Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Pexa-Vec onkolitikus immunterápia és a PD-1 receptor blokkoló nivolumab antitest kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalbeli kezelésében

2021. október 21. frissítette: Transgene

Fázis I/IIa vizsgálat a Pexa-Vec onkolitikus immunterápia és a PD-1 receptor blokkoló antitest, a nivolumab kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalbeli kezelésében

Ez a tanulmány a Pexa-Vec onkolitikus immunterápia és a PD-1 receptor blokkoló nivolumab antitest kombinációjának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma (HCC) első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország
        • Site No 0102
      • Paris, Franciaország
        • Site No 0101

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elsődleges HCC szövettani/citológiai diagnózisa, kivéve a kolangiokarcinómát, a hepatocholangiocarcinomát, a fibrolamelláris karcinómát és a hepatoblasztómát
  • Előrehaladott stádiumú HCC az EASL-EORTC (European Association for the Study of the Liver-European Organisation of Cancer and Treatment) irányelvei szerint, vagyis azon betegek esetében, akik nem jelöltek gyógyító beavatkozásra, és nem jelöltek lokoregionális módozatokra
  • A HCC szisztémás terápiájában még nem részesült betegek
  • Daganat állapota (radiológiai értékelés alapján): Legalább egy mérhető, életképes daganat a májban, ≥1 cm-es legnagyobb átmérőjű (LD), dinamikus képalkotó technikával (háromfázisú számítógépes tomográfia [CT] artériás fázisa vagy dinamikus kontraszt- fokozott mágneses rezonancia képalkotás [MRI]), és képalkotó irányítás mellett injekciózható (CT vagy ultrahang)
  • Legalább egy olyan daganat, amely nem részesült előzetesen helyi-regionális kezelésben, vagy amelynél életképes daganat határozott növekedést mutatott a HCC előzetes helyi-regionális kezelése óta, amelyet legalább 4 héttel a felvétel előtt vagy 3 hónappal a radioembolizációs felvétel előtt végeztek
  • Child-Pugh A osztály. Megjegyzés: a paracentézis, az albumin infúzió vagy a vízhajtó kezelés nem használható a Child-Pugh pontszám leminősítésére (például a súlyosról közepesre/enyhére vagy közepesről enyhe ascitesre történő javításra)
  • Teljesítménystátusz 0 vagy 1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  • További felvételi kritériumok léteznek

Kizárási kritériumok:

  • A cholangiocarcinoma, hepatocholangiocarcinoma, fibrolamelláris karcinóma és hepatoblastoma szövettani diagnózisa
  • Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, jelentős koszorúér-betegséget (például angioplasztikát vagy stentelést igénylő) vagy pangásos szívelégtelenséget az előző 12 hónapban
  • Jelenlegi vagy múltbeli szív- és érrendszeri betegség (pl. szívizominfarktus, ischaemiás kardiomiopátia), kivéve, ha kardiológiai konzultációt és engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételhez
  • Mérsékelt vagy súlyos ascites, vérző nyelőcsővarix, hepatikus encephalopathia vagy májelégtelenséggel összefüggő pleurális folyadékgyülem a szűrést követő 6 hónapon belül; megfelelően kezelt nyelőcsővarixban szenvedő betegek is megengedettek
  • Aktív, ismert vagy feltételezett jelentős immunhiány alapbetegség miatt, beleértve a HIV/AIDS-t, autoimmun betegségeket és/vagy immunszuppresszív gyógyszeres kezelést, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat
  • Orvosi kezelést igénylő súlyos ekcéma és/vagy folyamatban lévő súlyos gyulladásos bőrbetegség a kórtörténetben (a vizsgáló meghatározása szerint)
  • Bármilyen ismert allergia vagy reakció a nivolumab készítmény bármely összetevőjére vagy segédanyagaira
  • További kizárási kritériumok léteznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Pexa-Vec Nivolumabbal kombinálva - I. fázis
A résztvevők Pexa-Vec-et (pexastimogén devacirepvec) kaptak háromszor kéthetente 10^9 pfu intratumorális (IT) injekcióban az 1. napon és a 2. és 4. héten, valamint nivolumabot intravénásan 2 hetente (a 2. héttől).
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa Vec)
A Pexa-Vec-et (pexastimogén devacirepvec) 3 alkalommal, kéthetente 10^9 pfu intratumorális (IT) injekcióként kell beadni az 1. napon és a 2. és 4. héten.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot 2 hetente intravénásan kell beadni (a 2. héttől)
KÍSÉRLETI: Pexa-Vec Nivolumabbal kombinálva – IIa fázis
A résztvevők Pexa-Vec-et (pexastimogén devacirepvec) kaptak háromszor kéthetente 10^9 pfu intratumorális (IT) injekcióban az 1. napon és a 2. és 4. héten, valamint nivolumabot intravénásan 2 hetente (a 2. héttől).
Biológiai: Pexastimogén Devacirepvec (Pexa Vec)
A Pexa-Vec-et (pexastimogén devacirepvec) 3 alkalommal, kéthetente 10^9 pfu intratumorális (IT) injekcióként kell beadni az 1. napon és a 2. és 4. héten.
Drog: Nivolumab
A nivolumabot 2 hetente intravénásan kell beadni (a 2. héttől)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva

A DLT-k bármely alábbi, a vizsgált gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatás előfordulását jelentik, amelyek az első Pexa-Vec injekciót követő 4 héten belül fordulnak elő:

  1. 3-4. fokozatú nem hematológiai toxicitás, amely a kiindulási értékhez képest 2 fokozatú növekedést jelent, kivéve: hányinger, hányás, hasmenés, láz >40,0°C 24 óránál rövidebb ideig tartó (3. fokozat), alopecia, 3. fokozatú fáradtság* és 3. fokozatú laboratóriumi/anyagcsere-rendellenességek* (*72 órán belül visszatér a 2. fokozatba vagy annál kevesebbre)
  2. ≥ 3. fokozatú akut immunrendszeri eredetű AE, amely főbb szerveket érint
  3. ≥ 3. fokozatú reakció az injekció beadásának helyén
  4. AST vagy ALT ≥ 10xULN, hacsak nem függ össze a májmetasztázisok progressziójával; Az AST vagy ALT megduplázódása a teljes bilirubin megduplázódásával egyidejűleg
  5. Bármilyen toxicitás, amely 2 vagy több héttel késlelteti a kezelést
  6. ≥ 3-as vagy 2-es fokozatú neutropenia-növekedés a kiindulási értékhez képest, és több mint 7 napig tart, neutropéniás láz, 4-es fokozatú thrombocytopenia (vagy 3-as fokozat vérzéssel járó)
  7. LLN-nél kisebb LVEF társulása, a vér troponin T vagy I emelkedése az ULN fölé, és bármilyen EKG-eltérés, amely 3. fokozatú szívbetegségre utal.
4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
I. fázis: Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény vagy hatás egy betegben, függetlenül attól, hogy a protokoll kezeléssel összefügg-e vagy sem, amely bármely dózis esetén: (i) halált okoz, (ii) életveszélyes, (iii) szükségessé teszi a fekvőbeteg kórházi kezelését vagy a meglévő fekvőbetegek kórházi kezelésének meghosszabbítását, (iv) tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, (v) veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet, (vi) bármilyen más egészségügyi szempontból fontos állapotot eredményez.
4 héttel az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
Teljes válaszarány (ORR) A RECIST 1.1 szerint.
Időkeret: 6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
Teljes válaszarány (ORR): azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR), amelyet legalább 4 héttel a kezdeti dokumentációt követően megerősítettek.
6 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Transgene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG6006.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatocelluláris karcinóma (HCC)

Klinikai vizsgálatok a Pexastimogén Devacirepvec (Pexa Vec)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel