- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03068260
Ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for elektivt keisersnitt.
Ultralydveiledet transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk for elektivt keisersnitt. En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvert år gjennomgår to hundre og tjue pasienter elektivt keisersnitt (CS) ved avdeling for obstetrisk og gynekologisk kirurgi ved Sjælland Universitetssykehus. De aller fleste av disse pasientene gjennomgår det kirurgiske inngrepet under spinal (subaraknoidal) anestesi med Bupivacaine med tilsetningsstoffet Sufentanil.
Det er mange måter å utføre et keisersnitt på. Teknikkene kan variere, angående type hudsnitt, hvordan bukveggen dissekeres, hvordan livmorsnittet lages, og til slutt i hvilke lag som lukkes etter inngrepet.
To vanlige tverrgående hudsnitt er Pfannenstiels-snittet og Joel-Cohen-snittet. Pfannenstiels-snittet er laget 2 til 3 cm cephalad til kjønnsbenet, lett buet slik at midtdelen av snittet er innenfor det barberte området av kjønnshårene. Joel-Cohen-snittet plasseres 3 cm caudad til den fremre interkristale linjen; dvs. litt mer cephalad enn Pfannenstiels-snittet.
Hvis Pfannenstiels-snittet benyttes, blir det subkutane laget, fascia og parietal peritoneum vanligvis dissekert skarpt, mens med Joel-Cohen-snittet blir det subkutane laget kun snittet medialt, etterfulgt av en manuell separasjon av sidevevet. Fascia og peritoneum dissekeres stumpt.
Ved Sjælland Universitetssykehus er hudsnittet som brukes til elektive keisersnitt Joel-Cohen-snittet. Et rett, tverrgående, 12 cm langt snitt gjøres gjennom det kutane laget som beskrevet ovenfor. Det subkutane laget snittes kun i det mest mediale området, gjennom hvilke to små snitt gjøres på hver side av midtlinjen av fascien. Disse snittene i fascien utvides deretter lateralt med en saks. Linea alba og parietal peritoneum åpnes stumpt med fingrene. Til slutt trekkes alle lagene i bukveggen fra hverandre i vinklene til snittene, og åpner snittet sideveis.
Den sensoriske nervetilførselen til bukveggen under navlen består av den fremre kutane rami av den 11. interkostale nerven, den subkostale nerven (T12), den iliohypogastriske nerven (T12, L1) og den ilioinguinale nerven (L1).
Fra det interkostale rommet løper den 11. interkostale nerven bak kystbrusken og går inn i det nevrovaskulære planet mellom den indre skrå- og den transversale abdominismuskulaturen. Bare lateralt for rectus abdominis-muskelen perforerer nerven ryggskjeden til rectus-muskelen og fortsetter gjennom rectus-muskelen for å ende som en fremre kutan gren av bukveggen rett under navlen. Subkostalnerven passerer under det laterale arcuate ligamentet, løper foran quadratus lumborum-muskelen og perforerer deretter den transversale abdominismuskelen for å gå inn i det nevrovaskulære planet. Her deler subkostalnerven seg i en fremre og en lateral gren, hvor den fremre grenen innerverer huden i hypogastrium. Den iliohypogastriske nerven kommer ut fra sidekanten av psoas major-muskelen og løper foran quadratus lumborum-muskelen bak nyren. Nerven perforerer den transversale abdominismuskelen nær hoftekammen og går inn i det nevrovaskulære planet mellom transversus abdominis og indre skråmuskel hvor den deler seg i en lateral og en fremre kutan gren. Den laterale grenen innerverer huden i seteregionen, mens den fremre grenen perforerer den indre skråmuskelen, løper mellom den indre og ytre skråmuskelen til den perforerer den ytre skråmuskelen 2-3 cm kranial til den subkutane lyskeringen og ender som en fremre kutan gren til huden i den hypogastriske regionen. Den ilioinguinale nerven følger i utgangspunktet den iliohypogastriske nerven, bare caudad til den, og noen ganger kommuniserer den med den i en felles nerve. Etter å ha perforert den indre skråmuskelen, går den gjennom den overfladiske lyskeringen og innerverer huden over mons pubis, labia majora og øvre og mediale del av låret.
Den parietale bukhinnen kler bukhulen og innerveres av de samme spinalnervene som dens tilsvarende region av bukveggen.
Når inntreden i bukhulen er oppnådd, gjøres et snitt i bukhinnen som dekker blæren. Et overfladisk, tverrgående snitt gjøres i midtlinjen av det nedre livmorsegmentet. Resten av muskellagene dissekeres stump med en pean til de kommer inn i livmorhulen, hvoretter snittet utvides lateralt ved å trekke i cephalocaudal retning. Spedbarnet fødes og morkaken fjernes.
Den viscerale bukhinnen dekker livmoren anteriort og posteriort. I likhet med parietal bukhinnen mottar den samme afferente nerveinnervasjon som organet den dekker. På hver side av livmoren møtes de to peritoneale arkene og utgjør det brede leddbåndet. Egglederne går mellom de to arkene i den frie kanten av dette ligamentet, hvor bukhinnen folder seg. På hver side av egglederne oppstår livmorens runde ligament og ovariebåndet henholdsvis anteriort og posteriort. Andre leddbånd som støtter livmoren er kardinalbåndet som fester livmorhalsen til den laterale bekkenveggen, og livmor-sakralbåndet som strekker seg bakover fra livmorhalsen til fremsiden av korsbenet. Eggstokkene holdes på plass av eggstokkbåndet (til livmoren), opphengsbåndet i eggstokken (til bekkenveggen) og mesovarium (til det brede leddbåndet).
Som de fleste andre innvoller, er livmoren innervert av sympatiske og parasympatiske fibre, samt sensoriske nervefibre. Det innerveres av uterovaginal plexus, hvilke fibre stammer fra den nedre hypogastriske plexus. Den nedre hypogastriske plexus er paret, med hver halvdel på hver side av endetarmen, livmorhalsen og blæren og består av sympatiske så vel som parasympatiske fibre. Smerter fra livmorkroppen anses å løpe med de sympatiske nervene. Afferente nerver som forsyner livmoren oppstår fra T10 - T12 og L1.
Egglederne innerveres også av uterovaginal plexus, så vel som ovarial plexus. Eggstokkene har sin afferente tilførsel fra den 10. interkostale nerven.
Etter føtal- og placentaekstraksjon stenges livmortomien. Der det er mulig anbefales det å lukke livmoren in situ. Livmoren er lukket med en enkeltlags, kontinuerlig lukking. Marcain administreres noen ganger subfassielt, hvoretter fascien lukkes med en kontinuerlig sutur. Til slutt lukkes huden med en intrakutan sutur.
I post-anestesiavdelingen (PACU) gis pasientene det multimodale analgesiregimet som for tiden består av oral Acetaminophen 1g, Ibuprofen 400 mg. og morfin 10 mg. Tilsetning av oral morfin 10 mg er ikke en internasjonal standard, men er så langt avtalt lokalt.
Etterforskerens forskergruppe ved Sjælland Universitetssykehus har gjennomført en grundig retrospektiv ettårsundersøkelse for denne pasientgruppen for å definere kvantiteten av forskningsproblemet. De elektroniske anestesifilene, PACU-filene og avdelingsfilene ble grundig gjennomgått. Undersøkelsen avdekket akkumulert morfinforbruk i de første 24 postoperative timene på 35,7±25,0 mg orale morfinekvivalenter hos CS-pasienter. Denne dosen bør evalueres i forhold til det standardiserte multimodale regimet beskrevet ovenfor.
Anestesileger har primært brukt enten epiduralkateter eller langvarige opioider som grunnlag for postoperativ smertebehandling av forventet eller manifest moderat til alvorlig smerte. En epidural blokade kan være kontraindisert for noen pasienter, og kan forårsake blærelammelse, lammelse av nedre ekstremiteter, hypotensjon osv. Epiduralteknikken er også arbeidskrevende både når det gjelder bruk og krav til overvåking. Dermed er den kontinuerlige epiduralblokkaden ikke en mulighet av interesse for gynekologene og fødselslegene ved vårt sykehus. Derfor har opioider inntil nylig vært den eneste smertebehandlingen, når reseptfri medisin ikke er tilstrekkelig. Dette utgjør et problem for pasientene på grunn av de velkjente bivirkningene av morfin, inkludert postoperativ kvalme og oppkast (PONV), kløe, tretthet, forstoppelse, forvirring, respirasjonsdepresjon og forsinket mobilisering. Disse bivirkningene er dårlige for de nybakte mødrene så vel som de ammede, nyfødte barna. Alle disse bivirkningene er velkjente, og internasjonalt søker flere anestesiforeninger (ESA, ASA, ESRA, ASRA) etter levedyktige alternativer som kan implementeres i den daglige kliniske praksisen - alternativer med hovedfokus på pasientens velvære. for å sikre effektiv smertelindring med minimale bivirkninger.
Oppsummert kan det være mange potensielt positive fordeler knyttet til behandlingen med avanserte smertedempende teknikker. Postoperative komplikasjoner til kirurgi er hyppigere hos pasienter som opplever postoperative smerter, og i tillegg til å redusere den umiddelbare postoperative smerteoppfatningen, anser vi reduksjon av det totale morfinforbruket og potensialet for å redusere utvikling av kronisk smerte gjennom bedre behandling av de akutte smertene, som svært interessant. og lovende for pasientene i vår studie.
For å unngå eller redusere postoperativ smerte etter CS, har en rekke regionale anestesiteknikker blitt prøvd. I Storbritannia, og andre steder, brukes den kombinerte spinal epidural (CSE), men på grunn av høye krav til tid og tekniske ferdigheter, og det er mangel på potensiale for å få testet epiduralen med spinal på toppen, har denne teknikken aldri vunnet terreng i Danmark. Den ultralydstyrte (USG) eller 'blinde' transversus abdominis plane (TAP) blokken har blitt undersøkt i flere studier, men med varierende resultater. Denne teknikken har derfor ikke blitt vurdert for implementering i standard anestesiregime for CS ved Sjælland universitetssykehus. I en placebokontrollert studie i 2015 med pasienter som gjennomgikk CS, viste Blanco et al. fant betydelig lavere postoperativt opioidforbruk og lavere smerteskår i den aktive gruppen behandlet med Dr. Blancos versjon av en ultralydveiledet (USG) quadratus lumborum (QL) blokk - kalt QLB som ligner mye på en USG-versjon av den originale blinde og landemerkede basert TAP-blokk. Den nøyaktige mekanismen som Dr. Blancos QLB-blokk fungerer med er fortsatt ikke klar. Etterforskerne har nå den tekniske evnen til å forbedre perioperativ smertebehandling ved å dra nytte av USG perifere nerveblokker (PNB). På Sjælland sykehus har vi sammen med Dr. Blanco beskrevet en annen såkalt QL-blokkeringsteknikk. Vi kaller denne teknikken den transmuskulære QL (TQL) blokken. Mekanismen som TQL-blokken fungerer med har nettopp blitt bevist i en større kadaverstudie. (sendt inn for publisering Anesth Analg) USG PNB-er brukes ved hjelp av en teknikk basert på grundig anatomisk kunnskap og sanntids ultralydbilder som har utviklet seg raskt i løpet av de siste 10 årene. Ved Anestesiologisk avdeling, Sjælland Universitetssykehus, er vår forskningsgruppe blant de ledende i Skandinavia innenfor dette spesifikke interessefeltet. Vi ønsker å bruke denne smertebehandlingsteknikken i hverdagen der det er klinisk indisert. Forskergruppen ledes av førsteamanuensis Jens Børglum, PhD, og han har vært dypt involvert i denne utviklingen siden 2007.
I forhold til abdominal kirurgi har Jens Børglum og hans tidligere forskergruppe vært involvert i forskning som har beskrevet og evaluert effektiviteten av USG bilaterale dual transversus abdominis plane (BD-TAP) blokker, USG ilioinguinal / iliohypogastriske nerveblokker og, mer nylig, USG TQL-blokkene.
Tre artikler om spesifikt USG TQL-blokken og dens applikasjon har nylig blitt publisert fra vår gruppe alene, og viser den økende interessen og fokuset på utviklingen av denne spesielle blokken og potensielle evner med fremtidig kunnskap om blokken.
Ved Zealand University Hospital er flere forskningsprosjekter angående den tilsynelatende meget lovende smertestillende effekten av USG TQL-blokkaden planlagt og allerede i gang. Anestesiologisk avdeling gjennomfører allerede i samarbeid med Urologisk avdeling en PhD-studie om TQL-blokken og smertebehandling hos pasienter operert for nyrekreft (nefrektomi) og store bekkensteiner (Percutaneous Nephrolithotomy, PNL). USG TQL-blokken har vist overbevisende resultater i en liten pilotstudie, om de ovennevnte pasientene med kirurgi i retroperitonealrommet, noe som resulterte i svært lave smertescore og en periode uten behov for opioider i opptil 24 timer postoperativt.
I våre andre pilotstudier har USG TQL-blokken vist en utmerket smertelindrende effekt administrert som en bilateral redningsblokk; dvs. postoperativt etter laparoskopisk hysterektomi og andre gynekologiske prosedyrer samt CS.
TQL-blokken påføres med pasienten i sidestilling, med flanken på siden som skal blokkeres vendt oppover. Ultralydtransduseren plasseres i tverrstilling ved den bakre aksillærlinjen, like over hoftekammen, og justeres for å visualisere QL- og psoas major (PM)-musklene og den tverrgående prosessen til vertebrae L3 eller L4. Nålen settes deretter inn i den posterolaterale enden av transduseren og føres frem i plan. Nålen føres deretter gjennom QL-muskelen inntil spissen av nålen penetrerer QL-muskelens investerende fascia. Lokalbedøvelsen injiseres deretter i interfascialplanet, men posterior/overfladisk til transversalis fascia (TF) og mellom QL- og PM-musklene. Bekreftelse på riktig påføring kan senere visualiseres når de to musklene er spredt fra hverandre på ultralydbildet. TF, som dekker den antero-mediale overflaten av QL og den antero-laterale overflaten av PM, deler seg i to lag på nivå med diafragma. Det ene laget er kontinuerlig med den nedre diafragmafascien, og det andre fortsetter bak de bueformede leddbåndene i diafragma for å være endotoraksfascien. Dette er grunnen til at korsryggen påføring av lokalbedøvelse kan lette en blokkering av nerver i thoraxburet. Injektatet vil nå være i umiddelbar nærhet av den ventrale rami av segmentalnervene i det thoraciske paravertebrale rommet og den sympatiske stammen.
Som tidligere nevnt har vi ennå upubliserte data fra en kadaverstudie i Innsbruck, desember 2015, utført av vår egen gruppe. Resultatene viser en meget gunstig spredning av injektat med TQL-blokken. Ikke bare sprer det injiserte fargestoffet i denne studien seg til å farge den ventrale rami av thoracic spinal nerver opp til T9 i thoracic paravertebral space; injektatet spredte seg også for å farge den thorax sympatiske stammen. Den viscerale smerten som oppstår fra de intraperitoneale organene beveger seg via forskjellige nerver for å slutte seg nøyaktig til den thorax sympatiske stammen før den kommer inn i sentralnervesystemet. Dermed synes dette å indikere at TQL-blokken kan brukes til å behandle ikke bare smerten fra snittene og riftene overfladisk til livmoren, men også smerten fra selve livmoren, og de tilstøtende intraperitoneale organer og strukturer, som påvirkes i pasienter som gjennomgår CS. Den kadaveriske studien har også vist at den lumbale sympatiske trunk og lumbal plexus ikke ble påvirket av det injiserte fargestoffet. Disse resultatene ser ut til å antyde at det ville være minimal eller ingen affeksjon ved ambulasjon eller lumbal sympatektomi; dvs. ingen hypotensjon eller dysfunksjonell blære som ofte kan observeres med epiduralteknikken. Begge funn som sammenfaller med våre kliniske erfaringer fra våre pilotstudier.
Etterforskerne ønsker å utføre evidensbasert forskning ved å bruke USG TQL for pasienter som gjennomgår elektiv CS. Vår hypotese er at USG TQL-blokken administrert bilateralt og påført postoperativt i PACU for CS-pasientene (med spinalbedøvelsen fortsatt manifest) kan redusere det postoperative morfinforbruket med 50 % i løpet av de første 24 postoperative timene. Det regnes som en blokk med svært lite ubehag for pasienten, når den ikke allerede er bedøvet, men enda mer når pasienten fortsatt er bedøvet i vårt interesseområde, eller i det minste fortsatt noe desensibilisert fra spinalbedøvelsen.
Alle pasienter som er planlagt for en CS vil bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. De egnede kandidatene vil bli spurt om de ønsker å delta i utprøvingen før operasjonen. I så fall, etter elektiv CS-kirurgi, vil pasienten motta blokken, tildelt på en randomisert måte til enten aktiv LA eller placebo. Blokken vil bli utført under standard postoperativ overvåking av utdannet og dyktig lege fra anestesiavdelingen. Den aktive behandlingen vil være en bilateral TQL-blokk med 30 ml Ropivacaine 0,375 % på hver side, mens placebogruppen vil motta samme volum saltvann, påført på nøyaktig samme måte. Pasientene vil alle få det samme post-kirurgiske analgesiregimet, bestående av 1 g Acetaminophen, 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra, sistnevnte med større blodtap evaluert av anestesilege og fødselslege, og en IV Morfinpasientkontrollert analgesi (PCA). ) - pumpe. For å holde den samlede administreringen av lokalbedøvelse under den aksepterte maksimale anbefalte dosen, vil lokalbedøvelsesinfiltrasjon ikke bli utført av kirurgen. Når det gjelder opioidforbruk, har det vært en del av en lokal instruks om å motta 10 mg morfin i PACU ved ankomst hit etter kirurgi. Dette trekkes også tilbake når det gjelder pasientene som er inkludert i denne studien, men i stedet vil pasienten selv klare opioidbehandlingen ved aktivering av PCA-pumpen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Danmark
-
Roskilde, Danmark, Danmark, 4000
- Zuh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner planlegges for elektivt keisersnitt i spinalbedøvelse.
- Har mottatt grundig informasjon, muntlig og skriftlig, og signert «Informert samtykke»-skjema om deltakelse i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samarbeide
- Manglende evne til å snakke og forstå dansk
- Allergi mot lokalbedøvelse eller opioider
- Daglig inntak av opioider
- Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon
- Vanskelighetsvisualisering av muskulære og fasciale strukturer i ultralydvisualisering nødvendig for blokkadministrasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Aktiv bilateral ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml ropivakain 0,375 % enkeltsprøyte. I begge armer får deltakerne 1g Acetaminophen og 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra. Morfin vil bli administrert IV som en del av et PCA-pumperegime eller i tillegg etter kontakt med pleiepersonalet da det er standardbehandling. |
30 ml ropivakain 0,375 % administrert på hver side som bilaterale TQL-blokker
1 g oralt administrert postoperativt
oralt administrert postoperativt
Transmuskulær quadratus lumborum blokk, ultralydveiledet
intravenøst administrert morfin via PCA-pumpe
PCA-pumpe med IV-morfin.
5 mg administrert per bolus.
Sperretid og maks.
dosering standardisert.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo bilateral ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum (TQL) blokk. 60 ml saltvann enkelt shot. I begge armer får deltakerne 1g Acetaminophen og 400 mg Ibuprofen / 100 mg Celebra. Morfin vil bli administrert IV som en del av et PCA-pumperegime eller i tillegg etter kontakt med pleiepersonalet da det er standardbehandling. |
1 g oralt administrert postoperativt
oralt administrert postoperativt
Transmuskulær quadratus lumborum blokk, ultralydveiledet
intravenøst administrert morfin via PCA-pumpe
PCA-pumpe med IV-morfin.
5 mg administrert per bolus.
Sperretid og maks.
dosering standardisert.
30 ml saltvann 0,375 % administrert på hver side som bilaterale TQL-blokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Tjuefire timer postoperativt
|
Data fra PCA-pumpe og pasientjournal
|
Tjuefire timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (NRS 0-10/10)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48 timer postoperativt.
|
NRS-skåre vil bli registrert elektronisk på alle morfinadministrasjoner, siden alle pasienter må angi NRS-skåre på PCA-pumpedisplayet før administrering av PCA-bolusene.
|
6, 12, 24, 36, 48 timer postoperativt.
|
|
Totalt morfinforbruk.
Tidsramme: Ved 6, 12, 36 og 48 postoperative timer.
|
Data fra PCA-pumpe og pasientjournal
|
Ved 6, 12, 36 og 48 postoperative timer.
|
|
Varighet av blokkering
Tidsramme: Tid til første opioid innen de første 24 postoperative timene.
|
Hvor lang tid fungerer TQL-blokken
|
Tid til første opioid innen de første 24 postoperative timene.
|
|
Pasienttilfredshet med påføring av blokken. Tilfredshet målt på NRS.
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring
|
0=Fullstendig tilfredshet 10=Uhåndterlig misnøye
|
Umiddelbart etter påføring
|
|
Graden av morfinrelaterte bivirkninger. Kvalme eller PONV registrert på CRF hvis noen.
Tidsramme: 48 timer
|
PONV. 0-3; 0=Ingen kvalme.
3=Uhåndterlig kvalme
|
48 timer
|
|
Tid fra operasjon til ambulasjon
Tidsramme: Innen de første 24 postoperative timene
|
Når ambulerer den nybakte moren.
Dvs.
Uassistert besøk på badet.
|
Innen de første 24 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anestesimidler, lokal
- Paracetamol
- Ropivakain
- Morfin
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- ZUH-TQL-ECS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .