PEAK bloedplaatjesrijke plasma-injectiebehandeling voor chronische laterale epicondylose
De klinische, biomechanische en weefselregenererende effecten van een enkele PEAK bloedplaatjesrijke plasma-injectie voor de behandeling van chronische laterale epicondylose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatieprocedures Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 studiearmen. Proefpersonen in Groep 1 (PRP) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze (gemeenschappelijke strekpeesoorsprong) injectie van maximaal 3 ml autoloog PEAK-bloedplaatjesrijk plasma in week 0 (uitgangswaarde). Proefpersonen in Groep 2 (controle van corticosteroïden) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze injectie van ongeveer (kan worden beperkt door pees-/weke delenbeperkingen van de proefpersoon) van 2 ml 1% lidocaïne + 1 ml van hem 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonide, 40 mg/ ml) in week 0. Als een proefpersoon bilaterale elleboog-gemeenschappelijke strekpeespijn heeft, zullen beide ellebogen in dezelfde onderzoeksarm worden behandeld.
Verblinding: proefpersonen en beoordelaars worden geblindeerd voor de toewijzing van de vakgroep. Controlepersonen zullen ook aderlaten ondergaan om verblinding te behouden. Injectiespuiten worden omhuld met ondoorzichtig plakband om ervoor te zorgen dat de injector niet op de hoogte is van de toewijzing van de behandeling aan de patiënt. Proefpersonen zullen worden geïdentificeerd aan het onderzoekspersoneel met alleen een uniek onderzoeksnummer en de resultaten van de beeldvormingsonderzoeken zullen op een gerandomiseerde manier worden geblindeerd, gegroepeerd en geëvalueerd.
Echografie beeldvormingsanalyses zullen worden uitgevoerd bij baseline, 26 weken en 52 weken na de behandeling.
De bloedplaatjesconcentratie zal in beide monsters worden geanalyseerd (volbloed vergeleken met PRP) om de consistentie van de concentratiefactor in PRP vast te leggen en te verifiëren.
Shear wave ultrasone beeldvorming zal worden vergeleken met behulp van vergelijking van de gemiddelde shear wave speed (SWS) tussen baseline en post-behandeling 52 weken follow-up tussen de twee gerandomiseerde groepen. Afschuifgolfsnelheid is een kwantitatieve maat die wordt verkregen door de snelheid van ultrasoon geluid te meten in een geselecteerd interessegebied (ROI). In eerdere onderzoeken heeft het onderzoeksteam met succes de onderzoeker geblindeerd bij het selecteren van de ROI, en een interbeoordelaars-herhaalbaarheidsanalyse uitgevoerd waaruit bleek dat dit een valide, herhaalbare manier was om SWS in een bepaalde ROI te meten.
Voor patiënten:Totaal van 9 bezoeken Initiële screening - Eerste geschiktheidsscreening Baseline - Informatiebijeenkomst: Secundaire geschiktheidsscreening, inschrijving (geïnformeerde toestemming), vragenlijsten; Greepsterktetest; Echografie en SWAE-beeldvorming Week 0 Interventie - Injectie van PRP onder echografie Week 4, 8, 12, 16 - Vragenlijsten: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Tevredenheid; Grip Strength Test Week 26 - Vragenlijsten: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Tevredenheid; Greepsterktetest; Echografie en SWAE-beeldvorming Week 52 - Vragenlijsten: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Tevredenheid; Greepsterktetest; Echografie en SWAE-beeldvorming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65
- chronische (>3 maanden) unilaterale of bilaterale pijn in de gemeenschappelijke strekpees
- klinische onderzoeksbevindingen consistent met CLE
- beeldvorming bevestiging van CLE (U/S of MRI)
- zelfgerapporteerd falen van fysiotherapie onder toezicht; 6) zelfgerapporteerd falen van ten minste 2 van de meest voorkomende behandelingen (NSAID's, relatieve rust, ijs, bracing) voor CLE.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te voldoen aan vervolgvereisten van studie
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, laag aantal bloedplaatjes, andere hematologische aandoeningen
- elleboogpijn met andere mogelijke etiologieën (bijv. degeneratieve gewrichtsaandoening)
- momenteel antistollings- of immunosuppressieve therapie gebruikt
- antistollingsmiddel of immunosuppressieve therapie in de voorgaande maand
- bekende allergie voor lidocaïne
- zelfgerapporteerde zwangerschap
- letselschade werknemer
- lopende rechtszaken
- gelijktijdig gebruik van opioïden voor pijn
- injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- minderjarigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma - Groep 1
Proefpersonen in Groep 1 (PRP) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze (gemeenschappelijke strekpeesoorsprong) injectie van maximaal 3 ml autoloog PEAK-bloedplaatjesrijk plasma in week 0 (uitgangswaarde). Als een proefpersoon bilaterale elleboog-gemeenschappelijke strekpeespijn heeft, zullen beide ellebogen in dezelfde onderzoeksarm worden behandeld. |
Proefpersonen in Groep 1 (PRP) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze (gemeenschappelijke strekpeesoorsprong) injectie van maximaal 3 ml autoloog PEAK-bloedplaatjesrijk plasma in week 0 (uitgangswaarde).
|
|
Placebo-vergelijker: Corticosteroïdcontrole - Groep 2
Proefpersonen in Groep 2 (controle van corticosteroïden) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze injectie van ongeveer (kan worden beperkt door pees-/weke delenbeperkingen van de proefpersoon) van 2 ml 1% lidocaïne + 1 ml van hem 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonide, 40 mg/ ml) in week 0. Als een proefpersoon bilaterale elleboog-gemeenschappelijke strekpeespijn heeft, zullen beide ellebogen in dezelfde onderzoeksarm worden behandeld. |
Proefpersonen in Groep 2 (controle van corticosteroïden) krijgen een enkele echogeleide intratendineuze injectie van ongeveer (kan worden beperkt door pees-/weke delenbeperkingen van de proefpersoon) van 2 ml 1% lidocaïne + 1 ml van hem 40 mg Kenalog (triamcinolonhexacetonide, 40 mg/ ml) in week 0.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de QUICK-DASH vragenlijst voor invaliditeit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: een jaar (52 weken)
|
Patiënten die een enkele PRP PEAK-injectie voor CLE krijgen, zullen een verbeterde Quick-DASH-vragenlijst voor invaliditeit van de bovenste ledematen rapporteren vanaf baseline tot follow-up na 52 weken in vergelijking met controlepersonen (corticosteroïdengroep)
|
een jaar (52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie evaluatie van veranderingen van pathologische kenmerken
Tijdsspanne: een jaar (52 weken)
|
Verbeterde echografie (US) veranderingen van verschillende pathologische kenmerken van CLE zoals geëvalueerd met behulp van US-beeldvorming van de gemeenschappelijke strekpees vanaf de basislijn tot 52 weken na de behandeling in vergelijking met controlepersonen.
Conventionele echografie zal worden uitgevoerd om de dikte (contralaterale vergelijking), neovasculariteit en hypoechogeniciteit te beoordelen; en Acoustoelastography (AE) zal worden uitgevoerd om stijfheidsveranderingen van de patellapees te meten met behulp van gestandaardiseerde 0-3 ernstschalen in vergelijking met controlepersonen.
|
een jaar (52 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de tevredenheid van proefpersonen met PRP-therapie
Tijdsspanne: een jaar (52 weken)
|
Uitkomstmaten zullen worden vergeleken voor tevredenheid met PRP-therapie zoals beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsenquêtescore op 52 weken na de behandeling.
|
een jaar (52 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0086
- A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Andere identificatie: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Andere identificatie: UW Madison)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .