Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve effectevaluatie van de Shexiang Baoxin-pil op coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie

30 maart 2017 bijgewerkt door: Jun Li

Studie van curatieve effectevaluatie van Shexiang Baoxin-pil op coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie op basis van westerse geneeskunde

Het doel van deze studie is om te bepalen of Shexiang Baoxin Pill effectief is bij de behandeling van coronaire hartziekte die niet vatbaar is voor revascularisatie op basis van westerse geneeskunde.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De westerse geneeskundebehandeling voor CAD die niet vatbaar is voor revascularisatie is beperkt. Shexiang Baoxin Pill, een soort Chinees octrooigeneesmiddel, wordt al vele jaren gebruikt voor de behandeling van coronaire hartziekte in de klinische praktijk in China.

Shexiang baoxinpil (SBP) is van toepassing op "Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom" in de traditionele Chinese geneeskunde. Recent experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat SBP myocardischemie kan verbeteren en therapeutische angiogenese kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn tussen de 45 en 75 jaar oud, gediagnosticeerd met ernstige CAD door middel van coronaire arteriografie die aantoont dat de linker hoofdkransslagader en drie vaten een ernstige diffuse stenose, verkalking of vasculaire ectasie hebben, in overeenstemming met het traditionele Chinese geneeskundesyndroom van "Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom" of "slijm en stasis wederzijdse obstructiesyndroom".

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige klepaandoening, congenitale cardiomyopathie decompensatie
  • Patiënten met CHZ gecompliceerd door ernstige meervoudige orgaanziekte zoals ernstig hartfalen, ernstige long-, lever- of nierdisfunctie, maagzweer in actief stadium of intracraniële bloeding
  • Patiënten die hoge doses steroïden gebruiken vanwege een bindweefselaandoening
  • Patiënten met ernstige infecties
  • Patiënten met een kwaadaardige tumor
  • Patiënten met hematopoietische aandoeningen
  • Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Shexiang baoxin-pil
Shexiang baoxin 22,5 mg pil via de mond, 2 pillen driemaal daags gedurende 6 maanden & Conventionele westerse geneeskunde (inclusief aspirine maagsapresistente tabletten, Clopidogrel waterstofsulfaat 75 MG orale tablet, Atorvastatine Calcium, Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG, Metoprololtartraat Tab 25 MG , Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten)
Geneesmiddel: Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet
één tablet per dag. (voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
100 mg tablet, één tablet per dag.
Geneesmiddel: Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Andere namen:
  • Vasorel
Geneesmiddel: Metoprololtartraat Tab 25 MG
12,5 mg of 25 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Shexiang Baoxin-pil
Conventionele westerse geneeskunde & shexiang baoxinepil
Andere namen:
  • SBP
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
10 mg tablet, twee tabletten per nacht.
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG
2 maal daags 1 tablet.
Andere namen:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP-placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg pil via de mond, 2 pillen driemaal daags gedurende 6 maanden & Conventionele westerse geneeskunde (inclusief aspirine maagsapresistente tabletten, Clopidogrel waterstofsulfaat 75 MG orale tablet, Atorvastatine Calcium, Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG, Metoprololtartraat Tab 25 MG, Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten)
Geneesmiddel: Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet
één tablet per dag. (voor patiënten die geen aspirine kunnen gebruiken)
Andere namen:
  • Plavix
Geneesmiddel: Aspirine maagsapresistente tabletten
100 mg tablet, één tablet per dag.
Geneesmiddel: Trimetazidine Dihydrochloride-tabletten
20 mg tablet, driemaal daags één tablet.
Andere namen:
  • Vasorel
Geneesmiddel: Metoprololtartraat Tab 25 MG
12,5 mg of 25 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Metoprolol
Geneesmiddel: Atorvastatine Calcium
10 mg tablet, twee tabletten per nacht.
Andere namen:
  • Lipitor
Geneesmiddel: Isosorbide Mononitraat Tab 20 MG
2 maal daags 1 tablet.
Andere namen:
  • Xinkang
Geneesmiddel: SBP-placebo
Conventionele westerse geneeskunde & placebo (voor shexiang baoxin-pil)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
Dood veroorzaakt door hart- en vaatziekten
Zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B-type natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
BNP in pg/ml
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
Heropnamepercentages in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
Heropnamepercentages in het ziekenhuis als gevolg van coronaire hartziekte tijdens de behandeling
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
Percentage uitwerpfractie (EF%)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
Een van de echocardiografische parameters
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
E/A-verhouding
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
Een van de echocardiografische parameters
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.
CRP in μg/L
Bij baseline (vóór randomisatie) en zes maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jun Li

Medewerkers

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBP-2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte (CAD)

Klinische onderzoeken op Clopidogrel waterstofsulfaat 75 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren