Kahden viikon välein annettavan ranibitsumabin (0,5 mg) teho eksudatiiviseen silmänpohjan rappeutumiseen, verkkokalvon turvotukseen, joka ei kestä VEGF:ää vastaan
maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC
Kahden viikon välein annettavan ranibitsumabin (0,5 mg) teho eksudatiiviseen silmänpohjan rappeutumiseen verkkokalvon turvotukseen, joka ei kestä VEGF-hoitoa. Ruiskun valmistusajan vertailu ranibizumabipulloa ja esitäytettyä ruiskua käyttämällä
Tämä on 24 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahdesti viikossa annettavan ranibitsumabin tehokkuutta potilailla, joilla on verkkokalvon nestettä eksudatiivisen makulan rappeuman vuoksi, joka ei kestä kuukausittaista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä avoin, ei-satunnaistettu, faasin II tutkimus, jossa arvioitiin lasiaisensisäistä ranibitsumabia annosteltuna 14 päivän välein potilailla, joilla on eksudatiivinen silmänpohjan rappeuma ja joilla on jatkuvaa intraretinaalista tai subretinaalista nestettä kroonisesta kuukausittaisesta VEGF-hoidosta huolimatta (> 6 kuukautta). Koehenkilöille on täytynyt olla vähintään 5 lasiaisensisäistä anti-VEGF-injektiota 4-6 viikon välein ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Hyväksytyt, tutkimuspotilaat saavat useita avoimia lasiaisensisäisiä 0,5 mg:n ranibitsumabia 14 päivän välein (± 3 päivää). Koehenkilöt, joilla on nesteen erotuskyky, siirtyvät kuukausittain ranibitsumabiin loppujakson ajaksi. Jos nestettä uusiutuu, koehenkilöt palaavat kahden viikon välein tapahtuvaan hoitoon.
Potilaat määrätään saamaan hoitoa joko ranibitsumabipullolla tai PFS:llä siten, että noin 10 potilasta hoidetaan kullakin annostelumenetelmällä ja ruiskun valmistusaikaa (SPT) mittaa avustaja, joka tarkkailee toimenpidettä ja ajoitusta. automaattinen sekuntikello.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta
- Eksudatiivinen ikään liittyvä makulan rappeuma tutkimussilmässä, johon liittyy fovea
- Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS:n mukaan) kirjainpisteet tutkimussilmässä < 85 ja > 24 (likimääräinen Snellenin vastine 20/20 - 20/320)
- Pysyvä intraretinaalinen tai subretinaalinen neste SD OCT:ssä huolimatta vähintään viidestä lasiaisensisäisestä anti-VEGF-injektiosta, jotka annettiin 4–6 viikon välein tutkimussilmään ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
- Vähintään 30 päivää viimeisestä lasiaisensisäisestä anti-VEGF-injektiosta tutkimussilmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka saa systeemistä anti-VEGF- tai proangiogeenistä hoitoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista korkeita kortikosteroidihoitoa (> 10 mg oraalista prednisonia tai vastaavaa yli 10 päivää)
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressanttihoitoa
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan toksisia sivuvaikutuksia verkkokalvolle, esim. hydroksiklorokiini
- Aiemmat lasiaisensisäiset kortikosteroidit tutkimussilmässä 4 kuukauden sisällä lähtötasosta
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi > 180 mm Hg ja/tai diastoliseksi > 100 mm Hg potilaan istuessa)
- Aivohalvauksen tai APTC-tapahtuman historia edellisenä vuonna
- Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä lähtötasosta
- Vitreomakulaarisen vetovoiman esiintyminen tutkittavassa silmässä
- Merkittävä epiretinaalisen proliferaation esiintyminen tutkimussilmässä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä, joka määritellään paineeksi > 25 mmHg maksimaalisessa lääkehoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ranibitsumabi
ranibitsumabi 0,5 mg kaupallisesti saatavilla olevassa injektiopullossa
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: ranibizumabi esitäytetty ruisku
ranibitsumabi 0,5 mg pian saatavilla esitäytetyssä ruiskussa
|
intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on ETDRS BCVA -näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmitta on ETDRS BCVA -näöntarkkuuden keskimääräinen muutos viikon 24 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät > 0 kirjainta viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät > 0 kirjainta viikon 24 kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät > 5 kirjainta viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät > 5 kirjainta viikon 24 kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät yli 10 kirjainta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät yli 10 kirjainta 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät yli 15 kirjainta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden silmien osuus, jotka saavat tai menettävät yli 15 kirjainta 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Ruiskun valmistusajan (SPT) vertailu ranibitsumabipulloa ja esitäytettyä ruiskua (PFS) käyttämällä todellisessa kliinisessä ympäristössä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ruiskun valmistusajan (SPT) vertailu ranibitsumabipulloa ja esitäytettyä ruiskua (PFS) käyttämällä todellisessa kliinisessä ympäristössä
|
24 viikkoa
|
|
• Niiden silmien osuus, joissa verkkokalvonsisäinen neste ja/tai verkkokalvonsisäinen neste erottuivat täydellisesti SD OCT:llä (makulakuutio) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
• Niiden silmien osuus, joissa verkkokalvonsisäinen neste ja/tai verkkokalvonsisäinen neste erottuivat täydellisesti SD OCT:llä (makulakuutio) 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon rappeuma
- Papilledema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .