Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van tweewekelijkse Ranibizumab (0,5 mg) voor exsudatieve maculadegeneratie Netvliesoedeem ongevoelig voor anti-VEGF

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Werkzaamheid van tweewekelijkse ranibizumab (0,5 mg) voor exsudatieve maculaire degeneratie Retina-oedeem ongevoelig voor anti-VEGF-therapie Vergelijking van de bereidingstijd van de injectiespuit met behulp van de injectieflacon met Ranibizumab en de voorgevulde injectiespuit

Dit is een 24 weken durende open-label studie om de werkzaamheid van tweewekelijkse ranibizumab te beoordelen bij patiënten met retinale vloeistof als gevolg van exsudatieve maculaire degeneratie die ongevoelig is voor maandelijkse therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende, open-label, niet-gerandomiseerde, fase II-studie ter evaluatie van intravitreale ranibizumab die elke 14 dagen wordt gedoseerd bij proefpersonen met exsudatieve maculadegeneratie die aanhoudend intraretinaal of subretinaal vocht hebben ondanks chronische maandelijkse anti-VEGF-therapie (>6 maanden). Proefpersonen moeten minimaal 5 intravitreale anti-VEGF-injecties hebben gekregen elke 4-6 weken in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Toegestane, geregistreerde proefpersonen zullen meerdere open-label intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab krijgen, toegediend om de 14 dagen (± 3 dagen). Proefpersonen bij wie de vloeistof is opgelost, gaan voor de rest van het onderzoek maandelijks over op ranibizumab. Als de vloeistof terugkeert, keren de proefpersonen terug naar de tweewekelijkse behandeling.

Patiënten zullen worden toegewezen aan een behandeling met ranibizumab-flacon of PFS's, zodat ongeveer 10 patiënten zullen worden behandeld met elke toedieningsmethode, en de voorbereidingstijd van de spuit (SPT) zal worden gemeten door een assistent die de procedure en timing zal observeren met een automatische stopwatch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 50 jaar
  • Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in onderzoeksoog waarbij de fovea betrokken is
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (volgens ETDRS) letterscore in onderzoeksoog van < 85 en > 24 (geschatte Snellen-equivalent 20/20 tot 20/320)
  • Aanhoudende intraretinale of subretinale vloeistof op SD OCT ondanks minimaal 5 intravitreale anti-VEGF-injecties elke 4-6 weken toegediend in de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoeksoog
  • Ten minste 30 dagen na de laatste intravitreale anti-VEGF-injectie in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die systemische anti-VEGF- of proangiogene therapie krijgt
  • Patiënten die chronisch worden behandeld met hoge doses corticosteroïden (> dan 10 mg oraal prednison of equivalent gedurende meer dan 10 dagen)
  • Patiënten op chronische immunosuppressieve therapie
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze toxische bijwerkingen op het netvlies hebben, b.v. hydroxychloroquine
  • Geschiedenis van intravitreale corticosteroïden in onderzoeksoog binnen 4 maanden na baseline
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolisch > 180 mm Hg en/of diastolisch > 100 mm Hg terwijl de patiënt zit)
  • Geschiedenis van een beroerte of APTC-gebeurtenis in het voorgaande jaar
  • Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen na baseline
  • Aanwezigheid van vitreomaculaire tractie in onderzoeksoog
  • Aanwezigheid van significante epiretinale proliferatie in onderzoeksoog
  • Bewijs van actieve infectie in beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog gedefinieerd als een druk > 25 mmHg bij maximale medische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg in in de handel verkrijgbare injectieflacon
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie [Lucentis]
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTEEL: ranibizumab voorgevulde spuit
ranibizumab 0,5 mg binnenkort verkrijgbaar voorgevulde spuit
Geneesmiddel: Ranibizumab-injectie [Lucentis]
intravitreale injectie
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de gezichtsscherpte van ETDRS BCVA
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaat is de gemiddelde verandering in de gezichtsscherpte van ETDRS BCVA na 24 weken in vergelijking met de uitgangswaarde.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat >0 letters wint of verliest na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage ogen dat >0 letters wint of verliest na 24 weken
24 weken
Percentage ogen dat > 5 letters wint of verliest na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage ogen dat > 5 letters wint of verliest na 24 weken
24 weken
Percentage ogen dat meer dan 10 letters wint of verliest na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage ogen dat meer dan 10 letters wint of verliest na 24 weken
24 weken
Percentage ogen dat > 15 letters wint of verliest na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Percentage ogen dat > 15 letters wint of verliest na 24 weken
24 weken
Voor het vergelijken van de voorbereidingstijd van de spuit (SPT) met behulp van de injectieflacon met ranibizumab en de voorgevulde spuit (PFS) in een echte klinische setting
Tijdsspanne: 24 weken
Voor het vergelijken van de voorbereidingstijd van de spuit (SPT) met behulp van de injectieflacon met ranibizumab en de voorgevulde spuit (PFS) in een echte klinische setting
24 weken
• Percentage ogen met volledige resolutie van subretinale vloeistof en/of intraretinale vloeistof op SD OCT (macular cube) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
• Percentage ogen met volledige resolutie van subretinale vloeistof en/of intraretinale vloeistof op SD OCT (macular cube) na 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren