A Shexiang Baoxin tabletta gyógyító hatásának értékelése olyan koszorúér-betegségre, amely nem alkalmas revaszkularizációra
2017. március 30. frissítette: Jun Li
A Shexiang Baoxin tabletta gyógyító hatásának vizsgálata olyan koszorúér-betegségre, amely nem alkalmas revaszkularizációra a nyugati orvoslás terápia alapján
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a Shexiang Baoxin tabletta hatékony-e a nyugati orvoslás terápia alapján olyan koszorúér-betegség kezelésében, amely nem alkalmas revaszkularizációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A revaszkularizációra nem alkalmas CAD nyugati gyógyszeres kezelése korlátozott. A Shexiang Baoxin tablettát, egyfajta szabadalmaztatott kínai gyógyszert a kínai klinikai gyakorlatban évek óta használják koszorúér-betegség kezelésére.
A Shexiang baoxin tabletta (SBP) a "Qi-hiány és a vérpangás szindróma" kezelésére alkalmazható a hagyományos kínai orvoslásban. A legújabb kísérleti kutatások kimutatták, hogy az SBP javíthatja a szívizom iszkémiáját és elősegítheti a terápiás angiogenezist.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
440
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 45 és 75 év közöttiek, súlyos CAD-vel diagnosztizáltak koszorúér-arteriográfiával, amely azt mutatja, hogy a bal fő koszorúér és a három ér szeparált diffúz szűkülete, meszesedése vagy vaszkuláris ectasia, összhangban vannak a hagyományos kínai orvoslás "Qi-hiányos" szindrómával. és vérpangás szindróma" vagy „váladék és stasis mu-tuális obstrukciós szindróma".
Kizárási kritériumok:
- Súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek, veleszületett kardiomiopátia dekompenzációja
- Súlyos többszervi betegséggel szövődött CAD-ban szenvedő betegek, mint például súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdő-, máj- vagy veseműködési zavar, aktív stádiumú peptikus fekély vagy koponyaűri vérzés
- Kötőszöveti betegség miatt nagy dózisú szteroidokat szedő betegek
- Súlyos fertőzésben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Hematopoietikus betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Shexiang baoxin tabletta
Shexiang baoxin 22,5 mg tabletta szájon át, 2 tabletta naponta háromszor 6 hónapig és a hagyományos nyugati orvoslás (beleértve az aszpirint, bélben oldódó tablettákat, Clopidogrel hidrogén-szulfát 75 MG orális tablettát, atorvasztatin kalciumot, izoszorbid-mononitrátot, tabrolrat 5 mg metoprol 20 mg-ot , trimetazidin-dihidroklorid tabletta)
|
napi egy tabletta.
(azoknak a betegeknek, akik nem használhatják az aszpirint)
Más nevek:
100 mg tabletta, napi egy tabletta.
20 mg tabletta, naponta háromszor egy tabletta.
Más nevek:
12,5 mg vagy 25 mg naponta kétszer.
Más nevek:
Hagyományos nyugati orvoslás és Shexiang baoxin tabletta
Más nevek:
10 mg-os tabletta, két tabletta minden este.
Más nevek:
1 tabletta naponta kétszer.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg tabletta szájon át, 2 tabletta naponta háromszor 6 hónapon keresztül és a hagyományos nyugati orvoslás (beleértve az aszpirint, a bélben oldódó tablettákat, a klopidogrél hidrogén-szulfát 75 MG orális tablettát, az atorvasztatin kalciumot, az izoszorbid mononitrát tablettát MG, trimetazidin-dihidroklorid tabletta)
|
napi egy tabletta.
(azoknak a betegeknek, akik nem használhatják az aszpirint)
Más nevek:
100 mg tabletta, napi egy tabletta.
20 mg tabletta, naponta háromszor egy tabletta.
Más nevek:
12,5 mg vagy 25 mg naponta kétszer.
Más nevek:
10 mg-os tabletta, két tabletta minden este.
Más nevek:
1 tabletta naponta kétszer.
Más nevek:
Hagyományos nyugati orvoslás és placebo (a shexiang baoxin tablettához)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Hat hónappal a randomizálás után
|
Szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás
|
Hat hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B-típusú natriuretikus peptid (BNP)
Időkeret: Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
BNP pg/ml-ben
|
Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
|
Kórházi visszafogadási arányok
Időkeret: Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
Kórházi visszafogadási arányok koszorúér-betegség miatt a kezelés alatt
|
Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
|
Kidobási frakció százalék (EF%)
Időkeret: Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
Az echokardiográfiás paraméterek egyike
|
Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
|
E/A arány
Időkeret: Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
Az echokardiográfiás paraméterek egyike
|
Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
CRP μg/l-ben
|
Kiinduláskor (a randomizálás előtt) és hat hónappal a randomizálás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Tian PP, Li J, Gao J, Li Y. Efficacy and safety of the Shexiang Baoxin Pill for the treatment of coronary artery disease not amenable to revascularisation: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blinded trial. BMJ Open. 2018 Feb 14;8(2):e018052. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018052.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Natriuretikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Diuretikumok, ozmotikus
- Diuretikumok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nitrogén-oxid donorok
- Aszpirin
- Atorvasztatin
- Clopidogrel
- Kalcium
- Metoprolol
- Izoszorbid
- Izoszorbid-dinitrát
- Izoszorbid-5-mononitrát
- Trimetazidine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBP-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .