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Avaliação do efeito curativo da pílula Shexiang Baoxin na doença arterial coronariana não passível de revascularização

30 de março de 2017 atualizado por: Jun Li

Estudo da avaliação do efeito curativo da pílula Shexiang Baoxin na doença arterial coronariana não passível de revascularização com base na terapia da medicina ocidental

O objetivo deste estudo é determinar se a pílula Shexiang Baoxin é eficaz no tratamento da doença arterial coronariana não passível de revascularização com base na terapia da medicina ocidental.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da medicina ocidental para DAC não passível de revascularização é limitado. A pílula Shexiang Baoxin, um tipo de medicamento patenteado chinês, tem sido usada para tratar a doença arterial coronariana na prática clínica na China há muitos anos.

A pílula de baoxina Shexiang (SBP) é aplicável à "deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea" na medicina tradicional chinesa. Pesquisas experimentais recentes indicaram que a SBP pode melhorar a isquemia miocárdica e promover a angiogênese terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

440

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes têm idades entre 45 e 75 anos, diagnosticados com DAC grave por meio de arteriografia coronária que mostra que o tronco da coronária esquerda e os três vasos apresentam estenose difusa severa, calcificação ou ectasia vascular, de acordo com a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa de "deficiência de Qi e síndrome de estase sanguínea" ou "síndrome de obstrução mútua de catarro e estase".

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença valvular grave, descompensação da cardiomiopatia congênita
  • Pacientes com DAC complicada com doença grave de múltiplos órgãos, como insuficiência cardíaca grave, disfunção pulmonar, hepática ou renal grave, úlcera péptica em estágio ativo ou hemorragia intracraniana
  • Pacientes que usam esteróides em altas doses devido a doença do tecido conjuntivo
  • Pacientes com infecções graves
  • Pacientes com tumor maligno
  • Pacientes com doenças hematopoiéticas
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pílula de baoxina shexiang
Shexiang baoxin 22,5 mg comprimido por via oral, 2 comprimidos três vezes ao dia durante 6 meses e medicina ocidental convencional (incluindo comprimidos com revestimento entérico de aspirina, sulfato de hidrogênio de clopidogrel 75 mg comprimido oral, atorvastatina cálcica, mononitrato de isossorbida guia 20 mg, guia de tartarato de metoprolol 25 mg , Dicloridrato de Trimetazidina Comprimidos)
Medicamento: Sulfato de Hidrogênio Clopidogrel 75 MG Comprimido Oral
um comprimido por dia. (para pacientes que não podem usar aspirina)
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Medicamento: Comprimidos de dicloridrato de trimetazidina
Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Vasorel
Medicamento: Tartarato de Metoprolol Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Metoprolol
Medicamento: Pílula Shexiang Baoxin
Medicina ocidental convencional e pílula de baoxina shexiang
Outros nomes:
  • SBP
Medicamento: Atorvastatina cálcica
Comprimido de 10 mg, dois comprimidos por noite.
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Guia de Mononitrato de Isossorbida 20 MG
1 comprimido duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: PAS placebo
Placebo shexiang baoxina 22,5 mg comprimido por via oral, 2 comprimidos três vezes ao dia durante 6 meses e medicina ocidental convencional (incluindo comprimidos de aspirina com revestimento entérico, sulfato de hidrogênio de clopidogrel 75 mg comprimido oral, atorvastatina cálcica, mononitrato de isossorbida guia 20 mg, guia de tartarato de metoprolol 25 MG, Dicloridrato de Trimetazidina Comprimidos)
Medicamento: Sulfato de Hidrogênio Clopidogrel 75 MG Comprimido Oral
um comprimido por dia. (para pacientes que não podem usar aspirina)
Outros nomes:
  • Plavix
Medicamento: Comprimidos com revestimento entérico de aspirina
Comprimido de 100 mg, um comprimido por dia.
Medicamento: Comprimidos de dicloridrato de trimetazidina
Comprimido de 20 mg, um comprimido três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Vasorel
Medicamento: Tartarato de Metoprolol Tab 25 MG
12,5 mg ou 25 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Metoprolol
Medicamento: Atorvastatina cálcica
Comprimido de 10 mg, dois comprimidos por noite.
Outros nomes:
  • Lipitor
Medicamento: Guia de Mononitrato de Isossorbida 20 MG
1 comprimido duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Xinkang
Medicamento: PAS placebo
Medicina ocidental convencional e placebo (para a pílula de baoxina shexiang)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Seis meses após a randomização
Morte causada por doença cardiovascular
Seis meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
BNP em pg/mL
No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Taxas de readmissão hospitalar
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Taxas de reinternação hospitalar por doença arterial coronariana durante o tratamento
No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Porcentagem da fração de ejeção (EF%)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Um dos parâmetros ecocardiográficos
No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Relação E/A
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Um dos parâmetros ecocardiográficos
No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.
PCR em μg/L
No início do estudo (antes da randomização) e seis meses após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jun Li

Colaboradores

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBP-2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sulfato de Hidrogênio Clopidogrel 75 MG Comprimido Oral

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