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Wirksamkeit von Ranibizumab alle zwei Wochen (0,5 mg) bei exsudativer Makuladegeneration und retinalem Ödem, das gegen Anti-VEGF resistent ist

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Wirksamkeit von Ranibizumab zweiwöchentlich (0,5 mg) bei exsudativer Makuladegeneration Netzhautödem refraktär gegenüber einer Anti-VEGF-Therapie im Vergleich der Vorbereitungszeit der Spritze mit Ranibizumab-Durchstechflasche und Fertigspritze

Dies ist eine 24-wöchige Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von zweiwöchentlichem Ranibizumab bei Patienten mit Netzhautflüssigkeit aufgrund einer exsudativen Makuladegeneration, die auf eine monatliche Therapie nicht anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige, unverblindete, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung von intravitrealem Ranibizumab, das alle 14 Tage bei Patienten mit exsudativer Makuladegeneration verabreicht wird, die trotz chronischer monatlicher Anti-VEGF-Therapie (> 6 Monate) eine anhaltende intraretinale oder subretinale Flüssigkeit aufweisen. Die Probanden müssen in den 6 Monaten vor der Registrierung mindestens 5 intravitreale Anti-VEGF-Injektionen alle 4-6 Wochen erhalten haben.

Eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten mehrere unverblindete intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die alle 14 Tage (± 3 Tage) verabreicht werden. Probanden, bei denen sich Flüssigkeit aufgelöst hat, werden für den Rest der Studie auf monatliches Ranibizumab umgestellt. Wenn die Flüssigkeit wiederkehrt, kehren die Probanden zur zweiwöchentlichen Behandlung zurück.

Die Patienten werden der Behandlung entweder mit Ranibizumab-Durchstechflasche oder PFS zugewiesen, sodass ungefähr 10 Patienten mit jeder Option der Verabreichungsmethode behandelt werden, und die Spritzenvorbereitungszeit (SPT) wird von einem Assistenten gemessen, der das Verfahren und den Zeitplan mit einem überwacht automatische Stoppuhr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration im Studienauge mit Beteiligung der Fovea
  • Beste korrigierte Sehschärfe (nach ETDRS) Buchstabenwert im Studienauge von < 85 und > 24 (ungefähres Snellen-Äquivalent 20/20 bis 20/320)
  • Anhaltende intraretinale oder subretinale Flüssigkeit bei SD-OCT trotz mindestens 5 intravitrealer Anti-VEGF-Injektionen, die alle 4-6 Wochen in den 6 Monaten vor der Aufnahme in das Studienauge verabreicht wurden
  • Mindestens 30 Tage nach der letzten intravitrealen Anti-VEGF-Injektion in das Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine systemische Anti-VEGF- oder proangiogene Therapie erhalten
  • Patienten unter chronisch hochdosierter Kortikosteroidtherapie (> als 10 mg orales Prednison oder Äquivalent länger als 10 Tage)
  • Patienten unter chronischer immunsuppressiver Therapie
  • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie toxische Nebenwirkungen auf die Netzhaut haben, z. Hydroxychloroquin
  • Vorgeschichte von intravitrealen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 4 Monaten nach Studienbeginn
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolisch > 180 mm Hg und/oder diastolisch > 100 mm Hg, während der Patient sitzt)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder APTC-Ereignis im Vorjahr
  • Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion im Studienauge
  • Vorhandensein einer signifikanten epiretinalen Proliferation im Studienauge
  • Nachweis einer aktiven Infektion in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge, definiert als Druck > 25 mmHg bei maximaler medikamentöser Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ranibizumab
Ranibizumab 0,5 mg in handelsüblicher Durchstechflasche
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: Ranibizumab-Fertigspritze
Ranibizumab 0,5 mg in bald verfügbarer Fertigspritze
Arzneimittel: Ranibizumab-Injektion [Lucentis]
intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die mittlere Veränderung der ETDRS-BCVA-Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung der ETDRS-BCVA-Sehschärfe nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen >0 Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen >0 Buchstaben gewinnen oder verlieren
24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 5 Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 5 Buchstaben gewinnen oder verlieren
24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 10 Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 10 Buchstaben gewinnen oder verlieren
24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 15 Buchstaben gewinnen oder verlieren
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Augen, die nach 24 Wochen > 15 Buchstaben gewinnen oder verlieren
24 Wochen
Vergleich der Spritzenvorbereitungszeit (SPT) unter Verwendung einer Ranibizumab-Durchstechflasche und einer Fertigspritze (PFS) in einer realen klinischen Umgebung
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Spritzenvorbereitungszeit (SPT) unter Verwendung einer Ranibizumab-Durchstechflasche und einer Fertigspritze (PFS) in einer realen klinischen Umgebung
24 Wochen
• Anteil der Augen mit vollständiger Auflösung der subretinalen und/oder intraretinalen Flüssigkeit im SD OCT (Makulawürfel) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
• Anteil der Augen mit vollständiger Auflösung der subretinalen und/oder intraretinalen Flüssigkeit im SD OCT (Makulawürfel) nach 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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