Evaluación del efecto curativo de la píldora Shexiang Baoxin en la enfermedad de las arterias coronarias no susceptible de revascularización
30 de marzo de 2017 actualizado por: Jun Li
Estudio de la evaluación del efecto curativo de la píldora Shexiang Baoxin en la enfermedad de las arterias coronarias no susceptible de revascularización sobre la base de la terapia de medicina occidental
El propósito de este estudio es determinar si la píldora Shexiang Baoxin es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias no susceptible de revascularización sobre la base de la terapia de la medicina occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Sulfato de hidrógeno de clopidogrel, tableta oral de 75 mg
- Droga: Tabletas con cubierta entérica de aspirina
- Droga: Tabletas de diclorhidrato de trimetazidina
- Droga: Metoprolol Tartrato Tab 25 MG
- Droga: Píldora Shexiang Baoxin
- Droga: Atorvastatina Cálcica
- Droga: Mononitrato de isosorbida Tab 20 MG
- Droga: PAS placebo
Descripción detallada
El tratamiento de la medicina occidental para la EAC no susceptible de revascularización es limitado. La píldora Shexiang Baoxin, un tipo de medicamento patentado chino, se ha utilizado para tratar la enfermedad de las arterias coronarias en la práctica clínica en China durante muchos años.
La píldora Shexiang baoxin (SBP) es aplicable a la "deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea" en la medicina tradicional china. Investigaciones experimentales recientes han indicado que la SBP puede mejorar la isquemia miocárdica y promover la angiogénesis terapéutica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 45 y 75 años, diagnosticados con CAD grave a través de una arteriografía coronaria que muestra que la arteria coronaria principal izquierda y los tres vasos tienen estenosis difusa grave, calcificación o ectasia vascular, de acuerdo con el síndrome de Medicina Tradicional China de "deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea" o "síndrome de obstrucción mutua de flemas y estasis".
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad valvular severa, descompensación de miocardiopatía congénita
- Pacientes con EAC complicada con enfermedad multiorgánica grave, como insuficiencia cardíaca grave, disfunción pulmonar, hepática o renal grave, úlcera péptica en fase activa o hemorragia intracraneal
- Pacientes que usan esteroides en dosis altas debido a enfermedades del tejido conectivo
- Pacientes con infecciones graves
- Pacientes con tumor maligno
- Pacientes con enfermedades hematopoyéticas
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Píldora de baoxin Shexiang
Shexiang baoxin 22,5 mg comprimido por vía oral, 2 comprimidos tres veces al día durante 6 meses y medicina occidental convencional (incluidas aspirina, tabletas con cubierta entérica, clopidogrel sulfato de hidrógeno, tableta oral de 75 mg, atorvastatina cálcica, mononitrato de isosorbida, tableta de 20 mg, tartrato de metoprolol, tableta de 25 mg , tabletas de diclorhidrato de trimetazidina)
|
una tableta diaria.
(para pacientes que no pueden usar aspirina)
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
Otros nombres:
12,5 mg o 25 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Medicina occidental convencional y píldora shexiang baoxin
Otros nombres:
Tableta de 10 mg, dos tabletas cada noche.
Otros nombres:
1 tableta dos veces al día.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PAS placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg comprimido por vía oral, 2 comprimidos tres veces al día durante 6 meses y medicina occidental convencional (incluidas aspirina, tabletas con cubierta entérica, clopidogrel sulfato de hidrógeno, tableta oral de 75 mg, atorvastatina cálcica, mononitrato de isosorbida, tableta de 20 mg, tartrato de metoprolol, tableta 25 MG, comprimidos de diclorhidrato de trimetazidina)
|
una tableta diaria.
(para pacientes que no pueden usar aspirina)
Otros nombres:
Comprimido de 100 mg, un comprimido al día.
Comprimido de 20 mg, un comprimido tres veces al día.
Otros nombres:
12,5 mg o 25 mg dos veces al día.
Otros nombres:
Tableta de 10 mg, dos tabletas cada noche.
Otros nombres:
1 tableta dos veces al día.
Otros nombres:
Medicina occidental convencional y placebo (para la píldora shexiang baoxin)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
|
Muerte causada por enfermedad cardiovascular.
|
Seis meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
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BNP en pg/mL
|
Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
|
|
Tasas de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
|
Tasas de reingreso hospitalario por enfermedad arterial coronaria durante el tratamiento
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Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
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Porcentaje de fracción de eyección (FE%)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
|
Uno de los parámetros ecocardiográficos
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Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
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Relación E/A
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
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Uno de los parámetros ecocardiográficos
|
Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
|
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
|
PCR en μg/L
|
Al inicio (antes de la asignación al azar) y seis meses después de la asignación al azar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Tian PP, Li J, Gao J, Li Y. Efficacy and safety of the Shexiang Baoxin Pill for the treatment of coronary artery disease not amenable to revascularisation: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blinded trial. BMJ Open. 2018 Feb 14;8(2):e018052. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018052.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabolitos
- Agentes natriuréticos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Donantes de óxido nítrico
- Aspirina
- Atorvastatina
- Clopidogrel
- Calcio
- Metoprolol
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
- Trimetazidina
Otros números de identificación del estudio
- SBP-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sulfato de hidrógeno de clopidogrel, tableta oral de 75 mg
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