Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de la inmunoterapia oncolítica Pexa-Vec con el anticuerpo bloqueador del receptor PD-1 Nivolumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico/citológico de CHC primario, excluyendo colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar y hepatoblastoma
• CHC en etapa avanzada según las pautas de la EASL-EORTC (Asociación Europea para el Estudio del Hígado-Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer), es decir, pacientes que no son candidatos para intervenciones curativas y no candidatos para modalidades locorregionales
• Pacientes que no han recibido tratamiento sistémico para CHC
• Estado del tumor (determinado por evaluación radiológica): Al menos un tumor viable medible en el hígado, ≥1 cm de diámetro más largo (LD), utilizando una técnica de imagen dinámica (fase arterial de tomografía computarizada [TC] trifásica o contraste dinámico). imágenes de resonancia magnética mejorada [IRM]) e inyectables bajo guía de imágenes (TC o ultrasonido)
• Al menos un tumor que no haya recibido tratamiento local-regional previo, o que haya exhibido un crecimiento definitivo de tumor viable desde el tratamiento local-regional previo de CHC realizado al menos 4 semanas antes de la inscripción o 3 meses antes de la inscripción para radioembolización
• Clase A de Child-Pugh. Nota: la paracentesis, la infusión de albúmina o el tratamiento con diuréticos no se pueden usar para degradar la puntuación de Child-Pugh (p. ej., para mejorar de ascitis grave a moderada/leve o de moderada a leve)
• Estado funcional 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
• Función hematológica, hepática y renal adecuada
• Existen criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico histológico de colangiocarcinoma, hepatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamelar y hepatoblastoma
• Enfermedad cardiovascular sintomática, que incluye, entre otras, enfermedad arterial coronaria significativa (p. ej., que requiere angioplastia o colocación de stent) o insuficiencia cardíaca congestiva en los 12 meses anteriores
• Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad cardiovascular (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, miocardiopatía isquémica) a menos que se haya obtenido una consulta de cardiología y autorización para participar en el estudio
• Antecedentes de ascitis moderada o grave, várices esofágicas sangrantes, encefalopatía hepática o derrames pleurales relacionados con insuficiencia hepática en los 6 meses anteriores a la selección; los pacientes con várices esofágicas tratadas adecuadamente pueden
• Inmunodeficiencia significativa activa, conocida o sospechosa debido a una enfermedad subyacente, incluido el VIH/SIDA, enfermedades autoinmunes y/o medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides en dosis altas
• Antecedentes de eccema grave y/o afección cutánea inflamatoria grave en curso (según lo determine el investigador) que requiera tratamiento médico
• Cualquier alergia o reacción conocida a cualquier componente de la formulación de nivolumab o sus excipientes
• Existen criterios de exclusión adicionales