Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to-ugentlig Ranibizumab (0,5 mg) til eksudativ makuladegeneration retinalt ødem, der er modstandsdygtig over for anti-VEGF

19. oktober 2020 opdateret af: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Effekten af ​​Ranibizumab hver anden uge (0,5 mg) til eksudativ makuladegeneration retinalt ødem, der er modstandsdygtig over for anti-VEGF-terapi. Sammenligning af sprøjteforberedelsestid ved brug af Ranibizumab-hætteglas og fyldt sprøjte

Dette er et 24 ugers åbent studie for at vurdere effektiviteten af ​​ranibizumab to gange om ugen til patienter med nethindevæske på grund af eksudativ makuladegeneration, der er refraktær over for månedlig behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 24 ugers åbent, ikke-randomiseret fase II-studie, der evaluerer intravitreal ranibizumab doseret hver 14. dag hos forsøgspersoner med ekssudativ makuladegeneration, som har vedvarende intraretinal eller subretinal væske trods kronisk månedlig anti-VEGF-behandling (>6 måneder). Forsøgspersoner skal have haft mindst 5 intravitreale anti-VEGF-injektioner administreret hver 4.-6. uge i de 6 måneder forud for indskrivning.

Samtykkede, tilmeldte forsøgspersoner vil modtage flere åbne intravitreale injektioner af 0,5 mg ranibizumab administreret hver 14. dag (± 3 dage). Forsøgspersoner, der har opløsning af væske, vil konvertere til månedlig ranibizumab i resten af ​​undersøgelsen. Hvis væsken kommer igen, vil forsøgspersonerne vende tilbage til behandling hver anden uge.

Patienterne vil blive tildelt behandling med enten ranibizumab-hætteglas eller PFS'er, således at ca. 10 patienter vil blive behandlet med hver leveringsmetode, og sprøjteforberedelsestid (SPT) vil blive målt af en assistent, som vil observere proceduren og timingen med en automatiseret stopur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet, der involverer fovea
  • Bedste korrigerede synsskarphed (ved ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøje på < 85 og > 24 (ca. Snellen svarende til 20/20 til 20/320)
  • Vedvarende intraretinal eller subretinal væske på SD OCT trods minimum 5 intravitreale anti-VEGF-injektioner administreret hver 4.-6. uge i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsesøjet
  • Mindst 30 dage fra sidste intravitreal anti-VEGF-injektion i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der modtager systemisk anti-VEGF eller proangiogen behandling
  • Patienter i kronisk høje doser kortikosteroidbehandling (> end 10 mg oral prednison eller tilsvarende mere end 10 dage)
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv behandling
  • Patienter på medicin, der vides at have toksiske bivirkninger på nethinden f.eks. hydroxychloroquin
  • Anamnese med intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder efter baseline
  • Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg, mens patienten sidder)
  • Historie om slagtilfælde eller APTC-hændelse i det foregående år
  • Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage efter baseline
  • Tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet
  • Tilstedeværelse af signifikant epiretinal proliferation i undersøgelsesøje
  • Tegn på aktiv infektion i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet defineret som et tryk > 25 mmHg ved maksimal medicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg i kommercielt tilgængeligt hætteglas
Medicin: Ranibizumab injektion [Lucentis]
intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis
EKSPERIMENTEL: ranibizumab fyldt injektionssprøjte
ranibizumab 0,5 mg i en fyldt injektionssprøjte, som snart er tilgængelig
Medicin: Ranibizumab injektion [Lucentis]
intravitreal injektion
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er gennemsnitlig ændring i ETDRS BCVA synsstyrke
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultatmål er gennemsnitlig ændring i ETDRS BCVA synsstyrke efter 24 uger sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af øjne, der får eller taber >0 bogstaver efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af øjne, der får eller taber >0 bogstaver efter 24 uger
24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 5 bogstaver efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 5 bogstaver efter 24 uger
24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 10 bogstaver efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 10 bogstaver efter 24 uger
24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 15 bogstaver efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Andel af øjne, der får eller taber > 15 bogstaver efter 24 uger
24 uger
For at sammenligne sprøjteforberedelsestid (SPT) ved hjælp af ranibizumab hætteglas og fyldt sprøjte (PFS) i en virkelig klinisk verden
Tidsramme: 24 uger
For at sammenligne sprøjteforberedelsestid (SPT) ved hjælp af ranibizumab hætteglas og fyldt sprøjte (PFS) i en virkelig klinisk verden
24 uger
• Andel øjne med fuldstændig opløsning af subretinal væske og/eller intraretinal væske på SD OCT (makulær terning) efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
• Andel øjne med fuldstændig opløsning af subretinal væske og/eller intraretinal væske på SD OCT (makulær terning) efter 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration

Kliniske forsøg med Ranibizumab injektion [Lucentis]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner