Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лечебного эффекта таблетки Shexiang Baoxin при ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации

30 марта 2017 г. обновлено: Jun Li

Исследование оценки лечебного эффекта таблетки Shexiang Baoxin при ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации, на основе терапии западной медицины

Целью данного исследования является определение эффективности Shexiang Baoxin Pill при лечении ишемической болезни сердца, не поддающейся реваскуляризации, на основе терапии западной медициной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение западной медициной ИБС, не поддающейся реваскуляризации, ограничено. Shexiang Baoxin Pill, разновидность китайского патентованного лекарства, уже много лет используется для лечения ишемической болезни сердца в клинической практике Китая.

Таблетка Shexiang baoxin (SBP) применима к «дефициту Ци и синдрому застоя крови» в традиционной китайской медицине. Недавние экспериментальные исследования показали, что САД может уменьшать ишемию миокарда и способствовать терапевтическому ангиогенезу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 45 до 75 лет, у них диагностирована тяжелая форма ИБС с помощью коронарной артериографии, которая показывает, что левая главная коронарная артерия и три сосуда имеют тяжелый диффузный стеноз, кальцификацию или сосудистую эктазию, что соответствует синдрому традиционной китайской медицины «дефицит Ци». и синдром застоя крови» или «синдром взаимной непроходимости мокроты и застоя».

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми пороками клапанов, декомпенсацией врожденной кардиомиопатии
  • Пациенты с ИБС, осложненной тяжелым полиорганным заболеванием, таким как тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая дисфункция легких, печени или почек, пептическая язва в активной стадии или внутричерепное кровоизлияние
  • Пациенты, которые используют высокие дозы стероидов из-за заболевания соединительной ткани
  • Пациенты с тяжелыми инфекциями
  • Больные со злокачественной опухолью
  • Больные с заболеваниями кроветворения
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шесян Баоксин таблетка
Shexiang baoxin 22,5 мг таблетки внутрь, 2 таблетки три раза в день в течение 6 месяцев и традиционная западная медицина (включая таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, клопидогрель гидросульфат 75 мг пероральные таблетки, аторвастатин кальция, изосорбида мононитрата в таблетках 20 мг, метопролола тартрата в таблетках 25 мг , Таблетки триметазидина дигидрохлорида)
Лекарство: Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка
одна таблетка в день. (для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Лекарство: Таблетки триметазидина дигидрохлорида
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Другие имена:
  • Вазорел
Лекарство: Метопролол тартрат таб 25 мг
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Метопролол
Лекарство: Шесян Баоксин таблетки
Традиционная западная медицина и таблетка шесян баоксин
Другие имена:
  • СБП
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Таблетка 10 мг, по две таблетки на ночь.
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Изосорбида мононитрат таб 20 мг
1 таблетка два раза в день.
Другие имена:
  • Синькан
PLACEBO_COMPARATOR: САД плацебо
Таблетки плацебо shexiang baoxin 22,5 мг внутрь, 2 таблетки три раза в день в течение 6 месяцев и традиционная западная медицина (включая таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, гидросульфат клопидогреля 75 мг пероральные таблетки, аторвастатин кальция, изосорбида мононитрата в таблетках 20 мг, метопролола тартрата в таблетках 25). MG, таблетки триметазидина дигидрохлорида)
Лекарство: Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка
одна таблетка в день. (для пациентов, которые не могут принимать аспирин)
Другие имена:
  • Плавикс
Лекарство: Таблетки аспирина, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Таблетка 100 мг, одна таблетка в день.
Лекарство: Таблетки триметазидина дигидрохлорида
Таблетка 20 мг, по одной таблетке три раза в день.
Другие имена:
  • Вазорел
Лекарство: Метопролол тартрат таб 25 мг
12,5 мг или 25 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Метопролол
Лекарство: Аторвастатин Кальций
Таблетка 10 мг, по две таблетки на ночь.
Другие имена:
  • Липитор
Лекарство: Изосорбида мононитрат таб 20 мг
1 таблетка два раза в день.
Другие имена:
  • Синькан
Лекарство: САД плацебо
Традиционная западная медицина и плацебо (для таблеток шесян баоксин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Шесть месяцев после рандомизации
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Шесть месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натрийуретический пептид типа В (BNP)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
BNP в пг/мл
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Показатели повторной госпитализации
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Частота повторных госпитализаций по поводу ишемической болезни сердца во время лечения
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Процент фракции выброса (EF%)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Один из показателей эхокардиографии
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Соотношение Э/А
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
Один из показателей эхокардиографии
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.
СРБ в мкг/л
Исходно (до рандомизации) и через шесть месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jun Li

Соавторы

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBP-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клопидогрел гидросульфат 75 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться