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Efficacia di Ranibizumab bisettimanale (0,5 mg) per la degenerazione maculare essudativa Edema retinico refrattario all'anti-VEGF

19 ottobre 2020 aggiornato da: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Efficacia di Ranibizumab bisettimanale (0,5 mg) per la degenerazione maculare essudativa Edema retinico refrattario alla terapia anti-VEGF Confronto del tempo di preparazione della siringa utilizzando il flaconcino di ranibizumab e la siringa preriempita

Questo è uno studio in aperto di 24 settimane per valutare l'efficacia del ranibizumab bisettimanale per i pazienti con liquido retinico dovuto a degenerazione maculare essudativa refrattaria alla terapia mensile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, della durata di 24 settimane, che valuta il ranibizumab intravitreale somministrato ogni 14 giorni in soggetti con degenerazione maculare essudativa che presentano liquido intraretinico o subretinico persistente nonostante la terapia mensile cronica anti-VEGF (>6 mesi). I soggetti devono aver ricevuto un minimo di 5 iniezioni intravitreali anti-VEGF somministrate ogni 4-6 settimane nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

I soggetti arruolati e autorizzati riceveranno più iniezioni intravitreali in aperto di 0,5 mg di ranibizumab somministrate ogni 14 giorni (± 3 giorni). I soggetti che hanno una risoluzione del fluido passeranno al ranibizumab mensile per il resto dello studio. Se il fluido si ripresenta, i soggetti torneranno al trattamento bisettimanale.

I pazienti verranno assegnati a ricevere il trattamento con fiala di ranibizumab o PFS in modo che circa 10 pazienti saranno trattati con ciascuna opzione del metodo di consegna e il tempo di preparazione della siringa (SPT) sarà misurato da un assistente che osserverà la procedura e i tempi con un cronometro automatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 50 anni
  • Degenerazione maculare essudativa correlata all'età nell'occhio dello studio che coinvolge la fovea
  • Miglior punteggio in lettere di acuità visiva corretta (da ETDRS) nell'occhio dello studio di <85 e> 24 (equivalente approssimativo di Snellen da 20/20 a 20/320)
  • Fluido intraretinico o sottoretinico persistente su SD OCT nonostante un minimo di 5 iniezioni intravitreali di anti-VEGF somministrate ogni 4-6 settimane nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nell'occhio dello studio
  • Almeno 30 giorni dall'ultima iniezione intravitreale di anti-VEGF nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno ricevendo una terapia sistemica anti-VEGF o proangiogenica
  • Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi ad alte dosi (> di 10 mg di prednisone orale o equivalente superiore a 10 giorni)
  • Pazienti in terapia immunosoppressiva cronica
  • Pazienti che assumono farmaci noti per avere effetti collaterali tossici sulla retina, ad es. idrossiclorochina
  • Storia di corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 4 mesi dal basale
  • Ipertensione non controllata (definita come pressione sistolica >180 mm Hg e/o diastolica >100 mm Hg mentre il paziente è seduto)
  • Storia di ictus o evento APTC nell'anno precedente
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni dal basale
  • Presenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio
  • Presenza di significativa proliferazione epiretinica nell'occhio dello studio
  • Evidenza di infezione attiva in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio definito come una pressione > 25 mmHg alla massima terapia medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg in flaconcino disponibile in commercio
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis
SPERIMENTALE: siringa preriempita di ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg in siringa preriempita presto disponibile
Droga: Iniezione di ranibizumab [Lucentis]
iniezione intravitreale
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario è la variazione media dell'acuità visiva ETDRS BCVA
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito primario è la variazione media dell'acuità visiva ETDRS BCVA a 24 settimane rispetto al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono >0 lettere a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono >0 lettere a 24 settimane
24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 5 lettere a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 5 lettere a 24 settimane
24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 10 lettere a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 10 lettere a 24 settimane
24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 15 lettere a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Percentuale di occhi che guadagnano o perdono > 15 lettere a 24 settimane
24 settimane
Per confrontare il tempo di preparazione della siringa (SPT) utilizzando il flaconcino di ranibizumab e la siringa preriempita (PFS) in un contesto clinico reale
Lasso di tempo: 24 settimane
Per confrontare il tempo di preparazione della siringa (SPT) utilizzando il flaconcino di ranibizumab e la siringa preriempita (PFS) in un contesto clinico reale
24 settimane
• Proporzione di occhi con risoluzione completa del fluido subretinico e/o del fluido intraretinico su SD OCT (cubo maculare) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
• Proporzione di occhi con risoluzione completa del fluido subretinico e/o del fluido intraretinico su SD OCT (cubo maculare) a 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Collaboratori

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di ranibizumab [Lucentis]

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