Anti-VEGF에 반응하지 않는 삼출성 황반변성 망막 부종에 대한 격주 라니비주맙(0.5 mg)의 효능
2020년 10월 19일 업데이트: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC
Ranibizumab Vial과 Pre-filled Syringe를 사용한 주사기 준비 시간 비교 삼출성 황반변성 망막 부종에 대한 Anti-VEGF 요법에 대한 격주 Ranibizumab (0.5 mg)의 효능
이것은 삼출성 황반변성으로 인한 망막액이 월간 요법에 불응성인 환자를 대상으로 격주로 ranibizumab의 효능을 평가하기 위한 24주 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 월간 항-VEGF 요법(>6개월)에도 불구하고 지속적인 망막내 또는 망막하액이 있는 삼출성 황반변성을 가진 대상체에서 14일마다 투약된 유리체강내 라니비주맙을 평가하는 24주, 개방 표지, 비무작위, 제2상 연구입니다. 피험자는 등록 전 6개월 동안 4-6주마다 최소 5회의 유리체강내 항-VEGF 주사를 맞아야 합니다.
동의하고 등록된 피험자는 14일(±3일)마다 투여되는 0.5 mg ranibizumab의 오픈 라벨 유리체강내 주사를 여러 번 받게 됩니다. 체액 분해능이 있는 피험자는 연구의 나머지 기간 동안 매월 ranibizumab으로 전환할 것입니다. 체액이 재발하면 피험자는 격주 치료로 돌아갑니다.
환자는 ranibizumab 바이알 또는 PFS로 치료를 받도록 지정되어 약 10명의 환자가 각 전달 방법 옵션으로 치료받게 되며 주사기 준비 시간(SPT)은 보조원이 절차와 시기를 관찰할 조수에 의해 측정됩니다. 자동 스톱워치.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 50세
- 중심와를 포함하는 연구 안구의 삼출성 연령 관련 황반 변성
- 85 미만 및 24 초과의 연구 안구에서 최고 교정 시력(ETDRS 기준) 문자 점수(대략적인 Snellen 등가 20/20 ~ 20/320)
- 연구 눈에 등록하기 전 6개월 동안 매 4-6주마다 최소 5회의 유리체강내 항-VEGF 주사를 투여했음에도 불구하고 SD OCT에서 지속적인 망막내 또는 망막하액
- 연구 안구에서 마지막 유리체강내 항-VEGF 주사로부터 적어도 30일
제외 기준:
- 전신 항-VEGF 또는 프로혈관신생 요법을 받고 있는 환자
- 만성 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 환자(경구 프레드니손 10mg 초과 또는 10일 초과 등가물)
- 만성 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- 망막에 독성 부작용이 있는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자. 하이드록시클로로퀸
- 기준선으로부터 4개월 이내에 연구 눈에서 유리체강내 코르티코스테로이드의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(환자가 앉아 있는 동안 수축기 >180mmHg 및/또는 이완기 >100mmHg로 정의됨)
- 전년도 뇌졸중 또는 APTC 사건의 병력
- 기준선으로부터 90일 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
- 연구 눈에서 유리체 황반 견인의 존재
- 연구 안구에서 현저한 망막앞 증식의 존재
- 한쪽 눈의 활동성 감염 증거
- 최대 의학적 치료에 대한 압력 > 25mmHg로 정의되는 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
라니비주맙 0.5mg 시판용 바이알
|
유리체 강내 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: ranibizumab 사전 충전 주사기
라니비주맙 0.5mg 프리필드시린지 출시 예정
|
유리체 강내 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 결과 측정은 ETDRS BCVA 시력의 평균 변화입니다.
기간: 24주
|
1차 결과 측정은 기준선과 비교하여 24주에서 ETDRS BCVA 시력의 평균 변화입니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주에 >0 글자를 얻거나 잃는 눈의 비율
기간: 24주
|
24주에 >0 글자를 얻거나 잃는 눈의 비율
|
24주
|
|
24주에 5글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
기간: 24주
|
24주에 5글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
|
24주
|
|
24주에 10글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
기간: 24주
|
24주에 10글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
|
24주
|
|
24주에 15글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
기간: 24주
|
24주에 15글자를 초과하거나 잃는 눈의 비율
|
24주
|
|
실제 임상 환경에서 ranibizumab 바이알과 사전 충전 주사기(PFS)를 사용한 주사기 준비 시간(SPT) 비교
기간: 24주
|
실제 임상 환경에서 ranibizumab 바이알과 사전 충전 주사기(PFS)를 사용한 주사기 준비 시간(SPT) 비교
|
24주
|
|
• 24주에 SD OCT(황반 입방체)에서 망막하액 및/또는 망막내액이 완전히 해결된 눈의 비율
기간: 24주
|
• 24주에 SD OCT(황반 입방체)에서 망막하액 및/또는 망막내액이 완전히 해결된 눈의 비율
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML29459
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .