Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji onkolitycznej immunoterapii Pexa-Vec z niwolumabem blokującym receptor PD-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

21 października 2021 zaktualizowane przez: Transgene

Badanie fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia immunoterapii onkolitycznej Pexa-Vec z przeciwciałem blokującym receptor PD-1, niwolumabem, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia immunoterapii onkolitycznej Pexa-Vec z niwolumabem, przeciwciałem blokującym receptor PD-1, w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Site No 0102
      • Paris, Francja
        • Site No 0101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne/cytologiczne pierwotnego HCC, z wyłączeniem raka dróg żółciowych, raka wątrobowo-płytkowego, raka włóknisto-płytkowego i wątrobiaka zarodkowego
  • Zaawansowany HCC zgodnie z wytycznymi EASL-EORTC (European Association for the Study of the Liver-European Organization for Research and Treatment of Cancer), tj. pacjenci, którzy nie są kandydatami do interwencji leczniczych i niekwalifikują się do metod lokoregionalnych
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo w przypadku HCC
  • Status nowotworu (określony na podstawie oceny radiologicznej): Co najmniej jeden mierzalny, żywy guz w wątrobie, o najdłuższej średnicy (LD) ≥1 cm, przy użyciu dynamicznej techniki obrazowania (trójfazowej tomografii komputerowej [CT] fazy tętniczej lub kontrastu dynamicznego) wzmocnione obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) i wstrzykiwane pod kontrolą obrazowania (CT lub USG)
  • Co najmniej jeden guz, który nie był wcześniej leczony miejscowo regionalnie lub który wykazywał ostateczny wzrost żywotnego guza od czasu uprzedniego miejscowego leczenia HCC podjętego co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem lub 3 miesiące przed włączeniem do radioembolizacji
  • Klasa A w skali Childa-Pugha. Uwaga: paracenteza, wlew albumin lub leczenie moczopędne nie mogą być stosowane w celu obniżenia stopnia w skali Childa-Pugha (np. w celu poprawy wodobrzusza z ciężkiego do umiarkowanego/łagodnego lub z umiarkowanego do łagodnego).
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Istnieją dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie histologiczne raka dróg żółciowych, raka wątroby i dróg żółciowych, raka włóknisto-płytkowego i wątrobiaka zarodkowego
  • Objawowa choroba układu krążenia, w tym między innymi istotna choroba wieńcowa (np. wymagająca angioplastyki lub stentowania) lub zastoinowa niewydolność serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecna lub przebyta historia chorób sercowo-naczyniowych (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia niedokrwienna), chyba że uzyskano konsultację kardiologiczną i zgodę na udział w badaniu
  • Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku, encefalopatii wątrobowej lub wysięku opłucnowego związanego z niewydolnością wątroby w ciągu 6 miesięcy od skriningu; dopuszcza się pacjentów z właściwie leczonymi żylakami przełyku
  • Czynny, znany lub podejrzewany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową, w tym HIV/AIDS, chorobami autoimmunologicznymi i/lub lekami immunosupresyjnymi, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów
  • Historia ciężkiego wyprysku i/lub trwającego ciężkiego stanu zapalnego skóry (określonego przez Badacza) wymagającego leczenia
  • Jakakolwiek znana alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik preparatu niwolumabu lub jego substancje pomocnicze
  • Istnieją dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pexa-Vec w połączeniu z niwolumabem - Faza I
Uczestnikom podawano Pexa-Vec (peksastimogen dewacirepwek) w postaci 3 wstrzyknięć do guza (IT) co dwa tygodnie po 10^9 pfu w 1. dniu oraz 2. i 4. tygodniu oraz niwolumab dożylnie co 2 tygodnie (od 2. tygodnia).
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa Vec)
Pexa-Vec (peksastimogen dewacirepwek) będzie podawany jako 3 wstrzyknięcia do guza (IT) co dwa tygodnie po 10^9 pfu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 4
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie (od 2. tygodnia)
EKSPERYMENTALNY: Pexa-Vec w połączeniu z niwolumabem – faza IIa
Uczestnikom podawano Pexa-Vec (peksastimogen dewacirepwek) w postaci 3 wstrzyknięć do guza (IT) co dwa tygodnie po 10^9 pfu w 1. dniu oraz 2. i 4. tygodniu oraz niwolumab dożylnie co 2 tygodnie (od 2. tygodnia).
Biologiczny: Pexastimogene Devacirepwek (Pexa Vec)
Pexa-Vec (peksastimogen dewacirepwek) będzie podawany jako 3 wstrzyknięcia do guza (IT) co dwa tygodnie po 10^9 pfu w dniu 1 oraz w tygodniach 2 i 4
Lek: Niwolumab
Niwolumab będzie podawany dożylnie co 2 tygodnie (od 2. tygodnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza I: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od pierwszego podania badanego leku

DLT to wystąpienie któregokolwiek z następujących AE związanych z badanymi lekami, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu Pexa-Vec:

  1. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3-4 reprezentująca wzrost o 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej, z wyłączeniem: nudności, wymiotów, biegunki, gorączki >40,0°C trwające krócej niż 24 godziny (stopień 3), łysienie, zmęczenie* stopnia 3 i zaburzenia laboratoryjne/metaboliczne* stopnia 3 (*powrót do stopnia 2 lub mniejszego w ciągu 72 godzin)
  2. Ostre zdarzenie niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3. obejmujące główne narządy
  3. Reakcja w miejscu wstrzyknięcia stopnia ≥ 3
  4. AST lub ALT ≥ 10xGGN, chyba że jest to związane z progresją przerzutów do wątroby; Podwojenie aktywności AST lub ALT jednocześnie z podwojeniem stężenia bilirubiny całkowitej
  5. Jakakolwiek toksyczność powodująca opóźnienie leczenia o 2 lub więcej tygodni
  6. Nasilenie neutropenii stopnia ≥ 3 lub ≥ 2 stopnia w stosunku do wartości początkowej trwające >7 dni, gorączka neutropeniczna, małopłytkowość 4. stopnia (lub 3. stopnia z krwawieniem)
  7. Współczynnik LVEF poniżej dolnej granicy normy, wzrost troponiny T lub I we krwi powyżej górnej granicy normy oraz wszelkie nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na zaburzenie pracy serca stopnia 3.
4 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Faza I: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 4 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne lub skutek u pacjenta, niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z protokołem leczenia, czy też nie, który w dowolnej dawce: (i) powoduje śmierć, (ii) zagraża życiu, (iii) wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji pacjentów, (iv) powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, (v) jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, (vi) powoduje jakikolwiek inny stan ważny z medycznego punktu widzenia.
4 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Zgodnie z RECIST 1.1.
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), potwierdzona co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji.
6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Transgene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG6006.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj