Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av kurativ effekt av Shexiang Baoxin-piller på kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering

30 mars 2017 uppdaterad av: Jun Li

Studie av utvärdering av kurativ effekt av Shexiang Baoxin-piller på kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering på grundval av västerländsk medicinsk terapi

Syftet med denna studie är att avgöra om Shexiang Baoxin Pill är effektiv vid behandling av kranskärlssjukdom som inte är mottaglig för revaskularisering på basis av västerländsk medicinterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den västerländska medicinbehandlingen för CAD som inte är mottaglig för revaskularisering är begränsad. Shexiang Baoxin Pill, ett slags kinesisk patentmedicin, har använts för att behandla kranskärlssjukdom i klinisk praxis i Kina i många år.

Shexiang baoxin piller (SBP) är tillämpligt på "Qi-brist och blodstasissyndrom" i traditionell kinesisk medicin. Nyligen genomförd experimentell forskning har visat att SBP kan förbättra myokardischemi och främja terapeutisk angiogenes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna är mellan 45 och 75 år, diagnostiserade med allvarlig CAD genom kransarteriografi som visar att den vänstra huvudkransartären och trekärlen har svår diffus stenos, förkalkning eller vaskulär ektasi, i enlighet med traditionell kinesisk medicins syndrom av "Qi-brist och blodstassyndrom" eller "slem och stasis ömsesidigt obstruktionssyndrom".

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår valvulär sjukdom, medfödd kardiomyopati dekompensation
  • Patienter med CAD komplicerad med svår multipel organsjukdom såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lung-, lever- eller njurfunktion, magsår i aktivt stadium eller intrakraniell blödning
  • Patienter som använder höga doser steroider på grund av bindvävssjukdom
  • Patienter med allvarliga infektioner
  • Patienter med maligna tumörer
  • Patienter med hematopoetiska sjukdomar
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Shexiang baoxin piller
Shexiang baoxin 22,5 mg piller genom munnen, 2 piller tre gånger dagligen i 6 månader & konventionell västerländsk medicin (inklusive Aspirin Enteric-dragerade tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatinkalcium, Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG, Tabopol 2 MG , Trimetazidin dihydroklorid tabletter)
Läkemedel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett dagligen. (för patienter som inte kan använda aspirin)
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
100 mg tablett, en tablett dagligen.
Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Vasorel
Läkemedel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Metoprolol
Läkemedel: Shexiang Baoxin piller
Konventionell västerländsk medicin & shexiang baoxin piller
Andra namn:
  • SBP
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
10 mg tablett, två tabletter varje natt.
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Xingang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg piller genom munnen, 2 piller tre gånger dagligen i 6 månader & konventionell västerländsk medicin (inklusive Aspirin Enteric-dragerade tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatinkalcium, Isosorbide Mononitrat MG, Met Taboprol Tabopol 20 MG MG, trimetazidin dihydroklorid tabletter)
Läkemedel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett dagligen. (för patienter som inte kan använda aspirin)
Andra namn:
  • Plavix
Läkemedel: Aspirin enterodragerade tabletter
100 mg tablett, en tablett dagligen.
Läkemedel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre gånger dagligen.
Andra namn:
  • Vasorel
Läkemedel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Metoprolol
Läkemedel: Atorvastatin Kalcium
10 mg tablett, två tabletter varje natt.
Andra namn:
  • Lipitor
Läkemedel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
1 tablett två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Xingang
Läkemedel: SBP placebo
Konventionell västerländsk medicin och placebo (för shexiang baoxin-piller)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Sex månader efter randomisering
Död orsakad av hjärt-kärlsjukdom
Sex månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
B-typ natriuretisk peptid (BNP)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
BNP i pg/ml
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
Återinläggningsfrekvenser på sjukhus
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
Återinläggningsfrekvenser på sjukhus på grund av kranskärlssjukdom under behandling
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
Utkastningsandel i procent (EF%)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
En av de ekokardiografiska parametrarna
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
E/A-förhållande
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
En av de ekokardiografiska parametrarna
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.
CRP i μg/L
Vid baslinjen (före randomisering) och sex månader efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jun Li

Samarbetspartners

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBP-2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom (CAD)

Kliniska prövningar på Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera