Efficacité du ranibizumab bihebdomadaire (0,5 mg) pour la dégénérescence maculaire exsudative Œdème rétinien réfractaire aux anti-VEGF
19 octobre 2020 mis à jour par: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC
Efficacité du ranibizumab bihebdomadaire (0,5 mg) pour la dégénérescence maculaire exsudative Œdème rétinien réfractaire au traitement anti-VEGF Comparaison du temps de préparation de la seringue à l'aide d'un flacon de ranibizumab et d'une seringue préremplie
Il s'agit d'une étude ouverte de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité du ranibizumab toutes les deux semaines chez les patients atteints de liquide rétinien dû à une dégénérescence maculaire exsudative réfractaire à un traitement mensuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II ouverte et non randomisée de 24 semaines évaluant le ranibizumab intravitréen administré tous les 14 jours chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire exsudative qui présentent un liquide intrarétinien ou sous-rétinien persistant malgré un traitement anti-VEGF mensuel chronique (> 6 mois). Les sujets doivent avoir eu un minimum de 5 injections intravitréennes d'anti-VEGF administrées toutes les 4 à 6 semaines au cours des 6 mois précédant l'inscription.
Les sujets inscrits et consentants recevront plusieurs injections intravitréennes en ouvert de 0,5 mg de ranibizumab administrés tous les 14 jours (± 3 jours). Les sujets qui ont une résolution de liquide passeront au ranibizumab mensuel pour le reste de l'étude. Si le liquide réapparaît, les sujets reprendront un traitement toutes les deux semaines.
Les patients seront affectés pour recevoir un traitement avec soit un flacon de ranibizumab, soit des PFS, de sorte qu'environ 10 patients seront traités avec chaque option de méthode d'administration, et le temps de préparation de la seringue (SPT) sera mesuré par un assistant qui observera la procédure et le moment avec un chronomètre automatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 50 ans
- Dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge dans l'œil de l'étude impliquant la fovéa
- Meilleure note d'acuité visuelle corrigée (par ETDRS) dans l'œil de l'étude de < 85 et > 24 (équivalent Snellen approximatif de 20/20 à 20/320)
- Liquide intrarétinien ou sous-rétinien persistant sur SD OCT malgré un minimum de 5 injections intravitréennes d'anti-VEGF administrées toutes les 4 à 6 semaines dans les 6 mois précédant l'inscription dans l'œil de l'étude
- Au moins 30 jours à compter de la dernière injection intravitréenne d'anti-VEGF dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient recevant un traitement systémique anti-VEGF ou proangiogénique
- Patients sous corticothérapie chronique à fortes doses (> à 10 mg de prednisone orale ou équivalent supérieur à 10 jours)
- Patients sous traitement immunosuppresseur chronique
- Les patients prenant des médicaments connus pour avoir des effets secondaires toxiques sur la rétine, par ex. hydroxychloroquine
- Antécédents de corticostéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 4 mois suivant le départ
- Hypertension non contrôlée (définie comme systolique > 180 mm Hg et/ou diastolique > 100 mm Hg alors que le patient est assis)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'événement APTC au cours de l'année précédente
- Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 90 jours suivant le départ
- Présence de traction vitréo-maculaire dans l'œil étudié
- Présence d'une prolifération épirétinienne significative dans l'œil de l'étude
- Preuve d'infection active dans l'un ou l'autre œil
- Glaucome non contrôlé dans l'œil à l'étude défini comme une pression > 25 mmHg sous traitement médical maximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg en flacon disponible dans le commerce
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injection intravitréenne
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: ranibizumab seringue pré-remplie
ranibizumab 0,5 mg en seringue préremplie bientôt disponible
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injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le changement moyen de l'acuité visuelle ETDRS BCVA
Délai: 24 semaines
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Le critère de jugement principal est la variation moyenne de l'acuité visuelle ETDRS BCVA à 24 semaines par rapport à la valeur initiale.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 0 lettre à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 0 lettre à 24 semaines
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24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 5 lettres à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 5 lettres à 24 semaines
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24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 10 lettres à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 10 lettres à 24 semaines
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24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 15 lettres à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Proportion d'yeux qui gagnent ou perdent > 15 lettres à 24 semaines
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24 semaines
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Comparer le temps de préparation de la seringue (SPT) à l'aide d'un flacon de ranibizumab et d'une seringue préremplie (PFS) dans un contexte clinique réel
Délai: 24 semaines
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Comparer le temps de préparation de la seringue (SPT) à l'aide d'un flacon de ranibizumab et d'une seringue préremplie (PFS) dans un contexte clinique réel
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24 semaines
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• Proportion d'yeux avec une résolution complète du liquide sous-rétinien et/ou du liquide intra-rétinien sur SD OCT (cube maculaire) à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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• Proportion d'yeux avec une résolution complète du liquide sous-rétinien et/ou du liquide intra-rétinien sur SD OCT (cube maculaire) à 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
3 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (RÉEL)
6 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Dégénérescence rétinienne
- Œdème papillaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .