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관상동맥질환에 대한 Shexiang Baoxin 환약의 치료 효과 평가

2017년 3월 30일 업데이트: Jun Li

관상동맥질환에 대한 서상보신환의 치료효과 평가에 관한 서양의학 요법에 기초한 연구

본 연구의 목적은 서향보신환이 서양의학 요법에 근거하여 혈관재생술이 불가능한 관상동맥질환의 치료에 효과적인지 여부를 판단하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재관류화에 순응하지 않는 CAD에 대한 서양 의학 치료는 제한적입니다. Shexiang Baoxin Pill은 중국 특허 의약품의 일종으로 수년 동안 중국 임상에서 관상 동맥 질환 치료에 사용되었습니다.

Shexiang baoxin 환약(SBP)은 중국 전통 의학의 "기 결핍 및 혈액 정체 증후군"에 적용됩니다. 최근 실험 연구에 따르면 SBP는 심근 허혈을 개선하고 치료적 혈관신생을 촉진할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

440

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 45세에서 75세 사이이며 관상 동맥 조영술을 통해 심각한 CAD로 진단되었으며 왼쪽 주요 관상 동맥과 3혈관에 심각한 미만성 협착, 석회화 또는 혈관 확장이 있음을 보여주며 "기 결핍"의 중국 전통 의학 증후군에 부합합니다. 및 혈액 정체 증후군" 또는 "담 및 정체 상호 폐쇄 증후군".

제외 기준:

  • 심한 판막질환, 선천성 심근병증 대상부전 환자
  • 중증 심부전, 중증 폐, 간 또는 신기능 장애, 활동기 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 중증의 다발성 장기 질환을 동반한 CAD 합병증 환자
  • 결합조직질환으로 고용량 스테로이드를 사용하는 환자
  • 심각한 감염이 있는 환자
  • 악성 종양 환자
  • 조혈질환 환자
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Shexiang Baoxin 알약
Shexiang baoxin 22.5mg 경구 알약, 6개월 동안 매일 2알씩 3회 복용 & 기존 서양 의약품(아스피린 장용정, 클로피도그렐 황산수소염 75MG 경구용 정제, 아토르바스타틴 칼슘, 이소소르비드 일질산염정 20MG, 메토프롤롤 타르트레이트정 25MG 포함) , 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제)
의약품: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG 경구 정제
매일 한 알. (아스피린을 사용할 수 없는 환자용)
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린 장용정
100mg 정제, 1일 1정.
의약품: 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제
20mg 정제, 1정씩 1일 3회.
다른 이름들:
  • 바소렐
의약품: Metoprolol Tartrate 탭 25 MG
1일 2회 12.5mg 또는 25mg.
다른 이름들:
  • 메토프롤롤
의약품: Shexiang Baoxin 알약
전통적인 서양 의학 및 shexiang baoxin 알약
다른 이름들:
  • SBP
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
10mg 정제, 매일 밤 2정.
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트 탭 20 MG
1일 2회 1정.
다른 이름들:
  • 신캉
플라시보_COMPARATOR: SBP 위약
위약 shexiang baoxin 22.5mg 입으로 알약, 6개월 동안 매일 2알씩 3회 복용 & 기존 서양 의약품(아스피린 장용정, 클로피도그렐 황산수소염 75MG 경구 정제, 아토르바스타틴 칼슘, 이소소르비드 모노나이트레이트 탭 20MG, 메토프롤롤 타르트레이트 탭 25 포함) MG, 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제)
의약품: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG 경구 정제
매일 한 알. (아스피린을 사용할 수 없는 환자용)
다른 이름들:
  • 플라빅스
의약품: 아스피린 장용정
100mg 정제, 1일 1정.
의약품: 트리메타지딘 디히드로클로라이드 정제
20mg 정제, 1정씩 1일 3회.
다른 이름들:
  • 바소렐
의약품: Metoprolol Tartrate 탭 25 MG
1일 2회 12.5mg 또는 25mg.
다른 이름들:
  • 메토프롤롤
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
10mg 정제, 매일 밤 2정.
다른 이름들:
  • 리피토
의약품: 이소소르비드 모노나이트레이트 탭 20 MG
1일 2회 1정.
다른 이름들:
  • 신캉
의약품: SBP 위약
전통적인 서양 의학 및 위약 (shexiang baoxin 환약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 6개월
심혈관 질환으로 인한 사망
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
BNP(pg/mL)
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
병원 재입원율
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
치료 중 관상동맥질환으로 인한 병원 재입원율
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
방출 분율(EF%)
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
심초음파 파라미터 중 하나
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
E/A 비율
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
심초음파 파라미터 중 하나
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.
CRP(μg/L)
기준선(무작위화 전) 및 무작위화 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Li

협력자

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBP-2016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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