Trattamento con iniezione di plasma ricco di piastrine PEAK per l'epicondilosi laterale cronica
Gli effetti clinici, biomeccanici e di rigenerazione tissutale di una singola iniezione di plasma ricco di piastrine PEAK per il trattamento dell'epicondilosi laterale cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure di randomizzazione I soggetti saranno randomizzati in 1 dei 2 bracci dello studio. I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata (origine del tendine estensore comune) fino a 3 mL di plasma autologo PEAK ricco di piastrine alla settimana 0 (basale). I soggetti del gruppo 2 (controllo dei corticosteroidi) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata approssimativamente (può essere limitata dalle limitazioni dei tendini/tessuti molli del soggetto) di 2 mL di lidocaina all'1% + 1 mL di Kenalog da 40 mg (triamcinolone esacetonide, 40 mg/ mL) alla settimana 0. Se un soggetto ha dolore al tendine estensore comune bilaterale del gomito, entrambi i gomiti saranno trattati nello stesso braccio di studio.
Accecamento: i soggetti e i valutatori saranno accecati dall'allocazione del gruppo di soggetti. Anche i soggetti di controllo saranno sottoposti a flebotomia per mantenere l'accecamento. Le siringhe per iniezione saranno coperte con nastro adesivo opaco per garantire che l'iniettore non sia a conoscenza dell'allocazione del trattamento del soggetto. I soggetti saranno identificati per studiare il personale utilizzando solo un numero di studio univoco e i risultati degli studi di imaging saranno accecati, raggruppati e valutati in modo randomizzato.
Le analisi di imaging ecografico saranno condotte al basale, 26 settimane e 52 settimane dopo il trattamento.
La concentrazione piastrinica sarà analizzata in entrambi i campioni (sangue intero rispetto a PRP) al fine di registrare e verificare la consistenza del fattore di concentrazione in PRP.
L'imaging ecografico delle onde di taglio verrà confrontato utilizzando il confronto della velocità media delle onde di taglio (SWS) tra il basale e il follow-up post-trattamento di 52 settimane tra i due gruppi randomizzati. La velocità dell'onda di taglio è una misura quantitativa ottenuta misurando la velocità degli ultrasuoni in una regione di interesse selezionata (ROI). In studi precedenti, il team dello studio ha accecato con successo il ricercatore durante la selezione del ROI e ha condotto un'analisi di ripetibilità inter-valutatore dimostrando che si trattava di un modo valido e ripetibile per misurare SWS in un particolare ROI.
Per i pazienti: Totale di 9 visite Schermata iniziale - Screening iniziale di idoneità Linea di base - Riunione informativa: schermata di idoneità secondaria, iscrizione (consenso informato), questionari; Prova di forza della presa; Ecografia e imaging SWAE Settimana 0 Intervento - Iniezione di PRP sotto ultrasuoni Settimane 4, 8, 12, 16 - Questionari: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Soddisfazione; Grip Strength Test Settimana 26 - Questionari: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, Soddisfazione PRP; Prova di forza della presa; Ecografia e imaging SWAE Settimana 52 - Questionari: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Soddisfazione; Prova di forza della presa; Ecografia e imaging SWAE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- dolore cronico (> 3 mesi) unilaterale o bilaterale del tendine estensore comune
- risultati dell'esame clinico coerenti con CLE
- conferma di imaging di CLE (U / S o MRI)
- fallimento autodichiarato della terapia fisica supervisionata; 6) fallimento auto-riferito di almeno 2 dei trattamenti più comuni (FANS, riposo relativo, ghiaccio, corsetto) per CLE.
Criteri di esclusione:
- incapacità di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio
- storia di disturbi emorragici, conta piastrinica bassa, altre condizioni ematologiche
- dolore al gomito con altre possibili eziologie (ad esempio, malattia degenerativa delle articolazioni)
- attualmente in terapia anticoagulante o immunosoppressiva
- terapia anticoagulante o immunosoppressiva nel mese precedente
- nota allergia alla lidocaina
- gravidanza autodichiarata
- risarcimento danni al lavoratore
- contenzioso pendente
- uso concomitante di oppioidi per il dolore
- iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- minori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine - Gruppo 1
I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata (origine del tendine estensore comune) fino a 3 mL di plasma autologo PEAK ricco di piastrine alla settimana 0 (basale). Se un soggetto ha dolore al tendine estensore comune bilaterale del gomito, entrambi i gomiti saranno trattati nello stesso braccio di studio. |
I soggetti del gruppo 1 (PRP) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata (origine del tendine estensore comune) fino a 3 mL di plasma autologo PEAK ricco di piastrine alla settimana 0 (basale).
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Comparatore placebo: Controllo dei corticosteroidi - Gruppo 2
I soggetti del gruppo 2 (controllo dei corticosteroidi) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata approssimativamente (può essere limitata dalle limitazioni dei tendini/tessuti molli del soggetto) di 2 mL di lidocaina all'1% + 1 mL di Kenalog da 40 mg (triamcinolone esacetonide, 40 mg/ mL) alla settimana 0. Se un soggetto ha dolore al tendine estensore comune bilaterale del gomito, entrambi i gomiti saranno trattati nello stesso braccio di studio. |
I soggetti del gruppo 2 (controllo dei corticosteroidi) riceveranno una singola iniezione intratendinea ecoguidata approssimativamente (può essere limitata dalle limitazioni dei tendini/tessuti molli del soggetto) di 2 mL di lidocaina all'1% + 1 mL di Kenalog da 40 mg (triamcinolone esacetonide, 40 mg/ mL) alla settimana 0.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario QUICK-DASH sulla disabilità dell'arto superiore
Lasso di tempo: un anno (52 settimane)
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I pazienti che ricevono una singola iniezione di PRP PEAK per CLE riporteranno un miglioramento del questionario sulla disabilità dell'arto superiore Quick-DASH dal basale al follow-up di 52 settimane rispetto ai soggetti di controllo (gruppo di corticosteroidi)
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un anno (52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecografica dei cambiamenti delle caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: un anno (52 settimane)
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Miglioramento delle alterazioni ecografiche (US) di diverse caratteristiche patologiche del CLE valutate utilizzando l'imaging ecografico del tendine estensore comune dal basale a 52 settimane dopo il trattamento rispetto ai soggetti di controllo.
L'ecografia convenzionale verrà eseguita per valutare lo spessore (confronto controlaterale), la neovascolarizzazione e l'ipoecogenicità; e verrà eseguita l'acustoelastografia (AE) per misurare i cambiamenti di rigidità del tendine rotuleo utilizzando scale di gravità standardizzate 0-3 rispetto ai soggetti di controllo.
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un anno (52 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della soddisfazione del soggetto della terapia PRP
Lasso di tempo: un anno (52 settimane)
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Le misure di esito saranno confrontate per la soddisfazione con la terapia PRP come valutato dal punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del trattamento a 52 settimane dopo il trattamento.
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un anno (52 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0086
- A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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