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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l'anticorpo bloccante il recettore PD-1 Nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

21 ottobre 2021 aggiornato da: Transgene

Uno studio di fase I/IIa per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l'anticorpo bloccante il recettore PD-1 Nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione dell'immunoterapia oncolitica Pexa-Vec con l'anticorpo bloccante il recettore PD-1 Nivolumab nel trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Site No 0102
      • Paris, Francia
        • Site No 0101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica/citologica di HCC primario, esclusi colangiocarcinoma, epatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamellare ed epatoblastoma
  • HCC in stadio avanzato secondo le linee guida EASL-EORTC (European Association for the Study of the Liver-European Organization for Research and Treatment of Cancer), ovvero pazienti non candidati a interventi curativi e non candidati a modalità locoregionali
  • Pazienti naïve alla terapia sistemica per HCC
  • Stato del tumore (come determinato dalla valutazione radiologica): Almeno un tumore vitale misurabile nel fegato, ≥1 cm di diametro più lungo (LD), utilizzando una tecnica di imaging dinamico (fase arteriosa della tomografia computerizzata trifasica [TC] o contrasto dinamico- risonanza magnetica potenziata [MRI]) e iniettabili sotto guida di imaging (TC o ultrasuoni)
  • Almeno un tumore che non ha ricevuto un precedente trattamento locale-regionale, o che ha mostrato una crescita definitiva di tumore vitale dal precedente trattamento locale-regionale dell'HCC intrapreso almeno 4 settimane prima dell'arruolamento o 3 mesi prima dell'arruolamento per la radioembolizzazione
  • Child-Pugh Classe A. Nota: la paracentesi, l'infusione di albumina o il trattamento diuretico non possono essere utilizzati per ridurre il punteggio di Child-Pugh (ad esempio, per migliorare l'ascite da grave a moderata/lieve o da moderata a lieve)
  • Performance status 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Esistono ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di colangiocarcinoma, epatocolangiocarcinoma, carcinoma fibrolamellare ed epatoblastoma
  • Malattia cardiovascolare sintomatica, inclusa ma non limitata a malattia coronarica significativa (ad esempio, che richiede angioplastica o stent) o insufficienza cardiaca congestizia nei 12 mesi precedenti
  • Storia attuale o passata di malattie cardiovascolari (ad esempio, storia passata di infarto miocardico, cardiomiopatia ischemica) a meno che non sia stata ottenuta la consulenza cardiologica e l'autorizzazione per la partecipazione allo studio
  • Anamnesi di ascite moderata o grave, varici esofagee sanguinanti, encefalopatia epatica o versamenti pleurici correlati a insufficienza epatica entro 6 mesi dallo screening; sono ammessi pazienti con varici esofagee adeguatamente trattate
  • Immunodeficienza significativa attiva, nota o sospetta dovuta a malattie di base tra cui HIV/AIDS, malattie autoimmuni e/o farmaci immunosoppressori inclusi corticosteroidi ad alte dosi
  • Storia di grave eczema e/o grave condizione infiammatoria della pelle in corso (come determinato dall'investigatore) che richiede un trattamento medico
  • Qualsiasi allergia o reazione nota a qualsiasi componente della formulazione di nivolumab o dei suoi eccipienti
  • Esistono ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pexa-Vec combinato con Nivolumab - Fase I
Ai partecipanti è stato somministrato Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 10 ^ 9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4 e nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane (dalla settimana 2).
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) verrà somministrato come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 10 ^ 9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane (dalla settimana 2)
SPERIMENTALE: Pexa-Vec combinato con Nivolumab - Fase IIa
Ai partecipanti è stato somministrato Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 10 ^ 9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4 e nivolumab per via endovenosa ogni 2 settimane (dalla settimana 2).
Biologico: Pexastimogene Devacirepvec (Pexa Vec)
Pexa-Vec (pexastimogene devacirepvec) verrà somministrato come 3 iniezioni intratumorali bisettimanali (IT) di 10 ^ 9 pfu al giorno 1 e alle settimane 2 e 4
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane (dalla settimana 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio

I DLT sono il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi correlati ai farmaci in studio che si verificano durante 4 settimane dopo la prima iniezione di Pexa-Vec:

  1. Tossicità non ematologica di grado 3-4 che rappresenta un aumento di 2 gradi rispetto al basale, esclusi: nausea, vomito, diarrea, febbre >40,0°C durata inferiore a 24 ore (grado 3), alopecia, affaticamento di grado 3* e anomalie di laboratorio/metaboliche di grado 3* (*ritorno al grado 2 o inferiore entro 72 ore)
  2. EA acuto immuno-correlato di grado ≥ 3 che coinvolge gli organi principali
  3. Reazione al sito di iniezione di grado ≥ 3
  4. AST o ALT ≥ 10xULN a meno che non siano correlati alla progressione delle metastasi epatiche; Raddoppio di AST o ALT in concomitanza con il raddoppio della bilirubina totale
  5. Qualsiasi tossicità che comporti un ritardo del trattamento di 2 o più settimane
  6. Aumento della neutropenia di grado ≥ 3 o ≥ 2 rispetto al basale di durata >7 giorni, febbre neutropenica, trombocitopenia di grado 4 (o grado 3 con sanguinamento)
  7. Associazione di LVEF inferiore a LLN, troponina ematica T o I aumentata al di sopra dell'ULN e qualsiasi anomalia dell'ECG che indichi un disturbo cardiaco di grado 3.
4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
Fase I: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole in un paziente, considerato correlato o meno al trattamento del protocollo, che a qualsiasi dose: (i) provochi la morte, (ii) sia pericoloso per la vita, (iii) richiede il ricovero ospedaliero del paziente o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, (iv) determina disabilità o incapacità persistenti o significative, (v) è un'anomalia congenita o un difetto congenito, (vi) determina qualsiasi altra condizione importante dal punto di vista medico.
4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di risposta globale (ORR) Secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: 6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di pazienti la cui migliore risposta globale è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), confermata almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale.
6 mesi dalla prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Transgene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG6006.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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