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Bewertung der heilenden Wirkung der Shexiang Baoxin-Pille bei koronarer Herzkrankheit, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist

30. März 2017 aktualisiert von: Jun Li

Studie zur Bewertung der heilenden Wirkung der Shexiang Baoxin-Pille bei koronarer Herzkrankheit, die einer Revaskularisierung auf der Grundlage der Therapie der westlichen Medizin nicht zugänglich ist

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Shexiang Baoxin Pill bei der Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße wirksam ist, die einer Revaskularisierung auf der Grundlage einer Therapie mit westlicher Medizin nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die westliche medizinische Behandlung für CAD, die einer Revaskularisierung nicht zugänglich ist, ist begrenzt. Shexiang Baoxin Pill, eine Art chinesische Patentmedizin, wird in China seit vielen Jahren in der klinischen Praxis zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße eingesetzt.

Shexiang-Baoxin-Pille (SBP) ist in der traditionellen chinesischen Medizin bei "Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom" anwendbar. Jüngste experimentelle Forschungen haben gezeigt, dass SBP die myokardiale Ischämie verbessern und die therapeutische Angiogenese fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 45 und 75 Jahre alt, bei denen durch Koronararteriographie eine schwere CAD diagnostiziert wurde, die zeigt, dass die linke Hauptkoronararterie und die drei Gefäße eine schwere diffuse Stenose, Verkalkung oder vaskuläre Ektasie aufweisen, in Übereinstimmung mit dem Syndrom der traditionellen chinesischen Medizin des „Qi-Mangels“. und Blutstauungssyndrom" oder "Schleim- und Stauungs-Mutual-Obstruktions-Syndrom".

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, angeborener Kardiomyopathie Dekompensation
  • Patienten mit KHK, die durch eine schwere Erkrankung mehrerer Organe wie schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Magengeschwür im aktiven Stadium oder intrakranielle Blutung kompliziert sind
  • Patienten, die aufgrund einer Bindegewebserkrankung hochdosierte Steroide verwenden
  • Patienten mit schweren Infektionen
  • Patienten mit bösartigem Tumor
  • Patienten mit hämatopoetischen Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Shexiang-Baoxin-Pille
Shexiang Baoxin 22,5 mg Tablette zum Einnehmen, 2 Tabletten dreimal täglich für 6 Monate und konventionelle westliche Medizin (einschließlich Aspirin magensaftresistente Tabletten, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablette, Atorvastatin Calcium, Isosorbidmononitrat Tab 20 MG, Metoprolol Tartrat Tab 25 MG , Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten)
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
  • Vasorel
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Metoprolol
Arzneimittel: Shexiang Baoxin-Pille
Konventionelle westliche Medizin & Shexiang-Baoxin-Pille
Andere Namen:
  • SBP
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
10 mg Tablette, zwei Tabletten jede Nacht.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Xinkang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP-Placebo
Placebo Shexiang Baoxin 22,5 mg Tablette zum Einnehmen, 2 Tabletten dreimal täglich für 6 Monate und konventionelle westliche Medizin (einschließlich Aspirin magensaftresistente Tabletten, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Oral Tablette, Atorvastatin Calcium, Isosorbidmononitrat Tab 20 MG, Metoprolol Tartrat Tab 25 MG, Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten)
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Andere Namen:
  • Vasorel
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Metoprolol
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
10 mg Tablette, zwei Tabletten jede Nacht.
Andere Namen:
  • Lipitor
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
1 Tablette zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Xinkang
Arzneimittel: SBP-Placebo
Konventionelle westliche Medizin & Placebo (für Shexiang-Baoxin-Pille)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung
Sechs Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
BNP in pg/ml
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
Krankenhauswiederaufnahmeraten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
Krankenhauswiederaufnahmeraten wegen koronarer Herzkrankheit während der Behandlung
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
Prozentsatz der Auswurffraktion (EF%)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
Einer der echokardiographischen Parameter
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
E/A-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
Einer der echokardiographischen Parameter
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.
CRP in μg/l
Zu Studienbeginn (vor Randomisierung) und sechs Monate nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jun Li

Mitarbeiter

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBP-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen

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