双周雷珠单抗 (0.5 mg) 治疗抗 VEGF 药物无效的渗出性黄斑变性视网膜水肿的疗效
2020年10月19日 更新者：Andrew N. Antoszyk, MD、Southeast Clinical Research Associates, LLC
双周雷珠单抗（0.5 毫克）治疗抗血管内皮生长因子治疗难治性渗出性黄斑变性视网膜水肿的疗效比较使用雷珠单抗小瓶和预装注射器的注射器准备时间
这是一项为期 24 周的开放标签研究，旨在评估每两周一次雷珠单抗对因渗出性黄斑变性而每月治疗难以治愈的视网膜积液患者的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 24 周、开放标签、非随机化的 II 期研究，评估每 14 天玻璃体内雷珠单抗给药于渗出性黄斑变性受试者，这些受试者尽管每月进行长期抗 VEGF 治疗（> 6 个月），但仍有持续性视网膜内或视网膜下积液。 受试者必须在入组前 6 个月内每 4-6 周进行至少 5 次玻璃体内抗 VEGF 注射。
同意后，登记的受试者将接受每 14 天（± 3 天）多次开放标签玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗。 在剩余的研究中，液体消退的受试者将转为每月服用雷珠单抗。 如果液体再次出现，受试者将恢复每两周一次的治疗。
患者将被分配接受雷珠单抗小瓶或 PFS 治疗，这样大约 10 名患者将接受每种给药方法选项的治疗，注射器准备时间 (SPT) 将由一名助手测量，该助手将观察程序和时间安排自动秒表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville、North Carolina、美国、28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 50 岁
- 涉及中央凹的研究眼渗出性年龄相关性黄斑变性
- 研究眼的最佳矫正视力（通过 ETDRS）字母评分 < 85 和 > 24（近似 Snellen 等效值 20/20 至 20/320）
- 尽管在入组研究眼之前的 6 个月内每 4-6 周至少进行了 5 次玻璃体内抗 VEGF 注射，但 SD OCT 上持续存在视网膜内或视网膜下积液
- 距研究眼最后一次玻璃体内抗 VEGF 注射至少 30 天
排除标准：
- 正在接受全身抗 VEGF 或促血管生成治疗的患者
- 长期接受高剂量皮质类固醇治疗的患者（> 10 mg 口服泼尼松或等同物超过 10 天）
- 接受慢性免疫抑制治疗的患者
- 使用已知对视网膜有毒副作用的药物的患者，例如 羟氯喹
- 研究眼在基线 4 个月内的玻璃体内皮质类固醇史
- 未控制的高血压（定义为患者坐着时收缩压 >180 mm Hg 和/或舒张压 > 100 mm Hg）
- 前一年中风或 APTC 事件史
- 基线后 90 天内研究眼中的任何眼内手术
- 研究眼中存在玻璃体黄斑牵拉
- 研究眼中存在显着的视网膜前增生
- 双眼有活动性感染的证据
- 研究眼中不受控制的青光眼定义为最大药物治疗时压力 > 25 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
市售小瓶中的雷珠单抗 0.5mg
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玻璃体内注射
其他名称：
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实验性的：雷珠单抗预充式注射器
雷珠单抗 0.5mg 即将上市预装注射器
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玻璃体内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标是 ETDRS BCVA 视力的平均变化
大体时间：24周
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主要结果指标是 24 周时 ETDRS BCVA 视力与基线相比的平均变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 周时获得或丢失 >0 个字母的眼睛比例
大体时间：24周
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24 周时获得或丢失 >0 个字母的眼睛比例
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24周
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24 周时获得或失去 > 5 个字母的眼睛比例
大体时间：24周
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24 周时获得或失去 > 5 个字母的眼睛比例
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24周
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24 周时获得或失去 > 10 个字母的眼睛比例
大体时间：24周
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24 周时获得或失去 > 10 个字母的眼睛比例
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24周
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24 周时获得或失去 > 15 个字母的眼睛比例
大体时间：24周
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24 周时获得或失去 > 15 个字母的眼睛比例
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24周
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在真实世界的临床环境中比较使用雷珠单抗小瓶和预装注射器 (PFS) 的注射器准备时间 (SPT)
大体时间：24周
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在真实世界的临床环境中比较使用雷珠单抗小瓶和预装注射器 (PFS) 的注射器准备时间 (SPT)
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24周
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• 24 周时在 SD OCT（黄斑立方体）上视网膜下液和/或视网膜内液完全消退的眼睛比例
大体时间：24周
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• 24 周时在 SD OCT（黄斑立方体）上视网膜下液和/或视网膜内液完全消退的眼睛比例
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月3日
研究完成 (实际的)
2019年6月3日
研究注册日期
首次提交
2017年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月28日
首次发布 (实际的)
2017年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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