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Eficácia de Ranibizumabe (0,5 mg) Quinzenal para Degeneração Macular Exsudativa Edema Retiniano Refratário ao Anti-VEGF

19 de outubro de 2020 atualizado por: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Eficácia de Ranibizumabe (0,5 mg) quinzenal para Degeneração Macular Exsudativa Edema Retiniano Refratário à Terapia Anti-VEGF

Este é um estudo aberto de 24 semanas para avaliar a eficácia do ranibizumabe quinzenal para pacientes com fluido retiniano devido à degeneração macular exsudativa refratária à terapia mensal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, aberto, não randomizado, de 24 semanas avaliando ranibizumabe intravítreo administrado a cada 14 dias em indivíduos com degeneração macular exsudativa que apresentam fluido intrarretiniano ou subretiniano persistente apesar da terapia anti-VEGF mensal crônica (>6 meses). Os indivíduos devem ter recebido um mínimo de 5 injeções intravítreas anti-VEGF administradas a cada 4-6 semanas nos 6 meses anteriores à inscrição.

Indivíduos inscritos consentidos receberão múltiplas injeções intravítreas abertas de 0,5 mg de ranibizumabe administradas a cada 14 dias (± 3 dias). Os indivíduos que tiverem resolução de fluidos serão convertidos para ranibizumabe mensal para o restante do estudo. Se o fluido recorrer, os indivíduos retornarão ao tratamento quinzenal.

Os pacientes serão designados para receber tratamento com frasco de ranibizumabe ou PFSs para que aproximadamente 10 pacientes sejam tratados com cada opção de método de administração, e o tempo de preparação da seringa (SPT) será medido por um assistente que observará o procedimento e o tempo com um cronômetro automatizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 50 anos
  • Degeneração macular exsudativa relacionada à idade no olho do estudo envolvendo a fóvea
  • Pontuação de letra de melhor acuidade visual corrigida (por ETDRS) no olho do estudo de < 85 e > 24 (equivalente aproximado de Snellen 20/20 a 20/320)
  • Líquido intrarretiniano ou subretiniano persistente em SD OCT, apesar de um mínimo de 5 injeções intravítreas anti-VEGF administradas a cada 4-6 semanas nos 6 meses anteriores à inscrição no olho do estudo
  • Pelo menos 30 dias a partir da última injeção intravítrea de anti-VEGF no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente que está recebendo anti-VEGF sistêmico ou terapia pró-angiogênica
  • Pacientes em terapia crônica com altas doses de corticosteroides (> 10 mg de prednisona oral ou equivalente por mais de 10 dias)
  • Pacientes em terapia imunossupressora crônica
  • Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por terem efeitos colaterais tóxicos na retina, por exemplo, hidroxicloroquina
  • História de corticosteroides intravítreos no olho do estudo dentro de 4 meses da linha de base
  • Hipertensão não controlada (definida como sistólica > 180 mm Hg e/ou diastólica > 100 mm Hg enquanto o paciente está sentado)
  • História de acidente vascular cerebral ou evento APTC no ano anterior
  • Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 90 dias da linha de base
  • Presença de tração vitreomacular no olho do estudo
  • Presença de proliferação epirretiniana significativa no olho do estudo
  • Evidência de infecção ativa em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo definido como uma pressão > 25 mmHg na terapia médica máxima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumabe
ranibizumabe 0,5mg em frasco comercialmente disponível
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis
EXPERIMENTAL: seringa pré-cheia de ranibizumab
ranibizumabe 0,5mg em breve estará disponível em seringa pré-cheia
Medicamento: Injeção de Ranibizumabe [Lucentis]
injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário é a mudança média na acuidade visual ETDRS BCVA
Prazo: 24 semanas
A medida de resultado primário é a mudança média na acuidade visual ETDRS BCVA em 24 semanas em comparação com a linha de base.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 0 letras em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 0 letras em 24 semanas
24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 5 letras em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 5 letras em 24 semanas
24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 10 letras em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 10 letras em 24 semanas
24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 15 letras em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Proporção de olhos que ganham ou perdem > 15 letras em 24 semanas
24 semanas
Comparar o tempo de preparação da seringa (SPT) usando frasco de ranibizumabe e seringa pré-cheia (PFS) em um cenário clínico do mundo real
Prazo: 24 semanas
Comparar o tempo de preparação da seringa (SPT) usando frasco de ranibizumabe e seringa pré-cheia (PFS) em um cenário clínico do mundo real
24 semanas
• Proporção de olhos com resolução completa do líquido sub-retiniano e/ou líquido intra-retiniano no SD OCT (cubo macular) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
• Proporção de olhos com resolução completa do líquido sub-retiniano e/ou líquido intra-retiniano no SD OCT (cubo macular) em 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Colaboradores

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML29459

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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