抗 VEGF に難治性の滲出性黄斑変性網膜浮腫に対する隔週ラニビズマブ (0.5 mg) の有効性
2020年10月19日 更新者：Andrew N. Antoszyk, MD、Southeast Clinical Research Associates, LLC
ラニビズマブバイアルと充填済みシリンジを使用したシリンジ調製時間の比較
これは、毎月の治療に抵抗性の滲出性黄斑変性症による網膜液の患者に対する隔週のラニビズマブの有効性を評価するための 24 週間の非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、24 週間の非盲検非無作為化第 II 相試験であり、毎月の慢性抗 VEGF 療法 (>6 か月) にもかかわらず網膜内液または網膜下液が持続する滲出性黄斑変性症の被験者に 14 日ごとに投与される硝子体内ラニビズマブを評価します。 被験者は、登録前の6か月間に4〜6週間ごとに最低5回の硝子体内抗VEGF注射を受けていなければなりません。
同意を得て登録された被験者は、14日ごとに0.5 mgのラニビズマブを複数回非盲検硝子体内注射で投与されます（±3日）。 体液が回復した被験者は、研究の残りの期間、毎月のラニビズマブに切り替えます。 体液が再発した場合、被験者は隔週の治療に戻ります。
患者は、ラニビズマブバイアルまたは PFS のいずれかで治療を受けるように割り当てられ、約 10 人の患者が各送達方法オプションで治療され、注射器の準備時間 (SPT) は、手順とタイミングを監視するアシスタントによって測定されます。自動ストップウォッチ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 50 歳
- -中心窩を含む研究眼の滲出性加齢黄斑変性症
- -研究眼の最高矯正視力（ETDRSによる）文字スコア<85および> 24（おおよそのスネレン相当20/20から20/320）
- -SD OCTの永続的な網膜内または網膜下液は、研究眼への登録前の6か月で4〜6週間ごとに投与された最低5回の硝子体内抗VEGF注射にもかかわらず
- -研究眼の最後の硝子体内抗VEGF注射から少なくとも30日
除外基準:
- 全身抗VEGFまたは血管新生促進療法を受けている患者
- -慢性的な高用量のコルチコステロイド療法を受けている患者（10 mgを超える経口プレドニゾンまたは同等物を10日以上）
- 慢性免疫抑制療法を受けている患者
- 網膜に有毒な副作用があることが知られている薬を服用している患者。 ヒドロキシクロロキン
- -ベースラインから4か月以内の研究眼における硝子体内コルチコステロイドの履歴
- -制御されていない高血圧（患者が座っているときの収縮期> 180 mm Hgおよび/または拡張期> 100 mm Hgと定義）
- 前年の脳卒中またはAPTCイベントの履歴
- -ベースラインから90日以内の研究眼の眼内手術
- -研究眼における硝子体黄斑牽引の存在
- -研究眼における有意な網膜上増殖の存在
- どちらかの目での活動性感染の証拠
- -研究眼の制御されていない緑内障は、圧力として定義されます 最大医学療法で> 25 mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ
市販のバイアル中のラニビズマブ 0.5mg
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硝子体内注射
他の名前：
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実験的：ラニビズマブプレフィルドシリンジ
ラニビズマブ 0.5mg が間もなく利用可能になるプレフィルドシリンジ
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硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、ETDRS BCVA 視力の平均変化です。
時間枠：24週間
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主要評価項目は、ベースラインと比較した 24 週目の ETDRS BCVA 視力の平均変化です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週で 0 文字を超えるまたは失う眼の割合
時間枠：24週間
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24 週で 0 文字を超えるまたは失う眼の割合
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24週間
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24 週で 5 文字を超えるまたは失った眼の割合
時間枠：24週間
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24 週で 5 文字を超えるまたは失った眼の割合
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24週間
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24 週で 10 文字以上を獲得または喪失した眼の割合
時間枠：24週間
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24 週で 10 文字以上を獲得または喪失した眼の割合
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24週間
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24 週で 15 文字以上を獲得または喪失した眼の割合
時間枠：24週間
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24 週で 15 文字以上を獲得または喪失した眼の割合
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24週間
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実際の臨床現場でラニビズマブ バイアルとプレフィルド シリンジ (PFS) を使用したシリンジ準備時間 (SPT) を比較するには
時間枠：24週間
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実際の臨床現場でラニビズマブ バイアルとプレフィルド シリンジ (PFS) を使用したシリンジ準備時間 (SPT) を比較するには
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24週間
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• 24 週目の SD OCT (黄斑立方体) で網膜下液および/または網膜内液が完全に消失した眼の割合
時間枠：24週間
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• 24 週目の SD OCT (黄斑立方体) で網膜下液および/または網膜内液が完全に消失した眼の割合
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年6月3日
研究の完了 (実際)
2019年6月3日
試験登録日
最初に提出
2017年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。