慢性外側上顆炎に対するPEAK多血小板血漿注入治療
慢性外側上顆上顆症治療のための単回PEAK多血小板血漿注射の臨床的、生体力学的、および組織再生効果：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
無作為化手順 被験者は、2 つの研究群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。 グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に最大 3 mL の自己 PEAK 多血小板血漿の超音波ガイド下腱内 (総伸筋腱起始部) 注射を 1 回受けます。 グループ 2 (コルチコステロイド対照) の被験者は、1% リドカイン 2 mL + ケナログ 40 mg (トリアムシノロン ヘキサセトニド、40 mg/被験者が両側肘総伸筋腱痛を患っている場合、両方の肘を同じ研究群で治療する。
ブラインド化: 被験者と評価者には、被験者グループの割り当てが知らされません。 対照被験者もまた、失明を維持するために瀉血を受ける。 注射器は、注射器が被験者の治療の割り当てを認識しないように、不透明な粘着テープを使用して覆われます。 被験者は固有の研究番号のみを使用して研究担当者に識別され、画像研究の結果は盲検化され、バッチ化され、ランダム化された方法で評価されます。
超音波画像解析は、ベースライン、治療後 26 週間、および 52 週間後に実施されます。
PRP の濃度係数の一貫性を記録および検証するために、両方のサンプル (全血と PRP の比較) の血小板濃度が分析されます。
せん断波超音波イメージングは、2 つの無作為化グループ間のベースラインと治療後の 52 週間の追跡調査の間の平均せん断波速度 (SWS) の比較を使用して比較されます。 せん断波速度は、選択した関心領域 (ROI) 内の超音波の速度を測定することによって得られる定量的な尺度です。 以前の研究では、研究チームはROIを選択する際に研究者を盲目にすることに成功し、評価者間再現性分析を実施して、これが特定のROIでSWSを測定する有効かつ再現可能な方法であることを示しました。
患者の場合: 合計 9 回の訪問 最初のスクリーニング - 最初の適格性スクリーニング ベースライン - 説明会: 二次適格性スクリーニング、登録 (インフォームド コンセント)、アンケート。握力テスト;超音波および SWAE 画像検査 0 週目 介入 - 超音波下での PRP の注射 4、8、12、16 週目 - アンケート: QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 満足度。握力テスト第 26 週 - アンケート: QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 満足度。握力テスト;超音波および SWAE イメージング 第 52 週 - アンケート: QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 満足度。握力テスト;超音波およびSWAEイメージング
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 慢性（3か月以上）の片側または両側の総伸筋腱の痛み
- CLEと一致する臨床検査所見
- CLEの画像確認（U/SまたはMRI）
- 監督下での理学療法の失敗を自己報告した。 6) CLEに対する最も一般的な治療法(NSAID、相対的安静、氷、装具)の少なくとも2つが失敗したと自己報告した。
除外基準:
- 研究のフォローアップ要件を遵守できない
- 出血性疾患、低血小板数、その他の血液疾患の病歴
- 他の考えられる病因を伴う肘の痛み（例、変形性関節疾患）
- 現在抗凝固療法または免疫抑制療法を行っている
- 先月以内に抗凝固療法または免疫抑制療法を受けている
- リドカインに対する既知のアレルギー
- 自己申告による妊娠
- 労災補償
- 係争中の訴訟
- 痛みのためのオピオイドの同時使用
- 過去3か月以内にコルチコステロイド注射を受けている
- 未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿 - グループ 1
グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に最大 3 mL の自己 PEAK 多血小板血漿の超音波ガイド下腱内 (総伸筋腱起始部) 注射を 1 回受けます。 被験者が両側肘総伸筋腱痛を患っている場合、両方の肘が同じ研究群で治療されます。 |
グループ 1 (PRP) の被験者は、0 週目 (ベースライン) に最大 3 mL の自己 PEAK 多血小板血漿の超音波ガイド下腱内 (総伸筋腱起始部) 注射を 1 回受けます。
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プラセボコンパレーター：コルチコステロイド制御 - グループ 2
グループ 2 (コルチコステロイド対照) の被験者は、1% リドカイン 2 mL + ケナログ 40 mg (トリアムシノロン ヘキサセトニド、40 mg/ mL）0週目。 被験者が両側肘総伸筋腱痛を患っている場合、両方の肘が同じ研究群で治療されます。 |
グループ 2 (コルチコステロイド対照) の被験者は、1% リドカイン 2 mL + ケナログ 40 mg (トリアムシノロン ヘキサセトニド、40 mg/ mL）0週目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QUICK-DASH上肢障害質問票の変更について
時間枠：1年（52週間）
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CLEに対して単回PRP PEAK注射を受けた患者は、対照被験者（コルチコステロイド群）と比較して、ベースラインから52週間の追跡調査までQuick-DASH上肢障害アンケートの改善を報告します。
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1年（52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的特徴の変化の超音波評価
時間枠：1年（52週間）
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ベースラインから治療後52週間までの総伸筋腱のUS画像を使用して評価した、対照被験者と比較したCLEのいくつかの病理学的特徴の超音波（US）変化の改善。
従来の超音波検査は、厚さ（対側比較）、血管新生、低エコー源性を評価するために行われます。音響エラストグラフィー（AE）は、対照被験者と比較した標準化された0〜3の重症度スケールを使用して膝蓋骨腱の硬さの変化を測定するために行われます。
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1年（52週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRP療法の被験者満足度の評価
時間枠：1年（52週間）
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結果の尺度は、治療後 52 週間の治療満足度調査スコアによって評価される PRP 療法の満足度について比較されます。
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1年（52週間）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：John J. Wilson, MD, MS、University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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