Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ranibizumabu (0,5 mg) podawanego co dwa tygodnie w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej obrzęku siatkówki opornego na leczenie anty-VEGF

19 października 2020 zaktualizowane przez: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Skuteczność ranibizumabu (0,5 mg) podawanego co dwa tygodnie w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej obrzęku siatkówki opornego na leczenie anty-VEGF Porównanie czasu przygotowania strzykawki przy użyciu fiolki z ranibizumabem i ampułko-strzykawki

Jest to 24-tygodniowe badanie otwarte mające na celu ocenę skuteczności ranibizumabu podawanego co dwa tygodnie u pacjentów z płynem siatkówkowym spowodowanym wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej opornym na comiesięczną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, otwarte, nierandomizowane badanie II fazy oceniające ranibizumab podawany doszklistkowo co 14 dni pacjentom z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, u których utrzymuje się płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy pomimo przewlekłej comiesięcznej terapii anty-VEGF (>6 miesięcy). Pacjenci musieli otrzymać co najmniej 5 wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF podawanych co 4-6 tygodni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie.

Zakwalifikowani pacjenci, którzy wyrazili na to zgodę, otrzymają wielokrotne wstrzyknięcia doszklistkowe w dawce 0,5 mg ranibizumabu w ramach otwartej próby, podawane co 14 dni (± 3 dni). Pacjenci, u których płyny ustąpiły, przejdą na comiesięczne leczenie ranibizumabem przez pozostałą część badania. Jeśli płyn pojawi się ponownie, pacjenci powrócą do leczenia co dwa tygodnie.

Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia fiolką ranibizumabu lub PFS, tak aby około 10 pacjentów było leczonych każdą opcją podawania, a czas przygotowania strzykawki (SPT) będzie mierzony przez asystenta, który będzie obserwował procedurę i synchronizację z automatyczny stoper.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 50 lat
  • Wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem w badanym oku obejmujące dołek
  • Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (według ETDRS) w badanym oku < 85 i > 24 (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/20 do 20/320)
  • Utrzymujący się płyn śródsiatkówkowy lub podsiatkówkowy w SD OCT pomimo co najmniej 5 wstrzyknięć anty-VEGF do ciała szklistego podawanych co 4-6 tygodni w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badanego oka
  • Co najmniej 30 dni od ostatniego doszklistkowego wstrzyknięcia anty-VEGF do badanego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię anty-VEGF lub terapię proangiogenną
  • Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami w dużych dawkach (> niż 10 mg doustnego prednizonu lub odpowiednika przez ponad 10 dni)
  • Pacjenci w trakcie przewlekłej terapii immunosupresyjnej
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że mają toksyczne skutki uboczne na siatkówkę, np. hydroksychlorochina
  • Historia podawania kortykosteroidów do ciała szklistego w badanym oku w ciągu 4 miesięcy od wizyty początkowej
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe >180 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg, gdy pacjent siedzi)
  • Historia udaru mózgu lub zdarzenia APTC w poprzednim roku
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 90 dni od wizyty początkowej
  • Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku
  • Obecność znacznej proliferacji epiretinalnej w badanym oku
  • Dowody na aktywną infekcję w obu oczach
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku zdefiniowana jako ciśnienie > 25 mmHg przy maksymalnym leczeniu zachowawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg w dostępnej na rynku fiolce
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis
EKSPERYMENTALNY: ampułko-strzykawka z ranibizumabem
ranibizumab 0,5 mg w wkrótce dostępnej ampułko-strzykawce
Lek: Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]
wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS BCVA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana ostrości wzroku ETDRS BCVA po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu, które zyskały lub straciły > 0 liter w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskały lub straciły > 0 liter w 24 tygodniu
24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 5 liter w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 5 liter w 24 tygodniu
24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 10 liter w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 10 liter w 24 tygodniu
24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 15 liter w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek oczu, które zyskują lub tracą > 15 liter w 24 tygodniu
24 tygodnie
Porównanie czasu przygotowania strzykawki (SPT) przy użyciu fiolki z ranibizumabem i ampułko-strzykawki (PFS) w rzeczywistych warunkach klinicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie czasu przygotowania strzykawki (SPT) przy użyciu fiolki z ranibizumabem i ampułko-strzykawki (PFS) w rzeczywistych warunkach klinicznych
24 tygodnie
• Odsetek oczu z całkowitym ustąpieniem płynu podsiatkówkowego i/lub płynu śródsiatkówkowego w SD OCT (kostka plamkowa) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
• Odsetek oczu z całkowitym ustąpieniem płynu podsiatkówkowego i/lub płynu śródsiatkówkowego w SD OCT (kostka plamkowa) po 24 tygodniach
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie ranibizumabu [Lucentis]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj