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Blocco transmuscolare del lombo quadrato transmuscolare ecoguidato per taglio cesareo elettivo.

21 marzo 2018 aggiornato da: Zealand University Hospital

Blocco transmuscolare del lombo quadrato transmuscolare ecoguidato per taglio cesareo elettivo. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

ECS è una procedura molto comune. Un'indagine retrospettiva di 1 anno ha rivelato un vasto consumo di oppioidi tra le neomamme di circa (media ± DS) 35 ± 25 mg di morfina orale nelle prime 24 ore postoperatorie nonostante un regime analgesico multimodale. Gli effetti avversi della morfina sono ben noti e comprendono nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, affaticamento, costipazione, confusione, depressione respiratoria e mobilizzazione ritardata. Questi effetti avversi non sono validi per le neomamme e per i neonati allattati al seno. Questo studio mira a valutare l'efficacia del blocco bilaterale Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) nel ridurre il consumo postoperatorio di morfina e il dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno duecentoventi pazienti vengono sottoposti a taglio cesareo elettivo (CS) presso il dipartimento di chirurgia ostetrica e ginecologica dello Zealand University Hospital. La stragrande maggioranza di questi pazienti viene sottoposta alla procedura chirurgica in anestesia spinale (subaracnoidea) con Bupivacaina con l'additivo Sufentanil.

Ci sono molti modi per eseguire un taglio cesareo. Le tecniche possono variare, per quanto riguarda il tipo di incisione cutanea, come viene sezionata la parete addominale, come viene praticata l'incisione uterina e infine in quali strati vengono chiusi dopo la procedura.

Due comuni incisioni cutanee trasversali sono l'incisione di Pfannenstiels e l'incisione di Joel-Cohen. L'incisione di Pfannenstiels viene eseguita da 2 a 3 cm cefalica rispetto all'osso pubico, leggermente curvata in modo che la parte centrale dell'incisione si trovi all'interno dell'area rasata dei peli pubici. L'incisione di Joel-Cohen è posta 3 cm caudalmente rispetto alla linea intercristale anteriore; cioè leggermente più craniale rispetto all'incisione di Pfannenstiels.

Se viene utilizzata l'incisione di Pfannenstiels, lo strato sottocutaneo, la fascia e il peritoneo parietale vengono solitamente sezionati nettamente, mentre con l'incisione di Joel-Cohen, lo strato sottocutaneo viene inciso solo medialmente, seguito da una separazione manuale del tessuto laterale. La fascia e il peritoneo vengono sezionati senza mezzi termini.

Allo Zealand University Hospital, l'incisione cutanea utilizzata per i tagli cesarei elettivi è l'incisione di Joel-Cohen. Viene praticata un'incisione diritta, trasversale, lunga 12 cm attraverso lo strato cutaneo come descritto sopra. Lo strato sottocutaneo viene inciso solo nell'area più mediale, attraverso la quale vengono praticate due piccole incisioni su ciascun lato della linea mediana della fascia. Queste incisioni nella fascia vengono poi estese lateralmente con una forbice. La linea alba e il peritoneo parietale vengono aperti bruscamente con le dita. Infine, tutti gli strati della parete addominale vengono separati agli angoli delle incisioni, aprendo l'incisione lateralmente.

L'innervazione sensoriale alla parete addominale al di sotto dell'ombelico è costituita dai rami cutanei anteriori dell'11° nervo intercostale, dal nervo subcostale (T12), dal nervo ileoipogastrico (T12, L1) e dal nervo ileoinguinale (L1).

Dallo spazio intercostale, l'undicesimo nervo intercostale corre dietro la cartilagine costale ed entra nel piano neurovascolare tra i muscoli obliqui interni e trasverso dell'addome. Appena lateralmente al muscolo retto dell'addome, il nervo perfora la guaina dorsale del muscolo retto e continua attraverso il muscolo retto per terminare come un ramo cutaneo anteriore della parete addominale appena sotto l'ombelico. Il nervo sottocostale passa sotto il legamento arcuato laterale, corre davanti al muscolo quadrato dei lombi e quindi perfora il muscolo trasverso dell'addome per entrare nel piano neurovascolare. Qui il nervo subcostale si divide in un ramo anteriore e uno laterale, dove il ramo anteriore innerva la pelle nell'ipogastrio. Il nervo ileoipogastrico emerge dal bordo laterale del muscolo psoas maggiore e decorre davanti al muscolo quadrato dei lombi dietro il rene. Il nervo perfora il muscolo trasverso dell'addome vicino alla cresta iliaca ed entra nel piano neurovascolare tra il trasverso dell'addome e il muscolo obliquo interno dove si divide in un ramo cutaneo laterale e uno anteriore. Il ramo laterale innerva la cute della regione glutea, mentre il ramo anteriore perfora il muscolo obliquo interno, corre tra il muscolo obliquo interno ed esterno fino a perforare il muscolo obliquo esterno 2-3 cm cranialmente all'anello inguinale sottocutaneo e termina come un ramo cutaneo anteriore alla pelle della regione ipogastrica. Il nervo ileoinguinale segue inizialmente il nervo ileoipogastrico, appena caudalmente ad esso, e talvolta comunica con esso in un nervo comune. Dopo aver perforato il muscolo obliquo interno, percorre l'anello inguinale superficiale e innerva la cute sopra il monte pubico, le grandi labbra e la parte superiore e mediale della coscia.

Il peritoneo parietale riveste la cavità addominale ed è innervato dagli stessi nervi spinali della corrispondente regione della parete addominale.

Quando si ottiene l'ingresso nella cavità addominale, viene praticata un'incisione nel peritoneo che copre la vescica. Viene praticata un'incisione superficiale e trasversale sulla linea mediana del segmento uterino inferiore. Il resto degli strati muscolari viene sezionato bruscamente con un pisello fino ad entrare nella cavità uterina dove dopo l'incisione viene espansa lateralmente tirando in direzione cefalocaudale. Il bambino viene partorito e la placenta rimossa.

Il peritoneo viscerale copre l'utero anteriormente e posteriormente. Come il peritoneo parietale, riceve la stessa innervazione del nervo afferente dell'organo che ricopre. Su ciascun lato dell'utero, i due fogli peritoneali si incontrano e comprendono l'ampio legamento. Le tube di Falloppio corrono tra i due fogli nel bordo libero di questo legamento, dove si piega il peritoneo. Su ciascun lato delle tube di Falloppio, il legamento rotondo dell'utero e il legamento ovarico sorgono rispettivamente anteriormente e posteriormente. Altri legamenti che sostengono l'utero sono il legamento cardinale che attacca la cervice alla parete pelvica laterale e il legamento uterosacrale che si estende all'indietro dalla cervice alla parte anteriore del sacro. Le ovaie sono tenute in posizione dal legamento ovarico (all'utero), dal legamento sospensorio dell'ovaio (alla parete pelvica) e dal mesovario (al legamento largo).

Come la maggior parte degli altri visceri, l'utero è innervato da fibre simpatiche e parasimpatiche, oltre che da fibre nervose sensoriali. È innervato dal plesso uterovaginale, le cui fibre originano dal plesso ipogastrico inferiore. Il plesso ipogastrico inferiore è accoppiato, con ciascuna metà su ciascun lato del retto, della cervice e della vescica ed è costituito da fibre simpatiche e parasimpatiche. Si ritiene che il dolore dal corpo dell'utero corra con i nervi simpatici. I nervi afferenti che irrorano l'utero derivano da T10 - T12 e L1.

Le tube di Falloppio sono anche innervate dal plesso uterovaginale, così come dal plesso ovarico. Le ovaie hanno la loro offerta afferente dal decimo nervo intercostale.

Dopo l'estrazione del feto e della placenta, l'uterotomia viene chiusa. Ove possibile, si raccomanda di chiudere l'utero in situ. L'utero è chiuso con una chiusura continua a strato singolo. Marcain viene talvolta somministrato per via subfasciale dove dopo la fascia viene chiusa con una sutura continua. Infine, la pelle viene chiusa con una sutura intracutanea.

Nell'unità di cura post-anestesia (PACU) ai pazienti viene somministrato il regime di analgesia multimodale attualmente costituito da paracetamolo orale 1 g, ibuprofene 400 mg. e morfina 10 mg. L'aggiunta di morfina orale 10 mg non è uno standard internazionale, ma finora è stata concordata a livello locale.

Il gruppo di ricerca dell'investigatore presso lo Zealand University Hospital ha condotto un'indagine retrospettiva approfondita di un anno per questo gruppo di pazienti al fine di definire la quantità del problema di ricerca. I file dell'anestesia elettronica, i file PACU e i file del reparto sono stati esaminati meticolosamente. L'indagine ha rivelato consumi di morfina accumulati nelle prime 24 ore postoperatorie di 35,7 ± 25,0 mg di equivalenti di morfina orale nei pazienti con CS. Questo dosaggio deve essere valutato in relazione al regime multimodale standardizzato sopra descritto.

Gli anestesisti hanno utilizzato principalmente i cateteri epidurali o gli oppioidi a lunga durata come base per la gestione del dolore postoperatorio del dolore atteso o manifesto da moderato a severo. Un blocco epidurale può essere controindicato per alcuni pazienti e potrebbe causare paralisi della vescica, paralisi degli arti inferiori, ipotensione ecc. Inoltre, la tecnica epidurale è laboriosa nell'applicazione così come nei suoi requisiti per il monitoraggio. Pertanto, il blocco epidurale continuo non è una possibilità di interesse per i ginecologi e gli ostetrici del nostro ospedale. Pertanto, fino a poco tempo fa gli oppioidi sono stati l'unico trattamento del dolore, quando la medicina da banco non è sufficiente. Ciò rappresenta un problema per i pazienti a causa dei ben noti effetti avversi della morfina, tra cui nausea e vomito postoperatori (PONV), prurito, affaticamento, costipazione, confusione, depressione respiratoria e mobilizzazione ritardata. Questi effetti avversi sono dannosi per le nuove madri così come per i neonati allattati al seno. Tutti questi effetti avversi sono ben noti e a livello internazionale diverse associazioni di anestesia (ESA, ASA, ESRA, ASRA) stanno cercando valide alternative che possano essere implementate nella pratica clinica quotidiana - alternative con l'obiettivo primario del benessere del paziente per garantire un efficace sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi.

In sintesi, potrebbero esserci molti benefici potenzialmente positivi legati al trattamento con tecniche avanzate di riduzione del dolore. Le complicanze postoperatorie alla chirurgia sono più frequenti nei pazienti che soffrono di dolore postoperatorio e, oltre a ridurre l'immediata percezione del dolore postoperatorio, consideriamo molto interessante la riduzione del consumo totale di morfina e il potenziale di ridurre lo sviluppo del dolore cronico attraverso un migliore trattamento del dolore acuto. e promettente per i pazienti nel nostro studio.

Per evitare o ridurre il dolore postoperatorio dopo CS, sono state provate numerose tecniche di anestesia regionale. Nel Regno Unito, e altrove, viene utilizzata l'epidurale spinale combinata (CSE), ma a causa delle elevate esigenze di tempo e competenze tecniche, e della mancanza di possibilità di testare l'epidurale con l'epidurale spinale sopra, questa tecnica non ha mai guadagnato terreno in Danimarca. Il blocco ecoguidato (USG) o 'cieco' del piano trasverso dell'addome (TAP) è stato studiato in diversi studi, ma con risultati variabili. Pertanto, questa tecnica non è stata presa in considerazione per l'implementazione nel regime di anestesia standard per CS presso lo Zealand University Hospital. In uno studio controllato con placebo nel 2015 con pazienti sottoposti a CS, Blanco et al. trovato un consumo di oppioidi postoperatorio significativamente più basso e punteggi del dolore più bassi nel gruppo attivo trattato con la versione del Dr. Blanco di un blocco quadratus lumborum (QL) guidato da ultrasuoni (USG) - chiamato QLB che assomiglia molto a una versione USG dell'originale cieco e basato su punti di riferimento Blocco TAP. Tuttavia, l'esatto meccanismo con cui funziona il blocco QLB del Dr. Blanco non è ancora chiaro. Gli investigatori hanno ora la capacità tecnica di migliorare la gestione del dolore perioperatorio sfruttando i blocchi dei nervi periferici USG (PNB). All'ospedale Zealand abbiamo in concomitanza con il Dr. Blanco descritto un'altra cosiddetta tecnica di blocco QL. Chiamiamo questa tecnica il blocco QL transmuscolare (TQL). Il meccanismo con cui funziona il blocco TQL è stato appena dimostrato in un importante studio cadaverico. (presentato per la pubblicazione Anesth Analg) I PNB USG vengono applicati utilizzando una tecnica basata su una conoscenza anatomica approfondita e immagini ecografiche in tempo reale che si sono evolute rapidamente negli ultimi 10 anni. Presso il Department of Anesthesiology, Zealand University Hospital, il nostro gruppo di ricerca è tra i leader in Scandinavia in questo specifico campo di interesse. Vogliamo rendere l'uso di questa tecnica di trattamento del dolore nella pratica quotidiana ovunque sia clinicamente indicato. Il gruppo di ricerca è guidato dal professore associato Jens Børglum, PhD, che è stato profondamente coinvolto in questo sviluppo dal 2007.

In relazione alla chirurgia addominale, Jens Børglum e il suo precedente gruppo di ricerca sono stati coinvolti in una ricerca che ha descritto e valutato l'efficacia dei blocchi bilaterali del doppio piano trasverso dell'addome (BD-TAP) USG, dei blocchi nervosi ileoinguinali/ileoipogastrici e, più recentemente, i blocchi USG TQL.

Tre articoli riguardanti specificamente il blocco USG TQL e la sua applicazione sono stati recentemente pubblicati dal solo nostro gruppo, mostrando il crescente interesse e l'attenzione per lo sviluppo di questo particolare blocco e le potenziali capacità con la futura conoscenza del blocco.

Allo Zealand University Hospital sono in programma e sono già in corso diversi progetti di ricerca riguardanti l'efficacia analgesica apparentemente molto promettente del blocco USG TQL. Il Dipartimento di Anestesiologia conduce già uno studio di dottorato in collaborazione con il Dipartimento di Urologia riguardante il blocco TQL e la gestione del dolore nei pazienti operati per tumore del rene (nefrectomia) e calcoli del grosso bacino (nefrolitotomia percutanea, PNL). Il blocco USG TQL ha mostrato risultati convincenti in un piccolo studio pilota, riguardante i suddetti pazienti con intervento chirurgico nello spazio retroperitoneale, risultando in punteggi del dolore molto bassi e un periodo senza necessità di oppioidi fino a 24 ore dopo l'intervento.

In altri nostri studi pilota, il blocco USG TQL ha mostrato un eccellente effetto antidolorifico somministrato come blocco di salvataggio bilaterale; vale a dire postoperatorio dopo isterectomia laparoscopica e altre procedure ginecologiche nonché CS.

Il blocco TQL viene applicato con il paziente in posizione laterale, con il fianco del lato da bloccare rivolto verso l'alto. Il trasduttore a ultrasuoni viene posizionato in posizione trasversale sulla linea ascellare posteriore, appena sopra la cresta iliaca, e regolato per visualizzare i muscoli QL e psoas major (PM) e il processo trasversale delle vertebre L3 o L4. L'ago viene successivamente inserito all'estremità posterolaterale del trasduttore e fatto avanzare in piano. L'ago viene quindi fatto avanzare attraverso il muscolo QL finché la punta dell'ago non penetra nella fascia di rivestimento del muscolo QL. L'anestetico locale viene quindi iniettato nel piano interfasciale, ma posteriormente/superficialmente alla fascia trasversalis (TF) e tra i muscoli QL e PM. La conferma della corretta applicazione può essere successivamente visualizzata quando i due muscoli vengono visti divaricati sull'immagine ecografica. I TF, che ricoprono la superficie antero-mediale del LQ e la superficie antero-laterale del PM, si scindono in due strati a livello del diaframma. Uno strato è continuo con la fascia diaframmatica inferiore e l'altro continua dietro i legamenti arcuati del diaframma per essere la fascia endotoracica. Ecco perché l'applicazione lombare di anestetico locale può facilitare un blocco dei nervi all'interno della gabbia toracica. L'iniettato sarà ora in stretta prossimità con i rami ventrali dei nervi segmentari nello spazio paravertebrale toracico e nel tronco simpatico.

Come accennato in precedenza, abbiamo ancora dati non pubblicati da uno studio su cadavere a Innsbruck, dicembre 2015, condotto dal nostro gruppo. I risultati mostrano una diffusione molto favorevole dell'iniettato con il blocco TQL. Non solo il colorante iniettato in questo studio si diffonde per colorare i rami ventrali dei nervi spinali toracici fino a T9 nello spazio paravertebrale toracico; l'iniettato si è diffuso anche per colorare il tronco simpatico toracico. Il dolore viscerale derivante dagli organi intraperitoneali viaggia attraverso diversi nervi per unirsi esattamente nel tronco simpatico toracico prima di entrare nel sistema nervoso centrale. Pertanto, questo sembra indicare che il blocco TQL può essere utilizzato per trattare non solo il dolore delle incisioni e delle lacerazioni superficiali dell'utero, ma anche il dolore dell'utero stesso e degli organi e delle strutture intraperitoneali adiacenti, che è interessato in pazienti sottoposti a CS. Lo studio sui cadaveri ha anche dimostrato che il tronco simpatico lombare e il plesso lombare non sono stati influenzati dal colorante iniettato. Questi risultati sembrano implicare che l'affetto della deambulazione o della simpaticectomia lombare sarebbe minimo o nullo; cioè nessuna ipotensione o vescica disfunzionale come spesso si può osservare con la tecnica epidurale. Entrambi i risultati coincidono con le nostre esperienze cliniche dei nostri studi pilota.

Gli investigatori vogliono eseguire ricerche basate sull'evidenza utilizzando l'USG TQL per i pazienti sottoposti a CS elettivi. La nostra ipotesi è che il blocco USG TQL somministrato bilateralmente e applicato postoperatoriamente nel PACU per i pazienti con CS (con l'anestesia spinale ancora manifesta) possa ridurre il consumo postoperatorio di morfina del 50% durante le prime 24 ore postoperatorie. È considerato un blocco con pochissimo disagio per il paziente, quando non è già anestetizzato, ma ancora di più, quando il paziente è ancora anestetizzato nella nostra area di interesse, o almeno ancora un po' desensibilizzato dall'anestesia spinale.

Tutti i pazienti programmati per un CS saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Ai candidati idonei verrà chiesto prima dell'intervento chirurgico se desiderano partecipare alla sperimentazione. In tal caso, dopo l'intervento elettivo di CS, il paziente riceverà il blocco, assegnato in modo randomizzato a LA attivo o placebo. Il blocco verrà eseguito sotto monitoraggio postoperatorio standard da un medico addestrato e qualificato del dipartimento di anestesia. Il trattamento attivo sarà un blocco TQL bilaterale con 30 ml di ropivacaina allo 0,375% su ciascun lato, mentre il gruppo placebo riceverà lo stesso volume di soluzione salina, applicato esattamente nello stesso modo. I pazienti riceveranno tutti lo stesso regime di analgesia post-chirurgica, composto da 1 g di acetaminofene, 400 mg di ibuprofene / 100 mg di Celebra, quest'ultimo con una maggiore perdita di sangue valutata dall'anestesista e dall'ostetrico, e un'analgesia controllata dal paziente con morfina IV (PCA) ) - pompa. Al fine di mantenere la somministrazione combinata di anestetico locale al di sotto del dosaggio massimo raccomandato accettato, l'infiltrazione di anestetico locale non verrà eseguita dal chirurgo. In riferimento al consumo di oppioidi, è stato parte di un'istruzione locale ricevere 10 mg di morfina nel PACU all'arrivo qui dopo l'intervento chirurgico. Anche questo viene ritirato per quanto riguarda i pazienti arruolati in questo studio, ma sarà invece la paziente stessa a gestire il trattamento con oppioidi attivando la pompa PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Danmark
      • Roskilde, Danmark, Danimarca, 4000
        • Zuh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.
  • Aver ricevuto esauriente informativa, orale e scritta, e firmato il modulo di “Consenso Informato” alla partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di parlare e comprendere il danese
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Assunzione giornaliera di oppioidi
  • Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica
  • Difficoltà di visualizzazione delle strutture muscolari e fasciali nella visualizzazione ecografica necessaria alla somministrazione del blocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo

Blocco attivo bilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) ecoguidato. 60 ml di ropivacaina 0,375% monodose.

In entrambe le braccia, i partecipanti ricevono 1 g di paracetamolo e 400 mg di ibuprofene / 100 mg di Celebra. La morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa PCA o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard.

30 ml di ropivacaina 0,375% somministrati su ciascun lato come blocchi TQL bilaterali
1 g somministrato per via orale dopo l'intervento
somministrato per via orale dopo l'intervento
Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi, ecoguidato
morfina somministrata per via endovenosa tramite pompa PCA
Pompa PCA con IV-morfina. 5 mg somministrati per bolo. Tempo di blocco e max. dosaggio standardizzato.
Comparatore placebo: Placebo

Blocco del quadrato transmuscolare dei lombi (TQL) bilaterale ecoguidato con placebo. Colpo singolo di soluzione salina da 60 ml.

In entrambe le braccia, i partecipanti ricevono 1 g di paracetamolo e 400 mg di ibuprofene / 100 mg di Celebra. La morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa PCA o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard.

1 g somministrato per via orale dopo l'intervento
somministrato per via orale dopo l'intervento
Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi, ecoguidato
morfina somministrata per via endovenosa tramite pompa PCA
Pompa PCA con IV-morfina. 5 mg somministrati per bolo. Tempo di blocco e max. dosaggio standardizzato.
30 ml di soluzione fisiologica allo 0,375% somministrati su ciascun lato come blocchi TQL bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo l'intervento
Dati dalla pompa PCA e dalla cartella clinica del paziente
Ventiquattro ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (NRS 0-10/10)
Lasso di tempo: A 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento.
Il punteggio NRS verrà registrato elettronicamente su tutte le somministrazioni di morfina, poiché tutti i pazienti devono inserire il proprio punteggio NRS sul display della pompa PCA prima della somministrazione dei boli PCA.
A 6, 12, 24, 36, 48 ore dopo l'intervento.
Consumo totale di morfina.
Lasso di tempo: A 6, 12, 36 e 48 ore postoperatorie.
Dati dalla pompa PCA e dalla cartella clinica del paziente
A 6, 12, 36 e 48 ore postoperatorie.
Durata del blocco
Lasso di tempo: Tempo al primo oppioide entro le prime 24 ore postoperatorie.
Per quanto tempo funziona il blocco TQL
Tempo al primo oppioide entro le prime 24 ore postoperatorie.
Soddisfazione del paziente per l'applicazione del blocco. Soddisfazione misurata su NRS.
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione
0=Completa soddisfazione 10=Insoddisfazione ingestibile
Subito dopo l'applicazione
Il grado di effetti collaterali correlati alla morfina. Nausea o PONV registrati su CRF se presenti.
Lasso di tempo: 48 ore
PONV. 0-3; 0=Nessuna nausea. 3=nausea ingestibile
48 ore
Tempo dall'operazione alla deambulazione
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore postoperatorie
Quando deambula la nuova madre. Cioè. Visita non assistita in bagno.
Entro le prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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