Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av toukentlig Ranibizumab (0,5 mg) for eksudativ makuladegenerasjon retinalt ødem som er motstandsdyktig mot anti-VEGF

19. oktober 2020 oppdatert av: Andrew N. Antoszyk, MD, Southeast Clinical Research Associates, LLC

Effekten av Ranibizumab 2. uke (0,5 mg) for eksudativ makuladegenerasjon retinal ødem Refraktær til anti-VEGF-terapi Sammenligning av sprøyteforberedelsestid ved bruk av Ranibizumab-hetteglass og ferdigfylt sprøyte

Dette er en 24 ukers åpen studie for å vurdere effekten av to-ukentlig ranibizumab for pasienter med netthinnevæske på grunn av eksudativ makuladegenerasjon som er refraktær mot månedlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 24 ukers åpen, ikke-randomisert fase II-studie som evaluerer intravitreal ranibizumab dosert hver 14. dag hos personer med eksudativ makuladegenerasjon som har vedvarende intraretinal eller subretinal væske til tross for kronisk månedlig anti-VEGF-behandling (>6 måneder). Pasienter må ha hatt minimum 5 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner administrert hver 4.-6. uke i de 6 månedene før registrering.

Samtykke, registrerte forsøkspersoner vil motta flere åpne intravitreale injeksjoner på 0,5 mg ranibizumab administrert hver 14. dag (± 3 dager). Forsøkspersoner som har oppløsning av væske vil konvertere til månedlig ranibizumab for resten av studien. Hvis væske kommer tilbake, vil forsøkspersonene gå tilbake til behandling hver annen uke.

Pasienter vil bli tildelt behandling med enten ranibizumab-hetteglass eller PFS-er slik at omtrent 10 pasienter vil bli behandlet med hver leveringsmetode, og sprøyteforberedelsestid (SPT) vil bli målt av en assistent som vil observere prosedyren og timingen med en automatisert stoppeklokke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 50 år
  • Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet som involverer fovea
  • Beste korrigerte synsskarphet (av ETDRS) bokstavscore i studieøye på < 85 og > 24 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/20 til 20/320)
  • Vedvarende intraretinal eller subretinal væske på SD OCT til tross for minimum 5 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner administrert hver 4.-6. uke i de 6 månedene før registrering i studieøyet
  • Minst 30 dager fra siste intravitreal anti-VEGF-injeksjon i studieøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som får systemisk anti-VEGF eller proangiogen behandling
  • Pasienter på kronisk høye doser kortikosteroidbehandling (> enn 10 mg oral prednison eller tilsvarende mer enn 10 dager)
  • Pasienter på kronisk immunsuppressiv behandling
  • Pasienter på legemidler kjent for å ha toksiske bivirkninger på netthinnen f.eks. hydroksyklorokin
  • Anamnese med intravitreale kortikosteroider i studieøyet innen 4 måneder etter baseline
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk >180 mm Hg og/eller diastolisk > 100 mm Hg mens pasienten sitter)
  • Historie om hjerneslag eller APTC-hendelse i det foregående året
  • Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager etter baseline
  • Tilstedeværelse av vitreomakulær trekkraft i studieøyet
  • Tilstedeværelse av betydelig epiretinal proliferasjon i studieøyet
  • Bevis på aktiv infeksjon i begge øynene
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet definert som et trykk > 25 mmHg ved maksimal medisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ranibizumab
ranibizumab 0,5 mg i kommersielt tilgjengelig hetteglass
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon [Lucentis]
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis
EKSPERIMENTELL: ranibizumab ferdigfylt sprøyte
ranibizumab 0,5 mg er snart tilgjengelig ferdigfylt sprøyte
Legemiddel: Ranibizumab injeksjon [Lucentis]
intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
Det primære utfallsmålet er gjennomsnittlig endring i ETDRS BCVA synsskarphet ved 24 uker sammenlignet med baseline.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel øyne som får eller mister >0 bokstaver ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel øyne som får eller mister >0 bokstaver ved 24 uker
24 uker
Andel øyne som får eller mister > 5 bokstaver ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel øyne som får eller mister > 5 bokstaver ved 24 uker
24 uker
Andel øyne som får eller mister > 10 bokstaver ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel øyne som får eller mister > 10 bokstaver ved 24 uker
24 uker
Andel øyne som får eller mister > 15 bokstaver ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
Andel øyne som får eller mister > 15 bokstaver ved 24 uker
24 uker
For å sammenligne sprøyteforberedelsestid (SPT) ved bruk av ranibizumab hetteglass og ferdigfylt sprøyte (PFS) i en virkelig klinisk setting
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne sprøyteforberedelsestid (SPT) ved bruk av ranibizumab hetteglass og ferdigfylt sprøyte (PFS) i en virkelig klinisk setting
24 uker
• Andel øyne med fullstendig oppløsning av subretinalvæske og/eller intraretinalvæske på SD OCT (makulakube) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker
• Andel øyne med fullstendig oppløsning av subretinalvæske og/eller intraretinalvæske på SD OCT (makulakube) etter 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southeast Clinical Research Associates, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML29459

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ranibizumab injeksjon [Lucentis]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere