Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena efektu leczniczego pigułki Shexiang Baoxin na chorobę wieńcową niekwalifikującą się do rewaskularyzacji

30 marca 2017 zaktualizowane przez: Jun Li

Badanie oceny efektu leczniczego pigułki Shexiang Baoxin na chorobę wieńcową niekwalifikującą się do rewaskularyzacji na podstawie terapii medycyny zachodniej

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pigułka Shexiang Baoxin jest skuteczna w leczeniu choroby wieńcowej niekwalifikującej się do rewaskularyzacji na podstawie terapii medycyny zachodniej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie zachodniej choroby wieńcowej niekwalifikującej się do rewaskularyzacji jest ograniczone. Shexiang Baoxin Pill, rodzaj chińskiego leku patentowego, jest stosowany w leczeniu choroby wieńcowej w praktyce klinicznej w Chinach od wielu lat.

Pigułka baoksyny Shexiang (SBP) ma zastosowanie w przypadku „zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi” w tradycyjnej medycynie chińskiej. Ostatnie badania eksperymentalne wykazały, że SBP może złagodzić niedokrwienie mięśnia sercowego i promować terapeutyczną angiogenezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

440

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy są w wieku od 45 do 75 lat, u których zdiagnozowano ciężką CAD za pomocą arteriografii wieńcowej, która pokazuje, że lewa główna tętnica wieńcowa i trójnaczyniowe mają poważne rozlane zwężenie, zwapnienie lub ektazję naczyniową, zgodnie z zespołem Tradycyjnej Medycyny Chińskiej „niedoboru Qi” i zespół zastoju krwi” lub „zespół wzajemnej niedrożności flegmy i zastoju”.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką wadą zastawkową, wrodzoną dekompensacją kardiomiopatii
  • Pacjenci z chorobą wieńcową powikłaną ciężką chorobą wielonarządową, taką jak ciężka niewydolność serca, ciężka dysfunkcja płuc, wątroby lub nerek, wrzód trawienny w fazie czynnej lub krwotok śródczaszkowy
  • Pacjenci stosujący duże dawki steroidów z powodu choroby tkanki łącznej
  • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z chorobami układu krwiotwórczego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pigułka z baoksyną Shexiang
Shexiang baoxin 22,5 mg pigułka doustna, 2 tabletki trzy razy dziennie przez 6 miesięcy i konwencjonalna medycyna zachodnia (w tym tabletki powlekane aspiryną dojelitową, wodorosiarczan klopidogrelu 75 MG doustna tabletka, wapń atorwastatyny, monoazotan izosorbidu Tab 20 MG, winian metoprololu Tab 25 MG tabletki dichlorowodorku trimetazydyny)
Lek: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna
jedna tabletka dziennie. (dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Lek: Tabletki dichlorowodorku trimetazydyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Vasorel
Lek: Metoprolol Winian Tab 25 mg
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Metoprolol
Lek: Pigułka Shexiang Baoxin
Konwencjonalna medycyna zachodnia i pigułka shexiang baoxin
Inne nazwy:
  • SBP
Lek: Wapń atorwastatyny
Tabletka 10 mg, dwie tabletki każdej nocy.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Monoazotan izosorbidu Tab 20 MG
1 tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg pigułka doustna, 2 tabletki trzy razy dziennie przez 6 miesięcy i konwencjonalna medycyna zachodnia (w tym tabletki powlekane aspiryną dojelitową, wodorosiarczan klopidogrelu 75 MG tabletka doustna, atorwastatyna wapniowa, monoazotan izosorbidu tab 20 mg, winian metoprololu tab 25 MG, tabletki dichlorowodorku trimetazydyny)
Lek: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna
jedna tabletka dziennie. (dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Inne nazwy:
  • Plavix
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Lek: Tabletki dichlorowodorku trimetazydyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Vasorel
Lek: Metoprolol Winian Tab 25 mg
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
  • Metoprolol
Lek: Wapń atorwastatyny
Tabletka 10 mg, dwie tabletki każdej nocy.
Inne nazwy:
  • Lipitor
Lek: Monoazotan izosorbidu Tab 20 MG
1 tabletka dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Xinkang
Lek: SBP placebo
Konwencjonalna medycyna zachodnia i placebo (dla pigułki shexiang baoxin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
Śmierć spowodowana chorobami układu krążenia
Sześć miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
BNP w pg/ml
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Wskaźniki przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Wskaźniki ponownych hospitalizacji z powodu choroby niedokrwiennej serca w trakcie leczenia
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Procent frakcji wyrzutowej (EF%)
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Jeden z parametrów echokardiograficznych
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Stosunek E/A
Ramy czasowe: Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Jeden z parametrów echokardiograficznych
Na początku badania (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.
CRP w μg/L
Na linii podstawowej (przed randomizacją) i sześć miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jun Li

Współpracownicy

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBP-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj