Hodnocení léčebného účinku pilulky Shexiang Baoxin na onemocnění koronárních tepen, které nelze provést revaskularizací
30. března 2017 aktualizováno: Jun Li
Studie hodnocení léčebného účinku pilulky Shexiang Baoxin na onemocnění koronárních tepen, které nelze provést revaskularizací na základě terapie západní medicínou
Účelem této studie je zjistit, zda je pilulka Shexiang Baoxin účinná při léčbě onemocnění koronárních arterií, které není přístupné revaskularizaci na základě terapie západní medicínou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Léčba ICHS, která není přístupná revaskularizaci, západní medicínou je omezená. Shexiang Baoxin Pill, druh čínské patentové medicíny, se v klinické praxi v Číně používá již mnoho let k léčbě onemocnění koronárních tepen.
Shexiang baoxin pill (SBP) je použitelná v tradiční čínské medicíně na "nedostatek Qi a syndrom stáze krve". Nedávný experimentální výzkum ukázal, že SBP může zlepšit ischemii myokardu a podpořit terapeutickou angiogenezi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
440
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou ve věku 45 až 75 let, s diagnostikovanou vážnou ICHS pomocí koronární arteriografie, která ukazuje, že levá hlavní koronární tepna a tři cévy mají těžkou difuzní stenózu, kalcifikaci nebo vaskulární ektázii, jsou v souladu se syndromem tradiční čínské medicíny „nedostatku Qi“ a syndrom stáze krve" nebo "syndrom vzájemné obstrukce hlenu a stáze".
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým postižením chlopní, vrozenou dekompenzací kardiomyopatie
- Pacienti s ICHS komplikovaným závažným onemocněním více orgánů, jako je těžké srdeční selhání, těžká dysfunkce plic, jater nebo ledvin, peptický vřed v aktivní fázi nebo intrakraniální krvácení
- Pacienti, kteří užívají vysoké dávky steroidů kvůli onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti se závažnými infekcemi
- Pacienti s maligním nádorem
- Pacienti s onemocněním krvetvorby
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Shexiang baoxin pilulka
Shexiang baoxin 22,5 mg pilulka ústy, 2 pilulky třikrát denně po dobu 6 měsíců a konvenční západní medicína (včetně Aspirin enterosolventních tablet, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta, Atorvastatin vápenatý, Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG, Metoprolol tartraol , tablety trimetazidin dihydrochlorid)
|
jednu tabletu denně.
(pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Ostatní jména:
100 mg tableta, jedna tableta denně.
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
Konvenční západní medicína a pilulka shexiang baoxin
Ostatní jména:
10 mg tableta, dvě tablety každou noc.
Ostatní jména:
1 tableta dvakrát denně.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SBP placebo
Placebo shexiang baoxin 22,5 mg pilulka ústy, 2 pilulky třikrát denně po dobu 6 měsíců a konvenční západní medicína (včetně Aspirin enterosolventních tablet, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta, Atorvastatin vápenatý, Isosorbid Mononitrate Tab 20 Tartrate Tab25 MG, tablety trimetazidin dihydrochloridu)
|
jednu tabletu denně.
(pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Ostatní jména:
100 mg tableta, jedna tableta denně.
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Ostatní jména:
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
10 mg tableta, dvě tablety každou noc.
Ostatní jména:
1 tableta dvakrát denně.
Ostatní jména:
Konvenční západní medicína a placebo (pro pilulku shexiang baoxin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Smrt způsobená kardiovaskulárními chorobami
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuretický peptid typu B (BNP)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
BNP v pg/ml
|
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
|
Míra zpětného přijetí do nemocnice
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice kvůli onemocnění koronárních tepen během léčby
|
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
|
Procento ejekční frakce (EF %)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
Jeden z echokardiografických parametrů
|
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
|
E/A poměr
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
Jeden z echokardiografických parametrů
|
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
CRP v μg/l
|
Na začátku (před randomizací) a šest měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhao D. [Why dentists need to learn the epidemiological status and prevention strategy of coronary heart disease in China]. Zhonghua Kou Qiang Yi Xue Za Zhi. 2016 Jul;51(7):385-6. doi: 10.3760/cma.j.issn.1002-0098.2016.07.001. Chinese.
- Zhu H, Luo XP, Wang LJ. [Evaluation on clinical effect of long-term shexiang baoxin pill administration for treatment of coronary heart disease]. Zhongguo Zhong Xi Yi Jie He Za Zhi. 2010 May;30(5):474-7. Chinese.
- Zhou Z, Shen W, Yu L, Xu C, Wu Q. A Chinese patent medicine, Shexiang Baoxin Pill, for Non-ST-elevation acute coronary syndromes: A systematic review. J Ethnopharmacol. 2016 Dec 24;194:1130-1139. doi: 10.1016/j.jep.2016.11.024. Epub 2016 Nov 12.
- Williams B, Menon M, Satran D, Hayward D, Hodges JS, Burke MN, Johnson RK, Poulose AK, Traverse JH, Henry TD. Patients with coronary artery disease not amenable to traditional revascularization: prevalence and 3-year mortality. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 May 1;75(6):886-91. doi: 10.1002/ccd.22431.
- Gupta S, Pressman GS, Morris DL, Figueredo VM. Distribution of left ventricular ejection fraction in angina patients with severe coronary artery disease not amenable to revascularization. Coron Artery Dis. 2010 Aug;21(5):278-80. doi: 10.1097/MCA.0b013e32833bdf53.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Tian PP, Li J, Gao J, Li Y. Efficacy and safety of the Shexiang Baoxin Pill for the treatment of coronary artery disease not amenable to revascularisation: study protocol for a randomised, placebo-controlled, double-blinded trial. BMJ Open. 2018 Feb 14;8(2):e018052. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018052.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Antimetabolity
- Natriuretická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Dárci oxidu dusnatého
- Aspirin
- Atorvastatin
- Clopidogrel
- Vápník
- Metoprolol
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
- Trimetazidin
Další identifikační čísla studie
- SBP-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
-
IBSA Institut Biochimique SANábor
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan