Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvoutýdenního ranibizumabu (0,5 mg) pro exsudativní makulární degeneraci retinální edém refrakterní na anti-VEGF

19. října 2020 aktualizováno: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Účinnost dvoutýdenního ranibizumabu (0,5 mg) pro exsudativní makulární degeneraci retinální edém odolný vůči léčbě anti-VEGF Porovnání doby přípravy injekční stříkačky s použitím lahvičky ranibizumabu a předplněné injekční stříkačky

Toto je 24týdenní otevřená studie k posouzení účinnosti ranibizumabu podávaného jednou za dva týdny u pacientů s tekutinou sítnice v důsledku exsudativní makulární degenerace refrakterní na měsíční terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 24týdenní, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II hodnotící intravitreální ranibizumab podávaný každých 14 dní u subjektů s exsudativní makulární degenerací, kteří mají přetrvávající intraretinální nebo subretinální tekutinu navzdory chronické měsíční léčbě anti-VEGF (>6 měsíců). Subjektům muselo být podáno minimálně 5 intravitreálních anti-VEGF injekcí každých 4-6 týdnů během 6 měsíců před zařazením.

Zařazení jedinci se souhlasem dostanou několik otevřených intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu podávaných každých 14 dní (± 3 dny). Subjekty, u kterých došlo k vymizení tekutin, přejdou na měsíční ranibizumab po zbytek studie. Pokud se tekutina znovu objeví, subjekty se vrátí k léčbě jednou za dva týdny.

Pacienti budou přiřazeni k léčbě buď injekční lahvičkou s ranibizumabem nebo PFS, takže přibližně 10 pacientů bude léčeno každou variantou způsobu podávání a asistent, který bude sledovat postup a načasování, bude měřen čas přípravy injekční stříkačky (SPT). automatické stopky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 50 let
  • Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace ve studovaném oku zahrnující foveu
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (podle ETDRS) ve studijním oku < 85 a > 24 (přibližný Snellenův ekvivalent 20/20 až 20/320)
  • Přetrvávající intraretinální nebo subretinální tekutina na SD OCT navzdory minimálně 5 intravitreálním injekcím anti-VEGF podaných každých 4-6 týdnů během 6 měsíců před zařazením do studovaného oka
  • Alespoň 30 dní od poslední intravitreální injekce anti-VEGF do studovaného oka

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dostává systémovou anti-VEGF nebo proangiogenní terapii
  • Pacienti s chronickou léčbou vysokými dávkami kortikosteroidů (> než 10 mg perorálního prednisonu nebo ekvivalentu delší než 10 dní)
  • Pacienti na chronické imunosupresivní léčbě
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že mají toxické vedlejší účinky na sítnici, např. hydroxychlorochin
  • Anamnéza intravitreálních kortikosteroidů ve studovaném oku do 4 měsíců od výchozího stavu
  • Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolická > 180 mm Hg a/nebo diastolická > 100 mm Hg, když pacient sedí)
  • Historie mrtvice nebo události APTC v předchozím roce
  • Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů od výchozího stavu
  • Přítomnost vitreomakulární trakce ve studovaném oku
  • Přítomnost významné epiretinální proliferace ve studovaném oku
  • Důkaz aktivní infekce v každém oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku definovaný jako tlak > 25 mmHg při maximální lékařské terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg v komerčně dostupné lahvičce
Lék: Injekce ranibizumabu [Lucentis]
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
EXPERIMENTÁLNÍ: ranibizumab předplněná injekční stříkačka
ranibizumab 0,5 mg v předplněné injekční stříkačce bude brzy k dispozici
Lék: Injekce ranibizumabu [Lucentis]
intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna v ETDRS BCVA zrakové ostrosti
Časové okno: 24 týdnů
Primárním výsledným měřítkem je průměrná změna v ETDRS BCVA zrakové ostrosti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 0 písmen ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 0 písmen ve 24. týdnu
24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 5 písmen ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 5 písmen ve 24. týdnu
24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 10 písmen ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 10 písmen ve 24. týdnu
24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 15 písmen ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Podíl očí, které získávají nebo ztrácejí > 15 písmen ve 24. týdnu
24 týdnů
Porovnat dobu přípravy injekční stříkačky (SPT) s použitím lahvičky ranibizumabu a předplněné injekční stříkačky (PFS) v klinickém prostředí skutečného světa
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat dobu přípravy injekční stříkačky (SPT) s použitím lahvičky ranibizumabu a předplněné injekční stříkačky (PFS) v klinickém prostředí skutečného světa
24 týdnů
• Podíl očí s úplným rozlišením subretinální tekutiny a/nebo intraretinální tekutiny na SD OCT (makulární kostka) ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
• Podíl očí s úplným rozlišením subretinální tekutiny a/nebo intraretinální tekutiny na SD OCT (makulární kostka) ve 24. týdnu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29459

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce ranibizumabu [Lucentis]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit