Ultraschallgeführte transmuskuläre Quadratus Lumborum Blockade bei Wahlkaiserschnitt. Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

ECS ist ein sehr verbreitetes Verfahren. Eine 1-Jahres-Retrospektive-Umfrage ergab einen enormen Opioidverbrauch unter den neuen Müttern von etwa (Mittelwert ± SD) 35 ± 25 mg oralem Morphin in den ersten 24 postoperativen Stunden trotz eines multimodalen Analgetikaregimes. Die Nebenwirkungen von Morphin sind gut bekannt und umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Juckreiz, Müdigkeit, Verstopfung, Verwirrtheit, Atemdepression und verzögerte Mobilisierung. Diese nachteiligen Wirkungen sind sowohl für die frischgebackenen Mütter als auch für die gestillten Neugeborenen ungesund. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der bilateralen transmuskulären Quadratus Lumborum (TQL)-Blockade bei der Reduzierung des postoperativen Morphinverbrauchs und der Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr unterziehen sich zweihundertzwanzig Patienten in der Abteilung für geburtshilfliche und gynäkologische Chirurgie des Zealand University Hospital einem elektiven Kaiserschnitt (CS). Die überwiegende Mehrheit dieser Patienten wird dem chirurgischen Eingriff unter Spinalanästhesie (Subarachnoidalanästhesie) mit Bupivacain mit dem Zusatz Sufentanil unterzogen.

Es gibt viele Möglichkeiten, einen Kaiserschnitt durchzuführen. Die Techniken können variieren, in Bezug auf die Art des Hautschnitts, wie die Bauchdecke präpariert wird, wie der Uterusschnitt gemacht wird und schließlich, in welchen Schichten nach dem Eingriff geschlossen wird.

Zwei übliche transversale Hautschnitte sind der Pfannenstiel-Schnitt und der Joel-Cohen-Schnitt. Der Pfannenstiel-Schnitt wird 2 bis 3 cm kopfwärts des Schambeins vorgenommen, leicht gebogen, sodass der Mittelteil des Schnitts innerhalb des rasierten Bereichs des Schamhaars liegt. Die Joel-Cohen-Inzision wird 3 cm kaudal der anterioren Interkristalllinie platziert; d.h. etwas kranialer als der Pfannenstielschnitt.

Bei der Pfannenstiels-Inzision werden Subkutanschicht, Faszien und parietales Peritoneum in der Regel scharf präpariert, während bei der Joel-Cohen-Inzision die Subkutanschicht nur medial eingeschnitten wird, gefolgt von einer manuellen Durchtrennung des lateralen Gewebes. Die Faszie und das Peritoneum werden stumpf präpariert.

Am Zealand University Hospital ist der Hautschnitt, der für elektive Kaiserschnitte verwendet wird, der Joel-Cohen-Schnitt. Ein gerader, 12 cm langer Querschnitt wird wie oben beschrieben durch die Hautschicht gemacht. Die subkutane Schicht wird nur im medialsten Bereich eingeschnitten, durch den zwei kleine Einschnitte auf jeder Seite der Mittellinie der Faszie gemacht werden. Diese Schnitte in der Faszie werden dann seitlich mit einer Schere verlängert. Linea alba und parietales Peritoneum werden stumpf mit den Fingern eröffnet. Abschließend werden alle Schichten der Bauchdecke an den Schnittwinkeln auseinandergezogen und der Schnitt seitlich geöffnet.

Die sensorische Nervenversorgung der Bauchwand unterhalb des Nabels besteht aus den vorderen Hautästen des 11. Interkostalnervs, dem N. subcostalis (T12), dem N. iliohypogastricus (T12, L1) und dem N. ilioinguinalis (L1).

Vom Interkostalraum aus verläuft der 11. Interkostalnerv hinter dem Rippenknorpel und tritt zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus in die neurovaskuläre Ebene ein. Unmittelbar seitlich des M. rectus abdominis perforiert der Nerv die dorsale Scheide des M. rectus und setzt sich durch den M. rectus fort, um als vorderer Hautast der Bauchwand direkt unterhalb des Nabels zu enden. Der N. subcostalis verläuft unter dem Lig. arcuatus laterale, verläuft vor dem M. quadratus lumborum und perforiert dann den M. transversus abdominis, um in die neurovaskuläre Ebene einzutreten. Hier teilt sich der N. subcostalis in einen vorderen und einen seitlichen Ast, wobei der vordere Ast die Haut im Hypogastrium innerviert. Der Nervus iliohypogastricus tritt am lateralen Rand des Musculus psoas major aus und verläuft vor dem Musculus quadratus lumborum hinter der Niere. Der Nerv perforiert den M. transversus abdominis in der Nähe des Beckenkamms und tritt zwischen M. transversus abdominis und M. obliquus internus in die neurovaskuläre Ebene ein, wo er sich in einen lateralen und einen vorderen Hautast teilt. Der laterale Ast innerviert die Haut der Glutealregion, während der vordere Ast den M. obliquus internus perforiert, zwischen dem M. obliquus internus und dem M. obliquus internus perforiert, bis er den M vorderer Hautast zur Haut der Unterbauchregion. Der Nervus ilioinguinalis folgt zunächst dem Nervus iliohypogastricus, knapp kaudal davon, und kommuniziert manchmal mit ihm in einem gemeinsamen Nerv. Nach Perforation des Musculus obliquus internus verläuft er durch den oberflächlichen Leistenring und innerviert die Haut über Mons pubis, Labia majora und dem oberen und medialen Teil des Oberschenkels.

Das parietale Peritoneum kleidet die Bauchhöhle aus und wird von den gleichen Spinalnerven innerviert wie die entsprechende Region der Bauchwand.

Wenn der Zugang zur Bauchhöhle erreicht ist, wird ein Einschnitt in das die Blase bedeckende Peritoneum gemacht. In der Mittellinie des unteren Uterussegments wird ein oberflächlicher Querschnitt vorgenommen. Der Rest der Muskelschichten wird stumpf mit einem Pean präpariert, bis er in die Gebärmutterhöhle eintritt, wo danach die Inzision lateral erweitert wird, indem in cephalokaudaler Richtung gezogen wird. Das Kind wird entbunden und die Plazenta entfernt.

Das viszerale Peritoneum bedeckt den Uterus anterior und posterior. Wie das parietale Peritoneum erhält es die gleiche afferente Nerveninnervation wie das Organ, das es bedeckt. Auf jeder Seite des Uterus treffen sich die beiden Peritonealblätter und bilden das breite Ligament. Die Eileiter verlaufen zwischen den beiden Blättern im freien Rand dieses Bandes, wo sich das Bauchfell faltet. Auf jeder Seite der Eileiter entstehen das runde Uterusband und das Eierstockband anterior bzw. posterior. Andere Bänder, die den Uterus stützen, sind das Kardinalband, das den Gebärmutterhals an der seitlichen Beckenwand befestigt, und das Uterosakralband, das sich vom Gebärmutterhals nach hinten bis zur Vorderseite des Kreuzbeins erstreckt. Die Eierstöcke werden durch das Ovarialband (zur Gebärmutter), das Suspensorium des Ovars (zur Beckenwand) und das Mesovarium (zum breiten Band) gehalten.

Wie die meisten anderen Eingeweide wird der Uterus von sympathischen und parasympathischen Fasern sowie sensorischen Nervenfasern innerviert. Es wird vom Plexus uterovaginalis innerviert, dessen Fasern aus dem Plexus hypogastricus inferior stammen. Der Plexus hypogastricus inferior ist paarweise angeordnet, wobei jede Hälfte auf jeder Seite des Mastdarms, des Gebärmutterhalses und der Blase liegt, und besteht sowohl aus sympathischen als auch aus parasympathischen Fasern. Es wird angenommen, dass Schmerzen aus dem Körper der Gebärmutter mit den sympathischen Nerven verlaufen. Afferente Nerven, die den Uterus versorgen, gehen von T10 - T12 und L1 aus.

Die Eileiter werden auch vom Plexus uterovaginalis sowie vom Plexus ovarialis innerviert. Die Eierstöcke werden vom 10. Interkostalnerv afferent versorgt.

Nach fetaler und plazentarer Extraktion wird die Uterotomie verschlossen. Wenn möglich, wird empfohlen, den Uterus in situ zu verschließen. Der Uterus wird mit einem einlagigen, durchgehenden Verschluss verschlossen. Marcain wird manchmal subfaszial verabreicht, wo danach die Faszie mit einer kontinuierlichen Naht verschlossen wird. Abschließend wird die Haut mit einer intrakutanen Naht verschlossen.

In der Postanästhesiestation (PACU) wird den Patienten das multimodale Analgesieregime verabreicht, das derzeit aus Paracetamol 1 g oral, Ibuprofen 400 mg besteht. und Morphin 10 mg. Die Zugabe von oralem Morphin 10 mg ist kein internationaler Standard, wurde aber bisher lokal vereinbart.

Die Forschungsgruppe des Ermittlers am Zealand University Hospital hat eine gründliche retrospektive einjährige Umfrage für diese Patientengruppe durchgeführt, um die Quantität des Forschungsproblems zu definieren. Die elektronischen Anästhesie-Akten, PACU-Akten und Stationsakten wurden akribisch überprüft. Die Umfrage ergab einen kumulierten Morphinverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden von 35,7 ± 25,0 mg oraler Morphinäquivalente bei CS-Patienten. Diese Dosierung sollte in Bezug auf das oben beschriebene standardisierte multimodale Regime bewertet werden.

Als Basis für die postoperative Schmerztherapie bei erwarteten oder manifesten mittelstarken bis starken Schmerzen haben Anästhesisten in erster Linie entweder Epiduralkatheter oder langanhaltende Opioide verwendet. Eine Epiduralblockade kann bei einigen Patienten kontraindiziert sein und kann Blasenlähmung, Lähmung der unteren Extremitäten, Hypotonie usw. verursachen. Außerdem ist die Epiduraltechnik arbeitsintensiv in der Anwendung sowie in ihren Anforderungen an die Überwachung. Somit ist die kontinuierliche Epiduralblockade für die Gynäkologen und Geburtshelfer unserer Klinik keine interessante Möglichkeit. Daher waren Opioide bis vor kurzem die einzige Schmerzbehandlung, wenn rezeptfreie Medikamente nicht ausreichten. Dies stellt ein Problem für die Patienten aufgrund der bekannten Nebenwirkungen von Morphin dar, einschließlich postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), Juckreiz, Müdigkeit, Verstopfung, Verwirrtheit, Atemdepression und verzögerter Mobilisierung. Diese unerwünschten Wirkungen sind sowohl für die jungen Mütter als auch für die gestillten Neugeborenen schlecht. Alle diese unerwünschten Wirkungen sind hinlänglich bekannt, und international suchen mehrere Anästhesieverbände (ESA, ASA, ESRA, ASRA) nach praktikablen Alternativen, die in der täglichen klinischen Praxis umgesetzt werden können – Alternativen, bei denen das Wohl des Patienten im Vordergrund steht um eine wirksame Schmerzlinderung mit minimalen Nebenwirkungen zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlung mit fortschrittlichen schmerzlindernden Techniken viele potenziell positive Vorteile haben könnte. Postoperative Komplikationen nach der Operation sind häufiger bei Patienten mit postoperativen Schmerzen, und neben der Verringerung der unmittelbaren postoperativen Schmerzwahrnehmung halten wir die Verringerung des gesamten Morphinverbrauchs und das Potenzial, die Entwicklung chronischer Schmerzen durch eine bessere Behandlung der akuten Schmerzen zu verringern, für sehr interessant und vielversprechend für die Patienten in unserer Studie.

Um postoperative Schmerzen nach CS zu vermeiden oder zu reduzieren, wurden zahlreiche Regionalanästhesietechniken erprobt. In Großbritannien und anderswo wird die kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) verwendet, aber aufgrund des hohen zeitlichen und technischen Aufwands und des fehlenden Potenzials, die Epiduralanästhesie mit der Wirbelsäule darüber zu testen, hat sich diese Technik nie durchgesetzt in Dänemark. Die ultraschallgeführte (USG) oder „blinde“ Blockade der transversalen Bauchebene (TAP) wurde in mehreren Studien untersucht, jedoch mit unterschiedlichen Ergebnissen. Daher wurde diese Technik nicht für die Implementierung in das Standard-Anästhesieschema für CS am Zealand University Hospital in Betracht gezogen. In einer placebokontrollierten Studie im Jahr 2015 mit Patienten, die sich einer CS unterzogen, zeigten Blanco et al. fanden einen signifikant niedrigeren postoperativen Opioidverbrauch und niedrigere Schmerzwerte in der aktiven Gruppe, die mit Dr. Blancos Version einer ultraschallgeführten (USG) Quadratus lumborum (QL)-Blockade behandelt wurde – genannt QLB, die einer USG-Version der ursprünglichen blinden und denkmalgeschützten Basis sehr ähnelt TAP-Block. Der genaue Mechanismus, mit dem der QLB-Block von Dr. Blanco funktioniert, ist jedoch noch nicht klar. Die Forscher verfügen nun über die technischen Möglichkeiten, die perioperative Schmerzbehandlung zu verbessern, indem sie sich die peripheren Nervenblockaden (PNBs) von USG zunutze machen. Im Zealand Hospital haben wir zusammen mit Dr. Blanco eine andere sogenannte QL-Block-Technik beschrieben. Wir nennen diese Technik den transmuskulären QL (TQL)-Block. Der Mechanismus, nach dem der TQL-Block funktioniert, wurde gerade in einer großen Leichenstudie nachgewiesen. (zur Veröffentlichung eingereicht Anesth Analg) USG PNBs werden mit einer Technik angewendet, die auf gründlichem anatomischem Wissen und Echtzeit-Ultraschallbildern basiert, die sich in den letzten 10 Jahren schnell weiterentwickelt haben. Unsere Forschungsgruppe an der Abteilung für Anästhesiologie des Universitätskrankenhauses von Seeland gehört in diesem speziellen Interessengebiet zu den führenden in Skandinavien. Wir wollen diese Schmerzbehandlungstechnik in der täglichen Praxis überall dort einsetzen, wo es klinisch indiziert ist. Die Forschungsgruppe wird von außerordentlichem Professor Jens Børglum, PhD, geleitet, der seit 2007 maßgeblich an dieser Entwicklung beteiligt ist.

In Bezug auf Bauchchirurgie waren Jens Børglum und seine frühere Forschungsgruppe an Forschungsarbeiten beteiligt, die die Wirksamkeit von USG bilateralen dualen transversus abdominis plane (BD-TAP) Blockaden, USG ilioinguinalen/iliohypogastric Nervenblockaden und, in jüngerer Zeit, beschrieben und bewertet haben. die USG TQL-Blöcke.

Drei Artikel, die speziell den USG TQL-Block und seine Anwendung betreffen, wurden kürzlich allein von unserer Gruppe veröffentlicht, was das zunehmende Interesse und den Fokus auf die Entwicklung dieses speziellen Blocks und die potenziellen Fähigkeiten mit dem zukünftigen Wissen über den Block zeigt.

Am Zealand University Hospital sind mehrere Forschungsprojekte zur scheinbar sehr vielversprechenden analgetischen Wirksamkeit der USG-TQL-Blockade geplant und bereits in Arbeit. Die Klinik für Anästhesiologie führt in Zusammenarbeit mit der Klinik für Urologie bereits eine Promotionsstudie zur TQL-Blockade und Schmerztherapie bei Patienten durch, die wegen Nierenkrebs (Nephrektomie) und großen Beckensteinen (perkutane Nephrolithotomie, PNL) operiert wurden. Der USG-TQL-Block hat in einer kleinen Pilotstudie bei den oben genannten Patienten mit Operationen im Retroperitonealraum überzeugende Ergebnisse gezeigt, die zu sehr niedrigen Schmerzscores und einem Zeitraum ohne Opioidbedarf in bis zu 24 Stunden nach der Operation führten.

In unseren anderen Pilotstudien hat der USG-TQL-Block eine hervorragende schmerzlindernde Wirkung gezeigt, wenn er als bilateraler Rettungsblock verabreicht wird; d.h. postoperativ nach laparoskopischer Hysterektomie und anderen gynäkologischen Eingriffen sowie CS.

Der TQL-Block wird in Seitenlage des Patienten angelegt, wobei die Flanke der zu blockierenden Seite nach oben zeigt. Der Ultraschallkopf wird in Querposition an der hinteren Axillarlinie direkt über dem Beckenkamm platziert und so eingestellt, dass die QL- und M. psoas major (PM)-Muskeln und der Querfortsatz der Wirbel L3 oder L4 sichtbar sind. Die Nadel wird anschließend am posterolateralen Ende des Schallkopfs eingeführt und in der Ebene vorgeschoben. Die Nadel wird dann durch den QL-Muskel vorgeschoben, bis die Spitze der Nadel die investierende Faszie des QL-Muskels durchdringt. Das Lokalanästhetikum wird dann in der Interfaszienebene injiziert, jedoch hinter/oberflächlich zur Fascia transversalis (TF) und zwischen den QL- und PM-Muskeln. Die Bestätigung der korrekten Anwendung kann anschließend visualisiert werden, wenn sich die beiden Muskeln auf dem Ultraschallbild auseinander spreizen. Die TF, die die anteromediale Oberfläche des QL und die anterolaterale Oberfläche des PM bedecken, teilt sich auf Höhe des Zwerchfells in zwei Schichten. Eine Schicht ist kontinuierlich mit der unteren Zwerchfellfaszie und die andere setzt sich hinter den bogenförmigen Bändern des Zwerchfells fort, um die endothorakale Faszie zu sein. Aus diesem Grund kann die lumbale Anwendung eines Lokalanästhetikums eine Nervenblockade im Brustkorb erleichtern. Das Injektat befindet sich nun in enger Nachbarschaft zu den ventralen Ästen der Segmentalnerven im thorakalen paravertebralen Raum und dem sympathischen Rumpf.

Wie bereits erwähnt, haben wir noch unveröffentlichte Daten einer Leichenstudie in Innsbruck, Dezember 2015, die von unserer eigenen Gruppe durchgeführt wurde. Die Ergebnisse zeigen eine sehr günstige Ausbreitung des Injektats mit dem TQL-Block. Der injizierte Farbstoff in dieser Studie breitet sich nicht nur aus, um die ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven bis zu T9 im thorakalen paravertebralen Raum zu färben; das Injektat breitete sich auch aus, um den thorakalen sympathischen Stamm zu färben. Die viszeralen Schmerzen, die von den intraperitonealen Organen ausgehen, wandern über verschiedene Nerven, um sich genau im thorakalen Sympathikus zu treffen, bevor sie in das zentrale Nervensystem gelangen. Dies scheint also darauf hinzudeuten, dass die TQL-Blockade nicht nur zur Behandlung von Schmerzen durch Einschnitte und Risse oberflächlich zur Gebärmutter, sondern auch zur Behandlung von Schmerzen durch die Gebärmutter selbst und die angrenzenden intraperitonealen Organe und Strukturen, die davon betroffen sind, verwendet werden kann Patienten, die sich einer CS unterziehen. Die Leichenstudie hat auch gezeigt, dass der lumbale Sympathikus und der lumbale Plexus durch den injizierten Farbstoff nicht beeinträchtigt wurden. Diese Ergebnisse scheinen zu implizieren, dass es eine minimale oder keine Beeinträchtigung der Gehfähigkeit oder lumbalen Sympathektomie geben würde; d.h. keine Hypotonie oder Blasenfunktionsstörungen, wie sie oft bei der Epiduraltechnik beobachtet werden können. Beides Erkenntnisse, die sich mit unseren klinischen Erfahrungen aus unseren Pilotstudien decken.

Die Forscher wollen evidenzbasierte Forschung mit dem USG TQL für Patienten durchführen, die sich einer elektiven CS unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass der bei CS-Patienten (bei noch manifester Spinalanästhesie) postoperativ in der PACU applizierte USG-TQL-Block bilateral verabreicht und den postoperativen Morphinverbrauch in den ersten 24 postoperativen Stunden um 50 % reduzieren kann. Es wird als Blockade mit sehr geringen Beschwerden für den Patienten angesehen, wenn er nicht bereits anästhesiert ist, aber umso mehr, wenn der Patient in unserem Interessengebiet noch anästhesiert oder zumindest noch etwas desensibilisiert von der Spinalanästhesie ist.

Alle Patienten, die für eine CS geplant sind, werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Die geeigneten Kandidaten werden vor der Operation gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Wenn dies der Fall ist, erhält der Patient nach einer elektiven CS-Operation den Block, der randomisiert entweder aktivem LA oder Placebo zugewiesen wird. Die Blockade wird unter postoperativer Standardüberwachung durch einen geschulten und erfahrenen Arzt der Anästhesieabteilung durchgeführt. Die aktive Behandlung besteht aus einem bilateralen TQL-Block mit 30 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite, während die Placebo-Gruppe das gleiche Volumen an Kochsalzlösung erhält, die auf genau die gleiche Weise aufgetragen wird. Die Patienten erhalten alle das gleiche postoperative Analgesieschema, bestehend aus 1 g Paracetamol, 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra, letzteres bei größerem Blutverlust, das vom Anästhesisten und Geburtshelfer beurteilt wird, und einer intravenösen Morphin-patientenkontrollierten Analgesie (PCA ) - Pumpe. Um die gepoolte Verabreichung des Lokalanästhetikums unter der akzeptierten empfohlenen Höchstdosis zu halten, wird der Chirurg keine Lokalanästhetikum-Infiltration durchführen. In Bezug auf den Opioidkonsum war es Teil einer örtlichen Anweisung, bei der Ankunft hier nach der Operation 10 mg Morphin im PACU zu erhalten. Dies wird den in diese Studie eingeschlossenen Patienten ebenfalls entzogen, stattdessen wird die Patientin die Opioidbehandlung durch Aktivierung der PCA-Pumpe selbst steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Dänemark, 4000
        • Zuh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die für einen elektiven Kaiserschnitt in Spinalanästhesie vorgesehen sind.
  • Mündlich und schriftlich gründlich informiert und die „Informed Consent“-Formulare zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kooperieren
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Opioide
  • Tägliche Einnahme von Opioiden
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion
  • Schwierigkeiten bei der Visualisierung von Muskel- und Faszienstrukturen bei der für die Blockverabreichung erforderlichen Ultraschallvisualisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv

Aktive bilaterale ultraschallgeführte transmuskuläre quadratus lumborum (TQL)-Blockade. 60 ml Ropivacain 0,375 % Single Shot.

In beiden Armen erhalten die Teilnehmer 1 g Paracetamol und 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra. Morphin wird i.v. im Rahmen eines PCA-Pumpenschemas oder zusätzlich nach Kontakt mit dem Pflegepersonal verabreicht, da dies die Standardbehandlung ist.

30 ml Ropivacain 0,375 % auf jeder Seite als bilaterale TQL-Blöcke verabreicht
1 g oral postoperativ verabreicht
postoperativ oral verabreicht
Transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block, ultraschallgesteuert
intravenös verabreichtes Morphin über PCA-Pumpe
PCA-Pumpe mit IV-Morphine. 5 mg pro Bolus verabreicht. Sperrzeit und max. Dosierung standardisiert.
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo bilateraler ultraschallgeführter transmuskulärer quadratus lumborum (TQL)-Block. 60 ml Kochsalzlösung Single Shot.

In beiden Armen erhalten die Teilnehmer 1 g Paracetamol und 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra. Morphin wird i.v. im Rahmen eines PCA-Pumpenschemas oder zusätzlich nach Kontakt mit dem Pflegepersonal verabreicht, da dies die Standardbehandlung ist.

1 g oral postoperativ verabreicht
postoperativ oral verabreicht
Transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block, ultraschallgesteuert
intravenös verabreichtes Morphin über PCA-Pumpe
PCA-Pumpe mit IV-Morphine. 5 mg pro Bolus verabreicht. Sperrzeit und max. Dosierung standardisiert.
30 ml Kochsalzlösung 0,375 % auf jeder Seite als bilaterale TQL-Blöcke verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Daten von PCA-Pumpe und Krankenakte des Patienten
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (NRS 0-10/10)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36, 48 Stunden postoperativ.
Der NRS-Score wird bei allen Morphinverabreichungen elektronisch aufgezeichnet, da alle Patienten vor der Verabreichung der PCA-Boli ihren NRS-Score auf dem Display der PCA-Pumpe eingeben müssen.
6, 12, 24, 36, 48 Stunden postoperativ.
Gesamter Morphinverbrauch.
Zeitfenster: Bei 6, 12, 36 und 48 postoperativen Stunden.
Daten von PCA-Pumpe und Krankenakte des Patienten
Bei 6, 12, 36 und 48 postoperativen Stunden.
Dauer der Sperre
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Opioid innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden.
Wie lange funktioniert der TQL-Block?
Zeit bis zum ersten Opioid innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden.
Patientenzufriedenheit mit der Anwendung des Blocks. Zufriedenheit gemessen am NRS.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung
0=Volle Zufriedenheit 10=Unüberschaubare Unzufriedenheit
Unmittelbar nach der Anwendung
Der Grad der morphinbedingten Nebenwirkungen. Auf CRF registrierte Übelkeit oder PONV, falls vorhanden.
Zeitfenster: 48 Stunden
PONV. 0-3; 0=Keine Übelkeit. 3 = Unkontrollierbare Übelkeit
48 Stunden
Zeit von der Operation bis zur Gehfähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden
Wann geht die neue Mutter ambulant. Dh Besuch ohne fremde Hilfe auf der Toilette.
Innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur Ropivacain

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