血行再建が困難な冠動脈疾患に対するShexiang Baoxin錠剤の治療効果評価
2017年3月30日 更新者：Jun Li
西洋医学療法に基づいた血行再建術が困難な冠動脈疾患に対するShexiang Baoxin丸薬の治療効果評価に関する研究
この研究の目的は、Shexiang Baoxin Pill が、西洋医学療法に基づいた血行再建術を適用できない冠動脈疾患の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
血行再建術ができないCADの西洋医学治療は限られています。 中国の特許薬の一種であるShexiang Baoxin Pillは、中国の臨床現場で冠動脈疾患の治療に長年使用されてきました。
Shexiang baoxin 丸薬 (SBP) は、伝統的な中国医学の「気虚およびうっ血症候群」に適用されます。 最近の実験的研究は、SBP が心筋虚血を改善し、治療的血管新生を促進できることを示しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
440
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は 45 歳から 75 歳で、冠動脈造影により重度の CAD と診断され、左主冠動脈と 3 本の血管に重度のびまん性狭窄、石灰化、または血管拡張があることが示され、「気欠乏症」の伝統的な中国医学症候群に従っているおよびうっ血症候群」または「痰およびうっ血性相互閉塞症候群」。
除外基準:
- 重度の弁膜症、先天性心筋症代償不全の患者
- 重度の心不全、重度の肺・肝・腎機能障害、活動期の消化性潰瘍、頭蓋内出血などの重度の多臓器疾患を合併したCAD患者
- 結合組織病のために高用量ステロイドを使用している患者
- 重篤な感染症の患者
- 悪性腫瘍患者
- 造血器疾患患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Shexiang baoxin の丸薬
Shexiang baoxin 22.5mg 錠剤、1 日 3 回 6 か月間 2 錠 & 従来の西洋医学 (アスピリン腸溶錠、クロピドグレル硫酸水素塩 75 MG 経口錠剤、アトルバスタチン カルシウム、イソソルビド一硝酸塩タブ 20 MG、酒石酸メトプロロール タブ 25 MG を含む) 、トリメタジジン二塩酸塩錠）
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毎日1錠。
（アスピリンが使えない方へ）
他の名前：
100mg 錠、1 日 1 錠。
20mg 錠、1 日 3 回 1 錠。
他の名前：
12.5 mg または 25 mg を 1 日 2 回。
他の名前：
従来の西洋医学 & shexiang baoxin ピル
他の名前：
10mg錠、毎晩2錠。
他の名前：
1日2回1錠。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：SBP プラセボ
プラセボ shexiang baoxin 22.5mg 錠剤、1 日 3 回 6 か月間 2 錠 & 従来の西洋医学 (アスピリン腸溶錠、クロピドグレル硫酸水素塩 75 MG 経口錠剤、アトルバスタチン カルシウム、イソソルビド一硝酸塩タブ 20 MG、酒石酸メトプロロール タブ 25 を含む) MG、トリメタジジン二塩酸塩錠）
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毎日1錠。
（アスピリンが使えない方へ）
他の名前：
100mg 錠、1 日 1 錠。
20mg 錠、1 日 3 回 1 錠。
他の名前：
12.5 mg または 25 mg を 1 日 2 回。
他の名前：
10mg錠、毎晩2錠。
他の名前：
1日2回1錠。
他の名前：
従来の西洋医学 & プラセボ (shexiang baoxin ピル)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：無作為化から 6 か月後
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心血管疾患による死亡
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無作為化から 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）
時間枠：ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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BNP (pg/mL)
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ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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再入院率
時間枠：ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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治療中の冠動脈疾患による再入院率
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ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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駆出率 (EF%)
時間枠：ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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心エコーパラメータの 1 つ
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ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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E/Aレシオ
時間枠：ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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心エコーパラメータの 1 つ
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ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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CRP（μg/L）
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ベースライン時（無作為化前）、および無作為化の 6 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Tian PP, Li J, Gao J, Li Y. Efficacy and safety of the Shexiang Baoxin Pill for the treatment of coronary artery disease not amenable to revascularisation: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blinded trial. BMJ Open. 2018 Feb 14;8(2):e018052. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018052.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年6月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 心臓疾患
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 動脈硬化
- 動脈閉塞性疾患
- 冠動脈疾患
- 心筋虚血
- 冠動脈疾患
- 薬の生理作用
- アドレナリン β 拮抗薬
- アドレナリン拮抗薬
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 抗不整脈剤
- 降圧剤
- 血管拡張剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- 代謝拮抗剤
- ナトリウム利尿剤
- 抗コレステロール剤
- 脂質異常症治療薬
- 脂質調節剤
- ヒドロキシメチルグルタリル-CoAレダクターゼ阻害剤
- 利尿剤、浸透剤
- 利尿薬
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- 交感神経遮断薬
- アドレナリンβ-1受容体拮抗薬
- 一酸化窒素供与体
- アスピリン
- アトルバスタチン
- クロピドグレル
- カルシウム
- メトプロロール
- イソソルビド
- 二硝酸イソソルビド
- イソソルビド-5-一硝酸塩
- トリメタジジン
その他の研究ID番号
- SBP-2016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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