進行肝細胞癌（HCC）の一次治療における腫瘍溶解性免疫療法Pexa-VecとPD-1受容体遮断抗体ニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する試験
2021年10月21日 更新者：Transgene
進行肝細胞癌（HCC）の第一選択治療における腫瘍溶解性免疫療法Pexa-VecとPD-1受容体遮断抗体ニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する第I/IIa相試験
これは、進行肝細胞癌 (HCC) の第一選択治療における腫瘍溶解性免疫療法 Pexa-Vec と PD-1 受容体遮断抗体ニボルマブの併用の安全性と有効性を評価する研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nancy、フランス
- Site No 0102
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Paris、フランス
- Site No 0101
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆管癌、肝胆管癌、線維層板癌および肝芽腫を除く、原発性HCCの組織学的/細胞学的診断
- -EASL-EORTC（がんの研究と治療のための肝臓ヨーロッパ機構の研究のための欧州連合）ガイドラインによる進行期HCC、つまり、治癒的介入の候補ではなく、局所領域モダリティの候補でもない患者
- HCCの全身療法を受けていない患者
- 腫瘍の状態（放射線学的評価により決定）：ダイナミックイメージング技術（三相コンピュータ断層撮影[CT]スキャンの動脈相、またはダイナミックコントラスト-強化された磁気共鳴画像法[MRI])、および画像誘導下で注射可能(CTまたは超音波)
- -以前の局所領域治療を受けていない、またはHCCの以前の局所領域治療以来、実行可能な腫瘍の決定的な成長を示した少なくとも1つの腫瘍 登録の少なくとも4週間前または登録の3か月前に実施 放射線塞栓術
- Child-Pugh クラス A。注: 穿刺、アルブミン注入、または利尿剤治療を使用して、Child-Pugh スコアをダウングレードすることはできません (例: 重度から中等度/軽度、または中度から軽度の腹水を改善するため)。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータス0または1
- -十分な血液、肝臓、および腎機能
- 追加の包含基準が存在します
除外基準:
- 胆管癌、肝胆管癌、線維層板癌、肝芽腫の組織診断
- -重大な冠動脈疾患を含むがこれらに限定されない症候性心血管疾患（例：血管形成術またはステント留置が必要）または過去12か月以内のうっ血性心不全
- -心血管疾患の現在または過去の病歴（例：心筋梗塞の過去の病歴、虚血性心筋症） 研究参加のために心臓病の相談と許可が得られていない場合
- -中等度または重度の腹水、食道静脈瘤の出血、肝性脳症、または肝不全に関連する胸水の病歴 スクリーニングから6か月以内;適切に治療された食道静脈瘤の患者は許可されます
- -HIV / AIDS、自己免疫疾患、および/または高用量のコルチコステロイドを含む免疫抑制薬を含む基礎疾患による、活動的、既知または疑われる重大な免疫不全
- -重度の湿疹および/または進行中の重度の炎症性皮膚状態の病歴（治験責任医師が決定）治療を必要とする
- -ニボルマブ製剤またはその賦形剤の任意の成分に対する既知のアレルギーまたは反応
- 追加の除外基準が存在します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pexa-Vec とニボルマブの併用 - フェーズ I
参加者には、1 日目と 2 週目と 4 週目に 10^9 pfu の隔週 3 回の腫瘍内 (IT) 注射として Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) を投与し、2 週ごとにニボルマブを静脈内投与しました (2 週目から)。
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Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) は、1 日目と 2 週目および 4 週目に 10^9 pfu の隔週 3 回の腫瘍内 (IT) 注射として投与されます。
ニボルマブは2週間ごとに静脈内投与されます（2週目から）
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実験的：Pexa-Vec とニボルマブの併用 - 第 IIa 相
参加者には、1 日目と 2 週目と 4 週目に 10^9 pfu の隔週 3 回の腫瘍内 (IT) 注射として Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) を投与し、2 週ごとにニボルマブを静脈内投与しました (2 週目から)。
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Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) は、1 日目と 2 週目および 4 週目に 10^9 pfu の隔週 3 回の腫瘍内 (IT) 注射として投与されます。
ニボルマブは2週間ごとに静脈内投与されます（2週目から）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から4週間
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DLT は、1 回目の Pexa-Vec 注射後 4 週間に発生した治験薬に関連する以下の AE の発生です。
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最初の治験薬投与から4週間
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フェーズ I: 重大な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：最初の治験薬投与から4週間
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重大な有害事象 (SAE) は、プロトコル治療に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、患者におけるあらゆる不都合な医学的発生または影響として定義されます。 (iii) 入院患者の入院または既存の入院患者の入院の延長を必要とする、(iv) 永続的または重大な障害または不能をもたらす、(v) 先天性異常または先天性欠損症である、(vi) その他の医学的に重要な状態をもたらす。
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最初の治験薬投与から4週間
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全奏効率（ORR） RECIST 1.1による。
時間枠：最初の治験薬投与から6ヶ月
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全奏効率（ORR）：最高の全奏効が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかである患者の割合は、最初の記録から少なくとも4週間後に確認されました。
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最初の治験薬投与から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月27日
一次修了 (実際)
2020年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年2月3日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月28日
最初の投稿 (実際)
2017年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。