Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ effektevaluering av Shexiang Baoxin Pill på koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering

30. mars 2017 oppdatert av: Jun Li

Studie av kurativ effektevaluering av Shexiang Baoxin Pill på koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering på grunnlag av vestlig medisinterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om Shexiang Baoxin Pill er effektiv i behandlingen av koronararteriesykdom som ikke er mottakelig for revaskularisering på grunnlag av vestlig medisinterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den vestlige medisinbehandlingen for CAD som ikke er mottakelig for revaskularisering er begrenset. Shexiang Baoxin Pill, en slags kinesisk patentmedisin, har blitt brukt til behandling av koronararteriesykdom i klinisk praksis i Kina i mange år.

Shexiang baoxin pill (SBP) kan brukes på "Qi-mangel og blodstasesyndrom" i tradisjonell kinesisk medisin. Nyere eksperimentell forskning har indikert at SBP kan forbedre myokardiskemi og fremme terapeutisk angiogenese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er i alderen mellom 45 og 75 år, diagnostisert med alvorlig CAD gjennom koronararteriografi som viser at venstre hovedkransarterie og tre-kar har alvorlig diffus stenose, forkalkning eller vaskulær ektasi, i samsvar med tradisjonell kinesisk medisin syndrom av "Qi-mangel". og blodstasesyndrom" eller "slim og stasis gjensidig obstruksjonssyndrom".

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig klaffesykdom, medfødt kardiomyopati dekompensasjon
  • Pasienter med CAD komplisert med alvorlig multippel organsykdom som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lunge-, lever- eller nyredysfunksjon, magesår i aktivt stadium eller intrakraniell blødning
  • Pasienter som bruker høydose steroider på grunn av bindevevssykdom
  • Pasienter med alvorlige infeksjoner
  • Pasienter med ondartet svulst
  • Pasienter med hematopoetiske sykdommer
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Shexiang baoksin pille
Shexiang baoxin 22,5 mg pille gjennom munnen, 2 piller tre ganger daglig i 6 måneder og konvensjonell vestlig medisin (inkludert aspirin enterisk belagte tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Mononitrate Tab Metopol 5 MG, Tabopol 2 MG , Trimetazidin dihydroklorid-tabletter)
Legemiddel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett daglig. (for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
100 mg tablett, en tablett daglig.
Legemiddel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Vasorel
Legemiddel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Metoprolol
Legemiddel: Shexiang Baoxin pille
Konvensjonell vestlig medisin og shexiang baoxin pille
Andre navn:
  • SBP
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
10 mg tablett, to tabletter hver natt.
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
  • Xingang
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg pille gjennom munnen, 2 piller tre ganger daglig i 6 måneder og konvensjonell vestlig medisin (inkludert aspirin enterisk belagte tabletter, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett, Atorvastatin Calcium, Isosorbide Mononitrate MG, Met Tabopol 20 Tabopol Tabopol 2 MG, trimetazidin dihydroklorid tabletter)
Legemiddel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett
en tablett daglig. (for pasienter som ikke kan bruke aspirin)
Andre navn:
  • Plavix
Legemiddel: Aspirin enterisk belagte tabletter
100 mg tablett, en tablett daglig.
Legemiddel: Trimetazidin dihydroklorid tabletter
20 mg tablett, en tablett tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Vasorel
Legemiddel: Metoprolol Tartrate Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Metoprolol
Legemiddel: Atorvastatin kalsium
10 mg tablett, to tabletter hver natt.
Andre navn:
  • Lipitor
Legemiddel: Isosorbide Mononitrat Tab 20 MG
1 tablett to ganger daglig.
Andre navn:
  • Xingang
Legemiddel: SBP placebo
Konvensjonell vestlig medisin og placebo (for shexiang baoxin pille)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Seks måneder etter randomisering
Død forårsaket av hjerte- og karsykdommer
Seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B-type natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
BNP i pg/ml
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
Gjeninnleggelsesrater på sykehus
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
Gjeninnleggelsesrater på sykehus på grunn av koronarsykdom under behandling
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
Utstøtingsprosent (EF%)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
En av de ekkokardiografiske parameterne
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
E/A-forhold
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
En av de ekkokardiografiske parameterne
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.
CRP i μg/L
Ved baseline (før randomisering), og seks måneder etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jun Li

Samarbeidspartnere

Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBP-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom (CAD)

Kliniske studier på Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere