Испытание по оценке безопасности и эффективности комбинации онколитической иммунотерапии Pexa-Vec с антителом, блокирующим рецептор PD-1, ниволумабом, в терапии первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Критерии включения:

• Гистологический/цитологический диагноз первичной ГЦК, за исключением холангиокарциномы, гепатохолангиокарциномы, фиброламеллярной карциномы и гепатобластомы
• Продвинутая стадия ГЦК в соответствии с рекомендациями EASL-EORTC (Европейская ассоциация по изучению печени — Европейская организация по исследованию и лечению рака), т. е. пациенты, которые не являются кандидатами на лечебные вмешательства и не являются кандидатами на локорегионарные методы.
• Пациенты, ранее не получавшие системную терапию ГЦК
• Статус опухоли (согласно рентгенологической оценке): по крайней мере одна измеримая жизнеспособная опухоль в печени, ≥1 см в наибольшем диаметре (LD), с использованием метода динамической визуализации (артериальная фаза трехфазной компьютерной томографии [КТ] или динамическое контрастирование). улучшенная магнитно-резонансная томография [МРТ]) и инъекции под контролем визуализации (КТ или УЗИ)
• По крайней мере, одна опухоль, которая не подвергалась предшествующему локально-регионарному лечению или которая демонстрировала окончательный рост жизнеспособной опухоли после предшествующего локально-регионарного лечения ГЦК, проведенного не менее чем за 4 недели до включения в исследование или за 3 месяца до включения в исследование для проведения радиоэмболизации
• Класс А по Чайлд-Пью. Примечание: парацентез, инфузия альбумина или лечение диуретиками не могут быть использованы для снижения оценки по шкале Чайлд-Пью (например, для улучшения состояния с тяжелого до умеренного/легкого или с умеренного до легкого асцита).
• Статус работоспособности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
• Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
• Существуют дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

• Гистологическая диагностика холангиокарциномы, гепатохолангиокарциномы, фиброламеллярной карциномы и гепатобластомы
• Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, включая, помимо прочего, серьезное заболевание коронарной артерии (например, требующее ангиопластики или стентирования) или застойную сердечную недостаточность в течение предшествующих 12 месяцев.
• Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или в анамнезе (например, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, ишемическая кардиомиопатия), за исключением случаев, когда для участия в исследовании была получена консультация кардиолога и получено разрешение
• Асцит средней или тяжелой степени в анамнезе, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, печеночная энцефалопатия или плевральный выпот, связанные с печеночной недостаточностью, в течение 6 месяцев после скрининга; допускаются пациенты с адекватно пролеченным варикозным расширением вен пищевода
• Активный, известный или подозреваемый значительный иммунодефицит из-за основного заболевания, включая ВИЧ/СПИД, аутоиммунные заболевания и/или иммунодепрессанты, включая высокие дозы кортикостероидов.
• Тяжелая экзема в анамнезе и/или продолжающееся тяжелое воспалительное заболевание кожи (по определению исследователя), требующее медицинского лечения
• Любая известная аллергия или реакция на любой компонент препарата ниволумаб или его вспомогательные вещества.
• Существуют дополнительные критерии исключения