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Eficacia de ranibizumab quincenal (0,5 mg) para el edema retiniano de degeneración macular exudativa refractario a anti-VEGF

19 de octubre de 2020 actualizado por: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Eficacia de ranibizumab quincenal (0,5 mg) para la degeneración macular exudativa Edema retiniano refractario a la terapia anti-VEGF Comparación del tiempo de preparación de la jeringa con el vial de ranibizumab y la jeringa precargada

Este es un estudio abierto de 24 semanas para evaluar la eficacia de ranibizumab quincenal para pacientes con líquido retiniano debido a degeneración macular exudativa refractaria a la terapia mensual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, de 24 semanas de duración que evalúa ranibizumab intravítreo dosificado cada 14 días en sujetos con degeneración macular exudativa que tienen líquido intrarretiniano o subretiniano persistente a pesar de la terapia anti-VEGF mensual crónica (>6 meses). Los sujetos deben haber recibido un mínimo de 5 inyecciones intravítreas de anti-VEGF administradas cada 4 a 6 semanas en los 6 meses anteriores a la inscripción.

Los sujetos inscritos que hayan dado su consentimiento recibirán múltiples inyecciones intravítreas abiertas de 0,5 mg de ranibizumab administradas cada 14 días (± 3 días). Los sujetos que tienen resolución de fluidos pasarán a recibir ranibizumab mensualmente durante el resto del estudio. Si el líquido vuelve a aparecer, los sujetos volverán al tratamiento quincenal.

Se asignará a los pacientes para recibir tratamiento con el vial de ranibizumab o PFS, de modo que aproximadamente 10 pacientes serán tratados con cada opción de método de administración, y un asistente medirá el tiempo de preparación de la jeringa (SPT) y observará el procedimiento y el tiempo con un cronómetro automático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 50 años
  • Degeneración macular exudativa relacionada con la edad en el ojo del estudio que afecta a la fóvea
  • Puntuación de letra de agudeza visual mejor corregida (por ETDRS) en el ojo del estudio de < 85 y > 24 (equivalente aproximado de Snellen 20/20 a 20/320)
  • Líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD OCT a pesar de un mínimo de 5 inyecciones intravítreas de anti-VEGF administradas cada 4-6 semanas en los 6 meses anteriores a la inscripción en el ojo del estudio
  • Al menos 30 días desde la última inyección intravítrea de anti-VEGF en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Paciente que está recibiendo terapia sistémica anti-VEGF o proangiogénica
  • Pacientes en tratamiento crónico con altas dosis de corticosteroides (> de 10 mg de prednisona oral o equivalente durante más de 10 días)
  • Pacientes en terapia inmunosupresora crónica
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que tienen efectos secundarios tóxicos en la retina, p. hidroxicloroquina
  • Antecedentes de corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores al inicio
  • Hipertensión no controlada (definida como sistólica > 180 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg mientras el paciente está sentado)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o evento APTC en el año anterior
  • Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 90 días del inicio
  • Presencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio
  • Presencia de proliferación epirretiniana significativa en el ojo del estudio
  • Evidencia de infección activa en cualquiera de los ojos.
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio definido como una presión > 25 mmHg con tratamiento médico máximo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg en vial comercialmente disponible
Droga: Inyección de ranibizumab [Lucentis]
inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: jeringa precargada de ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg en jeringa precargada que pronto estará disponible
Droga: Inyección de ranibizumab [Lucentis]
inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Lucentis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria es el cambio medio en la agudeza visual ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: 24 semanas
La medida de resultado primaria es el cambio medio en la agudeza visual ETDRS BCVA a las 24 semanas en comparación con el valor inicial.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de ojos que ganan o pierden >0 letras a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden >0 letras a las 24 semanas
24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 5 letras a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 5 letras a las 24 semanas
24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 10 letras a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 10 letras a las 24 semanas
24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 15 letras a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Proporción de ojos que ganan o pierden > 15 letras a las 24 semanas
24 semanas
Comparar el tiempo de preparación de la jeringa (SPT) con el vial de ranibizumab y la jeringa precargada (PFS) en un entorno clínico real
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparar el tiempo de preparación de la jeringa (SPT) con el vial de ranibizumab y la jeringa precargada (PFS) en un entorno clínico real
24 semanas
• Proporción de ojos con resolución completa del líquido subretiniano y/o líquido intrarretiniano en SD OCT (cubo macular) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
• Proporción de ojos con resolución completa del líquido subretiniano y/o líquido intrarretiniano en SD OCT (cubo macular) a las 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML29459

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de ranibizumab [Lucentis]

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