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진행성 간세포암(HCC) 1차 치료에서 종양용해면역요법제인 펙사벡과 PD-1 수용체 차단항체 니볼루맙 병용요법의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험

2021년 10월 21일 업데이트: Transgene

진행성 간세포암종(HCC)의 1차 치료에서 항암면역요법제인 펙사벡과 PD-1 수용체 차단항체 니볼루맙 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 I/IIa상 임상시험

본 연구는 진행성 간세포암(HCC)의 1차 치료에서 종양용해면역요법제인 펙사벡과 PD-1 수용체 차단항체 니볼루맙의 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nancy, 프랑스
        • Site No 0102
      • Paris, 프랑스
        • Site No 0101

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 담관암, 간담관암, 섬유층판암 및 간모세포종을 제외한 원발성 간암의 조직학적/세포학적 진단
  • EASL-EORTC(European Association for the Study of the Liver-European Organisation for Research and Treatment of Cancer) 가이드라인에 따른 고급 단계 HCC, 즉 근치적 개입의 후보가 아니고 국소적 양상의 후보가 아닌 환자
  • HCC에 대한 전신 요법에 순진한 환자
  • 종양 상태(방사선 평가에 의해 결정됨): 동적 영상 기술(3상 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔의 동맥기 또는 동적 조영제- 향상된 자기공명영상(MRI)), 영상 유도(CT 또는 초음파) 하에 주사 가능
  • 사전 국소 치료를 받지 않았거나 등록 최소 4주 전 또는 등록 3개월 전에 HCC의 이전 국소 치료 이후 생존 가능한 종양의 결정적인 성장을 보인 적어도 하나의 종양
  • Child-Pugh Class A. 참고: 복수천자, 알부민 주입 또는 이뇨제 치료는 Child-Pugh 점수를 낮추기 위해 사용할 수 없습니다(예: 중증에서 중등도/경증으로 또는 중등도에서 경증 복수로 개선).
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 혈액, 간, 신장 기능
  • 추가 포함 기준 존재

제외 기준:

  • 담관암, 간담관암, 섬유층판암 및 간모세포종의 조직학적 진단
  • 심각한 관상동맥 질환(예: 혈관성형술 또는 스텐트 삽입술 필요) 또는 지난 12개월 이내의 울혈성 심부전을 포함하되 이에 국한되지 않는 증상이 있는 심혈관 질환
  • 심혈관 질환의 현재 또는 과거 병력(예: 심근 경색, 허혈성 심근병증의 과거 병력)은 연구 참여를 위해 심장학 상담 및 승인을 받지 않은 경우
  • 스크리닝 6개월 이내에 중등도 또는 중증 복수, 출혈 식도 정맥류, 간성 뇌병증 또는 간 기능 부전과 관련된 흉막 삼출의 병력; 적절하게 치료된 식도정맥류 환자는 허용됩니다.
  • HIV/AIDS, 자가면역 질환 및/또는 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 포함한 기저 질환으로 인한 활동성, 알려진 또는 의심되는 심각한 면역결핍
  • 의학적 치료를 필요로 하는 중증 습진 및/또는 진행 중인 중증 염증성 피부 상태(조사관에 의해 결정됨)의 이력
  • 니볼루맙 제제 또는 그 부형제의 성분에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 반응
  • 추가 제외 기준이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펙사벡과 니볼루맙 병용 - 제1상
참가자들은 Pexa-Vec(pexastimogene devacirepvec)을 1일과 2주 및 4주에 10^9 pfu의 격주 3회 종양내(IT) 주사로 투여하고 니볼루맙을 2주마다(2주부터) 정맥 주사했습니다.
생물학적: Pexastimogene Devacirepvec(펙사벡)
Pexa-Vec(펙사스티모겐 데바시렙벡)은 1일과 2주 및 4주에 10^9 pfu의 격주 3회 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 2주마다(2주차부터) 정맥주사로 투여됩니다.
실험적: 펙사벡과 니볼루맙 병용 - IIa상
참가자들은 Pexa-Vec(pexastimogene devacirepvec)을 1일과 2주 및 4주에 10^9 pfu의 격주 3회 종양내(IT) 주사로 투여하고 니볼루맙을 2주마다(2주부터) 정맥 주사했습니다.
생물학적: Pexastimogene Devacirepvec(펙사벡)
Pexa-Vec(펙사스티모겐 데바시렙벡)은 1일과 2주 및 4주에 10^9 pfu의 격주 3회 종양내(IT) 주사로 투여됩니다.
의약품: 니볼루맙
Nivolumab은 2주마다(2주차부터) 정맥주사로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여로부터 4주

DLT는 첫 번째 Pexa-Vec 주사 후 4주 동안 발생하는 연구 약물과 관련된 다음 AE의 발생입니다.

  1. 베이스라인 대비 2등급 증가를 나타내는 3-4등급 비혈액학적 독성(메스꺼움, 구토, 설사, 열>40.0°C 제외) 24시간 미만 지속(3등급), 탈모증, 3등급 피로* 및 3등급 실험실/대사 이상*(*72시간 이내에 2등급 이하로 회복)
  2. 주요 장기를 포함하는 3등급 이상의 급성 면역 관련 AE
  3. 등급 ≥ 3 주사 부위 반응
  4. 간 전이 진행과 관련되지 않는 한 AST 또는 ALT ≥ 10xULN; 총 빌리루빈 배가와 동시에 AST 또는 ALT 배가
  5. 2주 이상의 치료 지연을 초래하는 모든 독성
  6. 3등급 이상 또는 2등급 이상의 호중구감소증이 7일 초과 지속, 호중구감소성 발열, 4등급 혈소판감소증(또는 출혈이 있는 3등급)
  7. LLN 미만의 LVEF, ULN 이상으로 증가하는 혈중 트로포닌 T 또는 I의 연관성 및 3등급 심장 장애를 나타내는 ECG 이상.
첫 번째 연구 약물 투여로부터 4주
1단계: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 약물 투여로부터 4주
심각한 부작용(SAE)은 프로토콜 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 환자에게 어떤 부작용이나 효과가 있는 것으로 정의됩니다. (iii) 입원 환자의 입원 또는 기존 입원 환자의 입원 연장이 필요한 경우, (iv) 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하는 경우, (v) 선천적 기형 또는 선천적 결함이 있는 경우, (vi) 기타 의학적으로 중요한 상태를 초래하는 경우.
첫 번째 연구 약물 투여로부터 4주
RECIST 1.1에 따른 전체 응답률(ORR).
기간: 첫 번째 연구 약물 투여로부터 6개월
전체 반응률(ORR): 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자의 비율이 초기 기록 후 최소 4주 후에 확인되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여로부터 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Transgene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TG6006.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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