PEAK blodpladerig plasmainjektionsbehandling til kronisk lateral epikondylose
De kliniske, biomekaniske og vævsregenererende virkninger af en enkelt PEAK-blodpladerig plasmainjektion til behandling af kronisk lateral epikondylose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseringsprocedurer Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 undersøgelsesarme. Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs (almindelig ekstensor seneoprindelse) injektion af op til 3 ml autolog PEAK blodpladerigt plasma i uge 0 (baseline). Forsøgspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontrol) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs injektion ca. (kan være begrænset af sene-/blødtvævsbegrænsninger hos forsøgspersonen) af 2 ml 1 % lidocain + 1 ml af ham 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonid, 40 mg/ mL) i uge 0. Hvis en forsøgsperson har bilaterale albue almindelige ekstensor senesmerter, vil begge albuer blive behandlet i den samme undersøgelsesarm.
Blindning: Forsøgspersoner og bedømmere vil blive blindet over for faggruppetildelingen. Kontrolpersoner vil også gennemgå flebotomi for at opretholde blinding. Injektionssprøjter vil blive tildækket med uigennemsigtig klæbende tape for at sikre, at injektoren ikke er klar over tildelingen af emnets behandling. Forsøgspersoner vil blive identificeret for undersøgelsespersonale udelukkende ved hjælp af et unikt undersøgelsesnummer, og resultaterne af billeddannelsesundersøgelserne vil blive blindet, grupperet og evalueret på en randomiseret måde.
Ultralydsbilleddannelsesanalyser vil blive udført ved baseline, 26 uger og 52 uger efter behandling.
Blodpladekoncentrationen vil blive analyseret i begge prøver (fuldblod sammenlignet med PRP) for at registrere og verificere konsistensen af koncentrationsfaktoren i PRP.
Forskydningsbølge-ultralydsbilleddannelse vil blive sammenlignet ved hjælp af sammenligning af gennemsnitlig forskydningsbølgehastighed (SWS) mellem baseline og efterbehandling 52 ugers opfølgning mellem de to randomiserede grupper. Forskydningsbølgehastighed er et kvantitativt mål opnået ved at måle hastigheden af ultralyd i et udvalgt område af interesse (ROI). I tidligere undersøgelser har undersøgelsesholdet med succes blindet efterforskeren, når de valgte ROI, og udførte inter-rater-repeterbarhedsanalyse, der viste, at dette var en gyldig, gentagelig måde at måle SWS i et bestemt ROI.
For patienter: I alt 9 besøg Indledende skærm - Initial kvalifikationsscreening Baseline - Informationsmøde: Sekundær berettigelsesskærm, tilmelding (informeret samtykke), spørgeskemaer; grebsstyrketest; Ultralyd og SWAE-billeddannelse Uge 0 Intervention - Injektion af PRP under ultralyd Uge 4, 8, 12, 16 - Spørgeskemaer: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP-tilfredshed; Grip Strength Test Uge 26 - Spørgeskemaer: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP Satisfaction; grebsstyrketest; Ultralyd og SWAE-billeddannelse Uge 52 - Spørgeskemaer: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP-tilfredshed; grebsstyrketest; Ultralyd og SWAE-billeddannelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65
- kroniske (>3 måneder) unilaterale eller bilaterale almindelige ekstensor senesmerter
- kliniske undersøgelsesresultater i overensstemmelse med CLE
- billeddiagnostisk bekræftelse af CLE (U/S eller MR)
- selvrapporteret svigt af superviseret fysioterapi; 6) selvrapporteret svigt af mindst 2 af de mest almindelige behandlinger (NSAID'er, relativ hvile, is, afstivning) for CLE.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at leve op til opfølgningskrav til studiet
- anamnese med blødningsforstyrrelser, lavt blodpladetal, andre hæmatologiske tilstande
- albuesmerter med andre mulige ætiologier (f.eks. degenerativ ledsygdom)
- bruger i øjeblikket antikoagulation eller immunsuppressiv terapi
- antikoagulerende eller immunsuppressiv behandling inden for den foregående måned
- kendt allergi over for lidokain
- selvrapporteret graviditet
- arbejdsskadeskade
- verserende retssager
- samtidig brug af opioid mod smerter
- kortikosteroidinjektion inden for de seneste 3 måneder
- mindreårige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodpladerigt plasma - gruppe 1
Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs (almindelig ekstensor seneoprindelse) injektion af op til 3 ml autolog PEAK blodpladerigt plasma i uge 0 (baseline). Hvis en forsøgsperson har bilateral albue almindelig ekstensor senesmerter, vil begge albuer blive behandlet i den samme undersøgelsesarm. |
Forsøgspersoner i gruppe 1 (PRP) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs (almindelig ekstensor seneoprindelse) injektion af op til 3 ml autolog PEAK blodpladerigt plasma i uge 0 (baseline).
|
|
Placebo komparator: Kortikosteroidkontrol - gruppe 2
Forsøgspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontrol) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs injektion ca. (kan være begrænset af sene-/blødtvævsbegrænsninger hos forsøgspersonen) af 2 ml 1 % lidocain + 1 ml af ham 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonid, 40 mg/ mL) i uge 0. Hvis en forsøgsperson har bilateral albue almindelig ekstensor senesmerter, vil begge albuer blive behandlet i den samme undersøgelsesarm. |
Forsøgspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontrol) vil modtage en enkelt ultralydsstyret intratendinøs injektion ca. (kan være begrænset af sene-/blødtvævsbegrænsninger hos forsøgspersonen) af 2 ml 1 % lidocain + 1 ml af ham 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonid, 40 mg/ mL) i uge 0.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i QUICK-DASH-spørgeskemaet til handicappede i øvre lemmer
Tidsramme: et år (52 uger)
|
Patienter, der modtager en enkelt PRP PEAK-injektion for CLE, vil rapportere et forbedret Quick-DASH-spørgeskema over invaliditet i øvre lemmer fra baseline til 52 ugers opfølgning sammenlignet med kontrolpersoner (kortikosteroidgruppe)
|
et år (52 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsevaluering af ændringer i patologiske træk
Tidsramme: et år (52 uger)
|
Forbedrede ultralydsændringer (US) af adskillige patologiske træk ved CLE som evalueret ved hjælp af amerikansk billeddannelse af den almindelige ekstensorsene fra baseline til 52 uger efter behandling sammenlignet med kontrolpersoner.
Konventionel ultralyd vil blive udført for at vurdere tykkelse (kontralateral sammenligning), neovaskularitet og hypoekogenicitet; og akustoelastografi (AE) vil blive udført for at måle stivhedsændringer af patellasenen ved hjælp af standardiserede 0-3 sværhedsskalaer sammenlignet med kontrolpersoner.
|
et år (52 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af fagtilfredshed med PRP-terapi
Tidsramme: et år (52 uger)
|
Resultatmål vil blive sammenlignet for tilfredshed med PRP-terapi som vurderet ved behandlingstilfredshedsundersøgelsens score 52 uger efter behandling.
|
et år (52 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0086
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Anden identifikator: UW Madison)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .