Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurativ effektevaluering af Shexiang Baoxin-pille på koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for revaskularisering

30. marts 2017 opdateret af: Jun Li

Undersøgelse af helbredende effektevaluering af Shexiang Baoxin-pille på koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for revaskularisering på grundlag af vestlig medicinsk terapi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Shexiang Baoxin Pill er effektiv til behandling af koronararteriesygdom, der ikke er modtagelig for revaskularisering på basis af vestlig medicinterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den vestlige medicinske behandling for CAD, der ikke er modtagelig for revaskularisering, er begrænset. Shexiang Baoxin Pill, en slags kinesisk patentmedicin, er blevet brugt til behandling af koronararteriesygdom i klinisk praksis i Kina i mange år.

Shexiang baoxin pille (SBP) er anvendelig til "Qi-mangel og blodstasesyndrom" i traditionel kinesisk medicin. Nylig eksperimentel forskning har vist, at SBP kan forbedre myokardieiskæmi og fremme terapeutisk angiogenese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er i alderen mellem 45 og 75 år, diagnosticeret med svær CAD gennem koronararteriografi, som viser, at venstre hovedkranspulsåre og tre-kar har svær diffus stenose, forkalkning eller vaskulær ektasi, i overensstemmelse med traditionel kinesisk medicin syndrom med "Qi-mangel". og blodstasesyndrom" eller "slim og stasis gensidigt obstruktionssyndrom".

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær klapsygdom, medfødt kardiomyopati dekompensation
  • Patienter med CAD kompliceret med alvorlig multipel organsygdom såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunktion, mavesår i aktivt stadium eller intrakraniel blødning
  • Patienter, der bruger højdosis steroider på grund af bindevævssygdom
  • Patienter med alvorlige infektioner
  • Patienter med ondartet tumor
  • Patienter med hæmatopoietiske sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Shexiang baoxin pille
Shexiang baoxin 22,5 mg pille gennem munden, 2 piller tre gange dagligt i 6 måneder og konventionel vestlig medicin (inklusive Aspirin Enteric-overtrukne tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablet, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG, Tabopol 2 MG , Trimetazidin dihydrochlorid tabletter)
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Vasorel
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Metoprolol
Medicin: Shexiang Baoxin pille
Konventionel vestlig medicin og shexiang baoxin pille
Andre navne:
  • SBP
Medicin: Atorvastatin Calcium
10 mg tablet, to tabletter hver nat.
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
1 tablet to gange dagligt.
Andre navne:
  • Xingang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg pille gennem munden, 2 piller tre gange dagligt i 6 måneder & konventionel vestlig medicin (inklusive aspirin enterisk overtrukne tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Taropol 20 mg, Tabopol 20 mg, Taboprol 5 MG, trimetazidin dihydrochlorid tabletter)
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Vasorel
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Metoprolol
Medicin: Atorvastatin Calcium
10 mg tablet, to tabletter hver nat.
Andre navne:
  • Lipitor
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
1 tablet to gange dagligt.
Andre navne:
  • Xingang
Medicin: SBP placebo
Konventionel vestlig medicin og placebo (til shexiang baoxin pille)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Seks måneder efter randomisering
Dødsfald forårsaget af hjertekarsygdomme
Seks måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
BNP i pg/ml
Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
Hospitalsgenindlæggelsesrater
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
Hospitalsgenindlæggelsesrater på grund af koronararteriesygdom under behandling
Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
Udstødningsfraktionsprocent (EF%)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
En af de ekkokardiografiske parametre
Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
E/A-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
En af de ekkokardiografiske parametre
Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.
CRP i μg/L
Ved baseline (før randomisering) og seks måneder efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jun Li

Samarbejdspartnere

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBP-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom (CAD)

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner