Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двухнедельного приема ранибизумаба (0,5 мг) при экссудативной дегенерации желтого пятна, отеке сетчатки, рефрактерном к анти-VEGF

19 октября 2020 г. обновлено: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Эффективность двухнедельного приема ранибизумаба (0,5 мг) при экссудативной дегенерации желтого пятна Отек сетчатки, рефрактерный к анти-VEGF терапии, сравнение времени приготовления шприца с использованием флакона с ранибизумабом и предварительно наполненного шприца

Это 24-недельное открытое исследование для оценки эффективности двухнедельного приема ранибизумаба у пациентов с ретинальной жидкостью из-за экссудативной дегенерации желтого пятна, рефрактерной к ежемесячной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное открытое нерандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается интравитреальное введение ранибизумаба каждые 14 дней субъектам с экссудативной дегенерацией желтого пятна, у которых сохраняется персистирующая интраретинальная или субретинальная жидкость, несмотря на хроническую ежемесячную терапию анти-VEGF (> 6 месяцев). Субъекты должны были получить как минимум 5 интравитреальных инъекций анти-VEGF каждые 4-6 недель в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование.

Зарегистрированные субъекты, получившие согласие, будут получать многократные открытые интравитреальные инъекции 0,5 мг ранибизумаба, вводимые каждые 14 дней (± 3 дня). Субъекты, у которых наблюдается разрешение жидкости, перейдут на ранибизумаб ежемесячно до конца исследования. Если жидкость появится снова, субъекты вернутся к лечению раз в две недели.

Пациентам будет назначено лечение либо ранибизумабом во флаконе, либо ПФС, так что примерно 10 пациентов будут лечиться каждым методом доставки, а время подготовки шприца (SPT) будет измеряться ассистентом, который будет наблюдать за процедурой и временем с помощью автоматический секундомер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 50 лет
  • Экссудативная возрастная дегенерация желтого пятна на исследуемом глазу с вовлечением центральной ямки
  • Лучшая острота зрения с коррекцией (по ETDRS) буквенная оценка на исследуемом глазу < 85 и > 24 (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/20 до 20/320)
  • Стойкая интраретинальная или субретинальная жидкость на SD ОКТ, несмотря на как минимум 5 интравитреальных инъекций анти-VEGF каждые 4-6 недель в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование глаза.
  • Не менее 30 дней после последней интравитреальной инъекции анти-VEGF в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие системную анти-VEGF или проангиогенную терапию
  • Пациенты, постоянно получающие высокие дозы кортикостероидов (> 10 мг перорального преднизолона или его эквивалента более 10 дней)
  • Пациенты, получающие хроническую иммунодепрессивную терапию
  • Пациенты, принимающие препараты, о которых известно, что они оказывают токсическое побочное действие на сетчатку, например, гидроксихлорохин
  • Интравитреальные кортикостероиды в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 месяцев после исходного уровня
  • Неконтролируемая гипертензия (определяемая как систолическое > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 100 мм рт. ст., когда пациент сидит)
  • История инсульта или события APTC в предыдущем году
  • Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 90 дней после исходного уровня
  • Наличие витреомакулярной тракции на исследуемом глазу
  • Наличие значительной эпиретинальной пролиферации в исследуемом глазу
  • Признаки активной инфекции в любом глазу
  • Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу, определяемая как давление > 25 мм рт. ст. при максимальной медикаментозной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ранибизумаб
Ранибизумаб 0,5 мг в коммерчески доступном флаконе
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций [Луцентис]
интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: предварительно наполненный шприц ранибизумаб
ранибизумаб 0,5 мг в скором времени будет доступен предварительно заполненный шприц
Лекарство: Ранибизумаб для инъекций [Луцентис]
интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным показателем результата является среднее изменение остроты зрения по шкале ETDRS BCVA.
Временное ограничение: 24 недели
Первичным показателем результата является среднее изменение остроты зрения по шкале ETDRS BCVA через 24 недели по сравнению с исходным уровнем.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 0 букв в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 0 букв в 24 недели
24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 5 букв в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 5 букв в 24 недели
24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 10 букв в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 10 букв в 24 недели
24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 15 букв в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Доля глаз, которые приобретают или теряют > 15 букв в 24 недели
24 недели
Сравнить время подготовки шприца (SPT) при использовании флакона с ранибизумабом и предварительно заполненного шприца (PFS) в реальных клинических условиях.
Временное ограничение: 24 недели
Сравнить время подготовки шприца (SPT) при использовании флакона с ранибизумабом и предварительно заполненного шприца (PFS) в реальных клинических условиях.
24 недели
• Доля глаз с полным исчезновением субретинальной и/или интраретинальной жидкости на SD ОКТ (макулярный куб) через 24 недели.
Временное ограничение: 24 недели
• Доля глаз с полным исчезновением субретинальной и/или интраретинальной жидкости на SD ОКТ (макулярный куб) через 24 недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Соавторы

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться