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Évaluation de l'effet curatif de la pilule Shexiang Baoxin sur la maladie coronarienne non susceptible de revascularisation

30 mars 2017 mis à jour par: Jun Li

Étude de l'évaluation de l'effet curatif de la pilule Shexiang Baoxin sur la maladie coronarienne non susceptible d'être revascularisée sur la base de la thérapie de la médecine occidentale

Le but de cette étude est de déterminer si la pilule Shexiang Baoxin est efficace dans le traitement de la maladie coronarienne qui ne se prête pas à la revascularisation sur la base de la thérapie de la médecine occidentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la médecine occidentale pour la coronaropathie qui ne se prête pas à la revascularisation est limité. La pilule Shexiang Baoxin, une sorte de médicament breveté chinois, est utilisée depuis de nombreuses années pour traiter les maladies coronariennes dans la pratique clinique en Chine.

La pilule Shexiang baoxin (SBP) s'applique au "syndrome de carence en Qi et de stase sanguine" dans la médecine traditionnelle chinoise. Des recherches expérimentales récentes ont indiqué que la PAS peut améliorer l'ischémie myocardique et favoriser l'angiogenèse thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants sont âgés de 45 à 75 ans et ont reçu un diagnostic de coronaropathie sévère par artériographie coronarienne qui montre que l'artère coronaire principale gauche et les trois vaisseaux présentent une sténose diffuse sévère, une calcification ou une ectasie vasculaire, conformément au syndrome de la médecine traditionnelle chinoise de "déficit de Qi". et syndrome de stase sanguine » ou « syndrome d'obstruction mutuelle des mucosités et de la stase ».

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie valvulaire sévère, décompensation cardiomyopathie congénitale
  • Patients atteints de coronaropathie compliquée d'une maladie multiviscérale sévère telle qu'une insuffisance cardiaque sévère, un dysfonctionnement pulmonaire, hépatique ou rénal sévère, un ulcère peptique en phase active ou une hémorragie intracrânienne
  • Patients qui utilisent des stéroïdes à forte dose en raison d'une maladie du tissu conjonctif
  • Patients atteints d'infections graves
  • Patients atteints d'une tumeur maligne
  • Patients atteints de maladies hématopoïétiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pilule de baoxine Shexiang
Shexiang baoxin 22,5 mg comprimé par voie orale, 2 comprimés trois fois par jour pendant 6 mois et médecine occidentale conventionnelle (y compris les comprimés à enrobage entérique d'aspirine, le comprimé oral de sulfate d'hydrogène de clopidogrel 75 MG, l'atorvastatine calcique, l'onglet de mononitrate d'isosorbide 20 MG, l'onglet de tartrate de métoprolol 25 MG , Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine)
Médicament: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Comprimé Oral
un comprimé par jour. (pour les patients qui ne peuvent pas utiliser d'aspirine)
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comprimé de 100 mg, un comprimé par jour.
Médicament: Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine
Comprimé de 20 mg, un comprimé trois fois par jour.
Autres noms:
  • Vasorel
Médicament: Métoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Métoprolol
Médicament: Pilule Shexiang Baoxin
Médecine occidentale conventionnelle et pilule de shexiang baoxin
Autres noms:
  • PAS
Médicament: Atorvastatine calcique
Comprimé de 10 mg, deux comprimés chaque soir.
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG
1 comprimé deux fois par jour.
Autres noms:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo PAS
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg comprimé par voie orale, 2 comprimés trois fois par jour pendant 6 mois et médecine occidentale conventionnelle (y compris les comprimés à enrobage entérique d'aspirine, le comprimé oral de sulfate d'hydrogène de clopidogrel 75 MG, l'atorvastatine calcique, l'onglet de mononitrate d'isosorbide 20 MG, l'onglet de tartrate de métoprolol 25 MG, comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine)
Médicament: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Comprimé Oral
un comprimé par jour. (pour les patients qui ne peuvent pas utiliser d'aspirine)
Autres noms:
  • Plavix
Médicament: Comprimés à enrobage entérique d'aspirine
Comprimé de 100 mg, un comprimé par jour.
Médicament: Comprimés de dichlorhydrate de trimétazidine
Comprimé de 20 mg, un comprimé trois fois par jour.
Autres noms:
  • Vasorel
Médicament: Métoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Métoprolol
Médicament: Atorvastatine calcique
Comprimé de 10 mg, deux comprimés chaque soir.
Autres noms:
  • Lipitor
Médicament: Isosorbide Mononitrate Tab 20 MG
1 comprimé deux fois par jour.
Autres noms:
  • Xinkang
Médicament: Placebo PAS
Médecine occidentale conventionnelle et placebo (pour la pilule de shexiang baoxin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Six mois après la randomisation
Décès causé par une maladie cardiovasculaire
Six mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
BNP en pg/mL
Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Taux de réadmission à l'hôpital en raison d'une maladie coronarienne pendant le traitement
Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Pourcentage de fraction d'éjection (EF%)
Délai: Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Un des paramètres échocardiographiques
Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Rapport E/A
Délai: Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Un des paramètres échocardiographiques
Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.
CRP en μg/L
Au départ (avant la randomisation) et six mois après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jun Li

Collaborateurs

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Première publication (RÉEL)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBP-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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