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用于择期剖宫产的超声引导经肌腰方肌阻滞。

2018年3月21日 更新者:Zealand University Hospital

用于择期剖宫产的超声引导经肌腰方肌阻滞。双盲、随机、安慰剂对照试验。

ECS 是一个非常常见的程序。 一项为期 1 年的回顾性调查显示,尽管采用了多模式镇痛方案,但新妈妈在术后前 24 小时内大量使用阿片类药物,约(平均值±标准差)口服吗啡 35±25 mg。 吗啡的不良反应是众所周知的,包括术后恶心呕吐 (PONV)、瘙痒、疲劳、便秘、意识模糊、呼吸抑制和行动迟缓。 这些不利影响对新妈妈以及母乳喂养的新生儿来说都是不健康的。 本研究旨在评估双侧经肌腰方肌 (TQL) 阻滞在减少术后吗啡用量和疼痛方面的疗效。

研究概览

详细说明

每年有 220 名患者在新西兰大学医院的妇产科手术部接受选择性剖腹产 (CS)。 这些患者中的绝大多数在使用含有舒芬太尼的布比卡因进行脊髓(蛛网膜下腔)麻醉的情况下接受外科手术。

有很多方法可以进行剖腹产。 这些技术可能会有所不同,涉及皮肤切口的类型、腹壁的解剖方式、子宫切口的制作方式,以及手术后最后关闭哪些层。

两种常见的横向皮肤切口是 Pfannenstiels 切口和 Joel-Cohen 切口。 Pfannenstiels 切口距耻骨头部 2 至 3 厘米,略微弯曲,因此切口的中部位于阴毛的剃毛区域内。 Joel-Cohen 切口位于前晶间线尾端 3 cm 处;即比 Pfannenstiels 切口稍微向头侧倾斜。

如果使用 Pfannenstiels 切口,皮下层、筋膜和壁层腹膜通常会被急剧分离,而使用 Joel-Cohen 切口,皮下层仅在内侧切开,然后手动分离外侧组织。 直截了当地分离筋膜和腹膜。

在新西兰大学医院,用于择期剖腹产的皮肤切口是 Joel-Cohen 切口。 如上所述穿过皮肤层做一个直的、横向的、12cm长的切口。 仅在最内侧区域切开皮下层,通过该区域在筋膜中线的每一侧做两个小切口。 然后用剪刀将筋膜上的这些切口横向延伸。 用手指直接打开白线和壁层腹膜。 最后,腹壁的所有层在切口的角度被拉开,横向打开切口。

供应脐下腹壁的感觉神经包括第 11 肋间神经前皮支、肋下神经 (T12)、髂腹下神经 (T12、L1) 和髂腹股沟神经 (L1)。

第 11 肋间神经从肋间走行到肋软骨后方,进入腹内斜肌和腹横肌之间的神经血管平面。 就在腹直肌的外侧,该神经穿出腹直肌的背鞘并继续穿过直肌终止于脐下腹壁的前皮支。 肋下神经从外侧弓状韧带下走行于腰方肌前,穿出腹横肌进入神经血管平面。 在这里,肋下神经分为前支和侧支,其中前支支配下腹部的皮肤。 髂腹下神经从腰大肌外侧缘发出,走行于肾后腰方肌前方。 神经在髂嵴附近穿出腹横肌,进入腹横肌和内斜肌之间的神经血管平面,在此处分为外侧皮支和前皮支。 外侧支支配臀肌区域的皮肤,而前支穿出腹内斜肌,在内外斜肌之间穿行,直到它穿出腹股沟皮下环前 2-3 厘米处的外斜肌,并终止为下腹区皮肤的前皮支。 髂腹股沟神经最初跟随髂腹下神经,只是它的尾部,有时在一根共同的神经中与它相通。 穿过内斜肌后,它穿过浅表腹股沟环并支配阴阜、大阴唇和大腿上部和内侧的皮肤。

壁层腹膜排列在腹腔内,并由与其对应的腹壁区域相同的脊神经支配。

当进入腹腔时,在覆盖膀胱的腹膜上做一个切口。 在子宫下段的中线做浅表横向切口。 其余的肌肉层用豌豆钝地解剖,直到进入子宫腔,然后通过在头尾方向拉动切口横向扩大。 婴儿出生并取出胎盘。

脏层腹膜前后覆盖子宫。 像壁层腹膜一样,它接受与其覆盖的器官相同的传入神经支配。 在子宫的每一侧,两个腹膜片相遇并构成阔韧带。 输卵管在该韧带自由边缘的两片之间运行,腹膜在此处折叠。 在输卵管的每一侧,子宫圆韧带和卵巢韧带分别出现在前方和后方。 其他支撑子宫的韧带是将子宫颈连接到骨盆外侧壁的主韧带,以及从子宫颈向后延伸到骶骨前部的子宫骶韧带。 卵巢由卵巢韧带(到子宫)、卵巢悬韧带(到骨盆壁)和子宫内膜(到阔韧带)固定。

与大多数其他内脏一样,子宫由交感神经和副交感神经纤维以及感觉神经纤维支配。 它受子宫阴道丛的支配,子宫阴道丛的纤维起源于下腹下丛。 下腹下丛是成对的,在直肠、子宫颈和膀胱的每一侧各占一半,由交感神经和副交感神经纤维组成。 子宫体的疼痛被认为与交感神经有关。 供应子宫的传入神经来自 T10 - T12 和 L1。

输卵管也受子宫阴道丛和卵巢丛支配。 卵巢的传入神经来自第 10 肋间神经。

胎儿和胎盘取出后,关闭子宫切开术。 在可能的情况下,建议原位关闭子宫。 子宫用单层连续闭合闭合。 Marcain 有时在筋膜下连续缝合后进行筋膜下给药。 最后,用皮内缝合缝合皮肤。

在麻醉后监护室 (PACU),患者接受多模式镇痛方案,目前包括口服对乙酰氨基酚 1 克和布洛芬 400 毫克。和吗啡 10 毫克。 添加口服吗啡 10 毫克不是国际标准,但目前已在当地达成一致。

Zealand University Hospital 的研究者研究小组对该患者群体进行了为期一年的全面回顾性调查,以确定研究问题的数量。 对电子麻醉档案、PACU 档案和病房档案进行了仔细审查。 调查显示术后首 24 小时累计吗啡用量为 35.7±25.0 CS 患者口服吗啡当量的毫克数。 应根据上述标准化多模式方案评估该剂量。

麻醉师主要使用硬膜外导管或长效阿片类药物作为预期或明显中度至重度疼痛的术后疼痛管理的基础。 硬膜外阻滞对某些患者可能是禁忌症,可能会导致膀胱麻痹、下肢麻痹、低血压等。 此外,硬膜外技术在应用及其监测要求方面是劳动密集型的。 因此,我们医院的妇科医生和产科医生不会对连续硬膜外阻滞感兴趣。 因此,直到最近,阿片类药物一直是治疗疼痛的唯一方法,而非处方药则不足以缓解疼痛。 由于众所周知的吗啡不良反应包括术后恶心和呕吐 (PONV)、瘙痒、疲劳、便秘、意识模糊、呼吸抑制和活动延迟,这给患者带来了问题。 这些不利影响对新妈妈和母乳喂养的新生儿都是不利的。 所有这些不良反应都是众所周知的,国际上的几个麻醉协会(ESA、ASA、ESRA、ASRA)正在寻找可以在日常临床实践中实施的可行替代方案——主要关注患者健康的替代方案以确保有效缓解疼痛且副作用最小。

总而言之,使用先进的止痛技术进行治疗可能会带来许多潜在的积极益处。 在经历术后疼痛的患者中,手术的术后并发症更为常见,除了减少术后即刻的疼痛感外,我们还认为减少吗啡的总消耗量以及通过更好地治疗急性疼痛来减少慢性疼痛发展的潜力非常有趣并为我们研究中的患者带来希望。

为了避免或减少 CS 后的术后疼痛,已经尝试了许多区域麻醉技术。 在英国和其他地方,联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 被使用,但由于对时间和技术技能的高要求,并且缺乏在脊柱上方进行硬膜外麻醉测试的潜力,这种技术从未得到普及在丹麦。 超声引导 (USG) 或“盲”腹横肌平面 (TAP) 阻滞已在几项研究中进行了调查,但结果各不相同。 因此,尚未考虑将此技术实施到新西兰大学医院 CS 的标准麻醉方案中。 在 2015 年对接受 CS 的患者进行的安慰剂对照试验中,Blanco 等人。发现在接受 Blanco 博士版本的超声引导 (USG) 腰方肌 (QL) 阻滞治疗的活动组中,术后阿片类药物消耗量和疼痛评分显着降低 - 命名为 QLB,它非常类似于原始盲人和标志性基础的 USG 版本TAP 块。 然而,Blanco 博士的 QLB 阻滞作用的确切机制仍不清楚。 研究人员现在拥有通过利用 USG 周围神经阻滞 (PNB) 来改善围手术期疼痛管理的技术能力。 在 Zealand 医院,我们与 Blanco 博士共同描述了另一种所谓的 QL 阻滞技术。 我们将这种技术称为跨肌 QL (TQL) 阻滞。 TQL 块的工作机制刚刚在一项重要的尸体研究中得到证实。 (提交出版 Anesth Analg)USG PNBs 的应用基于全面的解剖学知识和实时超声图像,这些技术在过去 10 年中发展迅速。 在新西兰大学医院麻醉学系,我们的研究小组是斯堪的纳维亚半岛这一特定兴趣领域的领导者之一。 我们希望在有临床指征的任何地方在日常实践中使用这种疼痛治疗技术。 该研究小组由副教授 Jens Børglum 博士领导,他自 2007 年以来一直深入参与这一发展。

关于腹部手术,Jens Børglum 和他之前的研究小组参与的研究描述和评估了 USG 双侧腹横肌平面 (BD-TAP) 阻滞、USG 髂腹股沟/髂腹下神经阻滞的有效性,最近, USG TQL 块。

仅我们小组最近就发表了三篇专门针对 USG TQL 块及其应用的文章,表明人们越来越关注和关注这个特定块的开发以及该块未来知识的潜在能力。

在新西兰大学医院,几个关于 USG TQL 阻断看似非常有前途的镇痛功效的研究项目正在计划中,并且已经在进行中。 麻醉科已经与泌尿外科合作开展了一项关于 TQL 阻滞和肾癌(肾切除术)和大骨盆结石(经皮肾镜取石术,PNL)手术患者疼痛管理的博士研究。 USG TQL 阻滞在一项小型试点研究中显示出令人信服的结果,涉及上述在腹膜后间隙进行手术的患者,导致疼痛评分非常低,术后长达 24 小时内不需要阿片类药物。

在我们的其他试点研究中,USG TQL 阻滞作为双侧救援阻滞显示出极佳的镇痛效果;即腹腔镜子宫切除术和其他妇科手术以及 CS 术后。

TQL 阻滞在患者处于侧卧位时应用,要阻滞的一侧的侧面向上转动。 超声换能器放置在腋后线的横向位置,正好在髂嵴上方,并进行调整以显示 QL 和腰大肌 (PM) 肌肉以及 L3 或 L4 椎骨的横突。 随后将针插入换能器的后外侧端并在平面内推进。 然后针穿过 QL 肌肉前进,直到针尖穿透 QL 肌肉的包覆筋膜。 然后将局部麻醉剂注射到筋膜间平面,但位于横筋膜 (TF) 的后/浅层以及 QL 和 PM 肌肉之间。 当在超声图像上看到两块肌肉分开时,随后可以看到正确应用的确认。 TF 覆盖 QL 的前内侧表面和 PM 的前外侧表面,在横膈膜水平分为两层。 一层与下膈肌筋膜连续,另一层在膈肌弓状韧带后继续成为胸内筋膜。 这就是为什么局部麻醉的腰部应用可以促进胸廓内神经的阻滞。 注射剂现在将靠近胸椎旁间隙和交感神经干中节段神经的腹侧支。

如前所述,我们尚未公布由我们自己的团队于 2015 年 12 月在因斯布鲁克进行的一项尸体研究的数据。 结果显示使用 TQL 块的注射液分布非常有利。 本研究中注射的染料不仅扩散到胸椎旁间隙的胸椎神经腹侧支至 T9 处;注射液也扩散到胸交感神经干。 腹腔内脏器引起的内脏痛经不同的神经准确汇合于胸交感神经干,然后进入中枢神经系统。 因此,这似乎表明 TQL 阻滞不仅可用于治疗从浅表到子宫的切口和撕裂引起的疼痛,还可以用于治疗来自子宫本身和邻近腹膜内器官和结构的疼痛,这些器官和结构受到影响接受CS的患者。 尸体研究还表明,腰交感神经干和腰丛不受注射染料的影响。 这些结果似乎暗示步行或腰交感神经切除术的影响很小或没有影响;即没有使用硬膜外技术经常观察到的低血压或膀胱功能障碍。 这两项发现都与我们的试点研究的临床经验相吻合。

研究人员希望使用 USG TQL 对接受选择性 CS 的患者进行循证研究。 我们的假设是 USG TQL 阻滞双侧给药并在术后 PACU 中应用于 CS 患者(脊髓麻醉仍然明显)可以在术后前 24 小时内将术后吗啡消耗量减少 50%。 当患者尚未麻醉时,它被认为是一种几乎没有不适感的阻滞,但当患者在我们感兴趣的区域仍处于麻醉状态时,或者至少仍然对脊髓麻醉有些脱敏时,情况更是如此。

所有计划进行 CS 的患者都将根据纳入和排除标准进行筛选。 手术前会询问合适的候选人是否愿意参加试验。 如果是这样,在选择性 CS 手术后,患者将接受阻滞,以随机方式分配给活性 LA 或安慰剂。 该阻滞将在标准的术后监测下由来自麻醉科的训练有素的熟练医师进行。 积极治疗将是双侧 TQL 阻滞,每侧 30 mL 罗哌卡因 0.375%,而安慰剂组将接受相同体积的生理盐水,并以完全相同的方式使用。 所有患者都将接受相同的术后镇痛方案,包括 1 g 对乙酰氨基酚、400 mg 布洛芬 / 100 mg Celebra,后者经麻醉师和产科医生评估失血量较大,以及静脉注射吗啡患者自控镇痛 (PCA) ) - 泵。 为了将局部麻醉剂的集中给药保持在可接受的最大推荐剂量以下,外科医生将不会进行局部麻醉剂浸润。 关于阿片类药物的使用,当地指令的一部分是在手术后到达这里后在 PACU 中接受 10 毫克吗啡。 对于参加本研究的患者,这也被撤回,但患者自己将通过激活 PCA 泵来管理阿片类药物治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Danmark
      • Roskilde、Danmark、丹麦、4000
        • Zuh

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕妇择期腰麻剖腹产。
  • 已收到全面的口头和书面信息,并签署了参与试验的“知情同意书”

排除标准:

  • 无法配合
  • 无法说和理解丹麦语
  • 对局部麻醉剂或阿片类药物过敏
  • 阿片类药物的每日摄入量
  • 注射部位局部感染或全身感染
  • 阻滞给药所需的超声可视化中肌肉和筋膜结构的可视化困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极的

主动双侧超声引导下腰方肌 (TQL) 阻滞。 60 毫升罗哌卡因 0,375% 单次注射。

在双臂中,参与者接受 1g 对乙酰氨基酚和 400 mg 布洛芬/100 mg Celebra。 吗啡将作为 PCA 泵方案的一部分进行静脉注射,或者在与护理人员接触后另外进行,因为这是标准治疗。

30 毫升罗哌卡因 0.375% 作为双侧 TQL 阻滞在每侧给药
1 g 术后口服
术后口服
超声引导经腰方肌阻滞
通过 PCA 泵静脉注射吗啡
带有 IV-吗啡的 PCA 泵。 每次推注 5 毫克。 锁定时间和最大。 剂量标准化。
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂双侧超声引导经肌腰方肌 (TQL) 阻滞。 60 毫升生理盐水单次注射。

在双臂中,参与者接受 1g 对乙酰氨基酚和 400 mg 布洛芬/100 mg Celebra。 吗啡将作为 PCA 泵方案的一部分进行静脉注射,或者在与护理人员接触后另外进行,因为这是标准治疗。

1 g 术后口服
术后口服
超声引导经腰方肌阻滞
通过 PCA 泵静脉注射吗啡
带有 IV-吗啡的 PCA 泵。 每次推注 5 毫克。 锁定时间和最大。 剂量标准化。
30 毫升 0.375% 生理盐水作为双侧 TQL 阻滞在每侧给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡消耗量
大体时间:术后二十四小时
来自 PCA 泵和患者病历的数据
术后二十四小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度(NRS 0-10/10)
大体时间:术后6、12、24、36、48小时。
NRS 分数将在所有吗啡给药时以电子方式记录,因为所有患者都必须在 PCA 推注给药之前在 PCA 泵显示屏上输入他们的 NRS 分数。
术后6、12、24、36、48小时。
吗啡总消耗量。
大体时间:术后 6、12、36 和 48 小时。
来自 PCA 泵和患者病历的数据
术后 6、12、36 和 48 小时。
封锁持续时间
大体时间:术后 24 小时内首次使用阿片类药物的时间。
TQL块工作多长时间
术后 24 小时内首次使用阿片类药物的时间。
患者对阻滞应用的满意度。在 NRS 上衡量的满意度。
大体时间:申请后立即
0=完全满意 10=无法控制的不满意
申请后立即
吗啡相关副作用的程度。 CRF 上记录的恶心或 PONV(如果有)。
大体时间:48小时
PONV。 0-3; 0=没有恶心。 3=无法控制的恶心
48小时
从手术到下床的时间
大体时间:术后最初 24 小时内
新妈妈什么时候走动。 IE。 独立上厕所。
术后最初 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月15日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月26日

首次发布 (实际的)

2017年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月21日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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罗哌卡因的临床试验

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