Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia da combinação da imunoterapia oncolítica Pexa-Vec com o anticorpo bloqueador do receptor PD-1 Nivolumab no tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histológico/citológico de CHC primário, excluindo colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar e hepatoblastoma
• HCC em estágio avançado de acordo com as diretrizes da EASL-EORTC (Associação Europeia para o Estudo do Fígado-Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer), ou seja, pacientes que não são candidatos a intervenções curativas e não candidatos a modalidades loco-regionais
• Pacientes virgens de terapia sistêmica para CHC
• Estado do tumor (conforme determinado por avaliação radiológica): Pelo menos um tumor viável mensurável no fígado, ≥1 cm de diâmetro maior (LD), usando uma técnica de imagem dinâmica (fase arterial da tomografia computadorizada trifásica [TC] ou contraste dinâmico ressonância magnética aprimorada [MRI]) e injetável sob orientação de imagem (TC ou ultrassom)
• Pelo menos um tumor que não recebeu tratamento local-regional anterior ou que exibiu crescimento definitivo de tumor viável desde o tratamento local-regional anterior do CHC realizado pelo menos 4 semanas antes da inscrição ou 3 meses antes da inscrição para radioembolização
• Child-Pugh Classe A. Observação: paracentese, infusão de albumina ou tratamento diurético não podem ser usados ​​para rebaixar o escore de Child-Pugh (por exemplo, para melhorar de ascite grave para moderada/leve ou de moderada para leve)
• Status de desempenho 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Função hematológica, hepática e renal adequadas
• Existem critérios de inclusão adicionais

Critério de exclusão:

• Diagnóstico histológico de colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar e hepatoblastoma
• Doença cardiovascular sintomática, incluindo, entre outros, doença arterial coronariana significativa (por exemplo, requerendo angioplastia ou colocação de stent) ou insuficiência cardíaca congestiva nos últimos 12 meses
• História atual ou passada de doença cardiovascular (por exemplo, história passada de infarto do miocárdio, cardiomiopatia isquêmica), a menos que consulta de cardiologia e autorização tenham sido obtidas para participação no estudo
• História de ascite moderada ou grave, sangramento de varizes esofágicas, encefalopatia hepática ou derrames pleurais relacionados à insuficiência hepática dentro de 6 meses após a triagem; pacientes com varizes esofágicas adequadamente tratadas são permitidos
• Imunodeficiência significativa ativa, conhecida ou suspeita devido a doença subjacente, incluindo HIV/AIDS, doenças autoimunes e/ou medicação imunossupressora, incluindo corticosteróides em altas doses
• Histórico de eczema grave e/ou condição inflamatória grave contínua da pele (conforme determinado pelo investigador) que requer tratamento médico
• Qualquer alergia ou reação conhecida a qualquer componente da formulação de nivolumabe ou seus excipientes
• Existem critérios de exclusão adicionais