Kokeilu onkolyyttisen immunoterapian Pexa-Vec ja PD-1-reseptoria salpaavan vasta-aineen, nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi edistyneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ensilinjan hoidossa
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Transgene
Vaiheen I/IIa koe onkolyyttisen immunoterapian Pexa-Vec ja PD-1-reseptoria salpaavan vasta-aineen, nivolumabin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ensilinjan hoidossa
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan onkolyyttisen immunoterapian Pexa-Vec ja PD-1-reseptoria salpaavan vasta-aineen nivolumabi yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska
- Site No 0102
-
Paris, Ranska
- Site No 0101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen HCC:n histologinen/sytologinen diagnoosi, pois lukien kolangiokarsinooma, hepatokolangiokarsinooma, fibrolamellaarinen karsinooma ja hepatoblastooma
- Edistyneen vaiheen HCC EASL-EORTC:n (European Association for the Study of the Liver-European Organisation of Cancer) ohjeiden mukaan, eli potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita parantaviin interventioihin eivätkä paikallisiin toimenpiteisiin
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet HCC:n systeemistä hoitoa
- Kasvaimen tila (määritettynä radiologian arvioinnilla): Ainakin yksi mitattavissa oleva elinkelpoinen kasvain maksassa, halkaisijaltaan ≥1 cm (LD), dynaamista kuvantamistekniikkaa käyttäen (kolmivaiheisen tietokonetomografian [CT] valtimovaihe tai dynaaminen kontrasti tehostettu magneettikuvaus [MRI]) ja ruiskeena kuvantamisen ohjauksessa (CT tai ultraääni)
- Ainakin yksi kasvain, joka ei ole saanut aikaisempaa paikallista alueellista hoitoa tai jossa elinkelpoinen kasvain on kasvanut lopullisesti aiemman paikallisen alueellisen HCC-hoidon jälkeen, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen rekisteröintiä tai 3 kuukautta ennen radioembolisaatioon ilmoittautumista
- Child-Pugh-luokka A. Huomautus: paracenteesia, albumiini-infuusiota tai diureettista hoitoa ei voida käyttää Child-Pugh-pisteiden alentamiseen (esim. parantamaan vaikeasta kohtalaiseen/lieväksi tai kohtalaisesta lievään askitesta).
- Suorituskyky 0 tai 1 ECOG-asteikolla
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Muita sisällyttämiskriteerejä on olemassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kolangiokarsinooman, hepatokolangiokarsinooman, fibrolamellaarisen karsinooman ja hepatoblastooman histologinen diagnoosi
- Oireinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävä sepelvaltimotauti (esim. angioplastiaa tai stentointia vaativa) tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta edellisten 12 kuukauden aikana
- Nykyinen tai aiempi sydän- ja verisuonitauti (esim. aiempi sydäninfarkti, iskeeminen kardiomyopatia), ellei tutkimukseen osallistumista varten ole saatu kardiologian konsultaatiota ja selvitystä
- Keskivaikea tai vaikea askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjut, hepaattinen enkefalopatia tai maksan vajaatoimintaan liittyvä keuhkopussin effuusio 6 kuukauden sisällä seulonnasta; potilaat, joilla on riittävästi hoidettu ruokatorven suonikohju, sallitaan
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty merkittävä immuunipuutos, joka johtuu taustalla olevasta sairaudesta, mukaan lukien HIV/AIDS, autoimmuunisairaudet ja/tai immuunivastetta heikentävä lääkitys, mukaan lukien suuriannoksiset kortikosteroidit
- Aiempi vakava ekseema ja/tai meneillään oleva vakava tulehduksellinen ihosairaus (tutkijan määrittämänä), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
- Mikä tahansa tunnettu allergia tai reaktio jollekin nivolumabivalmisteen komponentille tai sen apuaineille
- Muita poissulkemiskriteerejä on olemassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pexa-Vec yhdistettynä nivolumabiin - vaihe I
Osallistujille annettiin Pexa-Vec (peksastimogeeni devacirepvec) 3:na kahdesti viikossa intratumoraalisena (IT) injektiona 10^9 pfu päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 4 ja nivolumabia suonensisäisesti joka 2. viikko (viikosta 2).
|
Pexa-Vec (peksastimogeeni devacirepvec) annetaan kolmena kahdesti viikossa 10^9 pfu:n intratumoraalisena (IT) injektiona päivänä 1 ja viikolla 2 ja 4
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein (viikosta 2 alkaen)
|
|
KOKEELLISTA: Pexa-Vec yhdistettynä nivolumabiin - vaihe IIa
Osallistujille annettiin Pexa-Vec (peksastimogeeni devacirepvec) 3:na kahdesti viikossa intratumoraalisena (IT) injektiona 10^9 pfu päivänä 1 ja viikoilla 2 ja 4 ja nivolumabia suonensisäisesti joka 2. viikko (viikosta 2).
|
Pexa-Vec (peksastimogeeni devacirepvec) annetaan kolmena kahdesti viikossa 10^9 pfu:n intratumoraalisena (IT) injektiona päivänä 1 ja viikolla 2 ja 4
Nivolumabi annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein (viikosta 2 alkaen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
DLT:t ovat mitä tahansa seuraavia tutkimuslääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 4 viikon aikana ensimmäisen Pexa-Vec-injektion jälkeen:
|
4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Vaihe I: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään potilaassa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa tai vaikutusta, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi protokollan hoitoon tai ei, joka millä tahansa annoksella: (i) johtaa kuolemaan, (ii) on hengenvaarallinen, (iii) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, (iv) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, (v) on synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika, (vi) johtaa mihin tahansa muuhun lääketieteellisesti tärkeään tilaan.
|
4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECISTin 1.1 mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR): niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), vahvistettu vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
6 kuukautta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG6006.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .