Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shexiang Baoxin -pillerin parantavan vaikutuksen arviointi sepelvaltimotautiin, joka ei sovellu revaskularisaatioon

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Jun Li

Tutkimus Shexiang Baoxin -pillerin parantavan vaikutuksen arvioinnista sepelvaltimotautiin, joka ei sovellu revaskularisaatioon länsimaisen lääketieteen terapian perusteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Shexiang Baoxin Pill tehokas sepelvaltimotaudin hoidossa, jota ei voida länsimaisen lääketieteen terapian perusteella tehdä revaskularisaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Länsimainen lääketieteellinen CAD-hoito, joka ei sovellu revaskularisaatioon, on rajoitettu. Shexiang Baoxin Pill, eräänlainen kiinalainen patenttilääke on käytetty sepelvaltimotaudin hoitoon kliinisessä käytännössä Kiinassa jo vuosia.

Shexiang baoxin pill (SBP) soveltuu "Qi-puutteeseen ja veren staasi-oireyhtymään" perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Viimeaikaiset kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että SBP voi parantaa sydänlihaksen iskemiaa ja edistää terapeuttista angiogeneesiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat ovat iältään 45–75-vuotiaita, ja heillä on diagnosoitu sepelvaltimotauti sepelvaltimografialla, joka osoittaa, että vasemmalla pääsepelvaltimolla ja kolmella verisuonella on katkaistu diffuusi ahtauma, kalkkeutuminen tai verisuonten ektasia, jotka ovat perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän "Qi-puutos" mukaisia. ja veren staasi-oireyhtymä" tai "limaa ja staasi-mu-tuaalinen tukossyndrooma".

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea läppäsairaus, synnynnäinen kardiomyopatian dekompensaatio
  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, johon on komplisoitunut vakava monielinsairaus, kuten vakava sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haava tai kallonsisäinen verenvuoto
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia steroideja sidekudossairauden vuoksi
  • Potilaat, joilla on vakavia infektioita
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain
  • Potilaat, joilla on hematopoieettisia sairauksia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Shexiang baoxin pilleri
Shexiang baoxin 22,5 mg pilleri suun kautta, 2 pilleriä kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede (mukaan lukien aspiriini enteropäällysteiset tabletit, klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti, atorvastatiini kalsium, isosorbidimononitraatti Tab Metoprol 2MG 20 mg , trimetatsidiinidihydrokloriditabletit)
Lääke: Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti
yksi tabletti päivässä. (potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Lääke: Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Vasorel
Lääke: Metoprololitartraatti Tab 25 MG
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Metoprololi
Lääke: Shexiang Baoxin pilleri
Perinteinen länsimainen lääketiede ja shexiang baoxin -pilleri
Muut nimet:
  • SBP
Lääke: Atorvastatiini kalsium
10 mg tabletti, kaksi tablettia joka yö.
Muut nimet:
  • Lipitor
Lääke: Isosorbidimononitraattitabletti 20 MG
1 tabletti kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP lumelääke
Plasebo shexiang baoxin 22,5 mg pilleri suun kautta, 2 pilleriä kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan ja perinteinen länsimainen lääketiede (mukaan lukien aspiriini enteropäällysteiset tabletit, klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti, atorvastatiini kalsium, isosorbidimononitraatti tab 2 tabrol2 MG, metoprol2 MG MG, trimetatsidiinidihydrokloriditabletit)
Lääke: Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti
yksi tabletti päivässä. (potilaille, jotka eivät voi käyttää aspiriinia)
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Enteropäällysteiset aspiriinitabletit
100 mg tabletti, yksi tabletti päivässä.
Lääke: Trimetatsidiinidihydrokloriditabletit
20 mg tabletti, yksi tabletti kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Vasorel
Lääke: Metoprololitartraatti Tab 25 MG
12,5 mg tai 25 mg kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Metoprololi
Lääke: Atorvastatiini kalsium
10 mg tabletti, kaksi tablettia joka yö.
Muut nimet:
  • Lipitor
Lääke: Isosorbidimononitraattitabletti 20 MG
1 tabletti kaksi kertaa päivässä.
Muut nimet:
  • Xinkang
Lääke: SBP lumelääke
Perinteinen länsimainen lääketiede ja lumelääke (Shexiang baoxin -pillereille)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän- ja verisuonitautien aiheuttama kuolema
Kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
BNP pg/ml
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Sairaalan takaisinottoprosentit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Sepelvaltimotaudin vuoksi sairaalaan takaisinottoprosentit hoidon aikana
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Poistofraktioprosentti (EF %)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Yksi kaikukardiografisista parametreista
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
E/A-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Yksi kaikukardiografisista parametreista
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
CRP μg/l
Lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) ja kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jun Li

Yhteistyökumppanit

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBP-2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klopidogreeli vetysulfaatti 75 MG oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa