Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEAK platelet-rik plasmainjeksjonsbehandling for kronisk lateral epikondylose

22. desember 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

De kliniske, biomekaniske og vevsregenererende effektene av en enkelt PEAK-blodplaterik plasmainjeksjon for behandling av kronisk lateral epikondylose: en randomisert kontrollert prøvelse

Det foreslåtte prosjektet vil være det første som vurderer smerte- og funksjonsavhengig, albuespesifikk livskvalitet og in-vivo mekaniske egenskaper til vanlige ekstensorsener etter behandling med PRP i en nivå 1, RCT med blinding av subjekt og assessor. De verdifulle dataene som er oppnådd vil i betydelig grad øke kunnskapsbasen om behandlingseffekter av PRP for en kronisk tendinopati. Positive funn av PRP sammenlignet med kontroll (kortikosteroidinjeksjon) vil foreslå fremtidige større skalastudier for å bidra til å etablere en optimal protokoll for ikke-kirurgisk behandling av CLE. Å korrelere amerikansk og skjærbølge akustoelastografi-avbildningsvurderinger med validerte kliniske resultater vil gi et kraftig verktøy for fremtidige resultatanalyser ved bruk av en ikke-invasiv avbildningsmodalitet for å overvåke vevsheling både morfologisk så vel som biomekanisk, og kan til og med brukes til å evaluere skaderisiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringsprosedyrer Forsøkspersonene vil bli randomisert til 1 av 2 studiearmer. Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt ultralydveiledet intratendinøs (vanlig ekstensor sene-opprinnelse) injeksjon av opptil 3 ml autolog PEAK blodplate-rik plasma ved uke 0 (baseline). Forsøkspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontroll) vil få en enkelt ultralydveiledet intratendinøs injeksjon (kan være begrenset av sene-/bløtvevsbegrensninger hos pasienten) på 2 ml 1 % lidokain + 1 ml av ham 40 mg Kenalog (triamcinolonheksacetonid, 40 mg/ mL) ved uke 0. Hvis en person har bilaterale albue vanlige ekstensor senesmerter, vil begge albuene bli behandlet i samme studiearm.

Blinding: Emner og bedømmere vil bli blindet for faggruppetildelingen. Kontrollpersoner vil også gjennomgå flebotomi for å opprettholde blinding. Injeksjonssprøyter vil bli tildekket med ugjennomsiktig teip for å sikre at injektoren ikke er klar over tildeling av pasientbehandling. Forsøkspersoner vil bli identifisert for studiepersonell kun ved å bruke et unikt studienummer, og resultatene av bildestudiene vil bli blindet, gruppert og evaluert på en randomisert måte.

Ultralydbildeanalyser vil bli utført ved baseline, 26 uker og 52 uker etter behandling.

Blodplatekonsentrasjonen vil bli analysert i begge prøvene (fullblod sammenlignet med PRP) for å registrere og verifisere konsistensen av konsentrasjonsfaktoren i PRP.

Skjærbølge-ultralydavbildning vil bli sammenlignet med sammenligning av gjennomsnittlig skjærbølgehastighet (SWS) mellom baseline og 52 ukers oppfølging etter behandling mellom de to randomiserte gruppene. Skjærbølgehastighet er et kvantitativt mål oppnådd ved å måle hastigheten på ultralyd i et valgt område av interesse (ROI). I tidligere studier har studieteamet lykkes med å blinde etterforskeren ved valg av ROI, og utført inter-rater repeterbarhetsanalyse som viser at dette var en gyldig, repeterbar måte å måle SWS i en bestemt ROI.

For pasienter:Totalt 9 besøk Innledende skjermbilde - Grunnlinje for kvalifikasjonsscreening - Informasjonsmøte: Sekundær skjermbilde for kvalifikasjoner, påmelding (informert samtykke), spørreskjemaer; grepsstyrketest; Ultralyd og SWAE-avbildning Uke 0 Intervensjon - Injeksjon av PRP under ultralyd Uke 4, 8, 12, 16 - Spørreskjema: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP Satisfaction; Grepstyrketest uke 26 - Spørreskjemaer: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP Satisfaction; grepsstyrketest; Ultralyd og SWAE-avbildning Uke 52 - Spørreskjemaer: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ALBOW, PRP Satisfaction; grepsstyrketest; Ultralyd og SWAE-avbildning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18-65
  2. kronisk (>3 måneder) unilateral eller bilateral vanlig ekstensor senesmerter
  3. kliniske undersøkelsesfunn i samsvar med CLE
  4. bildediagnostikk bekreftelse av CLE (U/S eller MR)
  5. selvrapportert svikt i overvåket fysioterapi; 6) selvrapportert svikt av minst 2 av de vanligste behandlingene (NSAIDs, relativ hvile, is, bracing) for CLE.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å overholde oppfølgingskrav til studiet
  2. historie med blødningsforstyrrelser, lavt antall blodplater, andre hematologiske tilstander
  3. albuesmerter med andre mulige årsaker (f.eks. degenerativ leddsykdom)
  4. bruker for tiden antikoagulasjon eller immunsuppressiv terapi
  5. antikoagulerende eller immunsuppressiv behandling innen forrige måned
  6. kjent allergi mot lidokain
  7. selvrapportert graviditet
  8. arbeidserstatningsskade
  9. verserende rettssak
  10. samtidig bruk av opioid mot smerte
  11. kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  12. mindreårige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplaterik plasma - gruppe 1

Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt ultralydveiledet intratendinøs (vanlig ekstensor sene-opprinnelse) injeksjon av opptil 3 ml autolog PEAK blodplate-rik plasma ved uke 0 (baseline).

Hvis en forsøksperson har bilateral albue vanlige ekstensor senesmerter, vil begge albuene bli behandlet i samme studiearm.
Biologisk: Blodplaterik plasma - gruppe 1
Forsøkspersoner i gruppe 1 (PRP) vil motta en enkelt ultralydveiledet intratendinøs (vanlig ekstensor sene-opprinnelse) injeksjon av opptil 3 ml autolog PEAK blodplate-rik plasma ved uke 0 (baseline).
Placebo komparator: Kortikosteroidkontroll - gruppe 2

Forsøkspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontroll) vil få en enkelt ultralydveiledet intratendinøs injeksjon (kan være begrenset av sene-/bløtvevsbegrensninger hos pasienten) på 2 ml 1 % lidokain + 1 ml av ham 40 mg Kenalog (triamcinolonheksacetonid, 40 mg/ mL) i uke 0.

Hvis en forsøksperson har bilateral albue vanlige ekstensor senesmerter, vil begge albuene bli behandlet i samme studiearm.
Legemiddel: Kortikosteroidkontroll - gruppe 2
Forsøkspersoner i gruppe 2 (kortikosteroidkontroll) vil få en enkelt ultralydveiledet intratendinøs injeksjon (kan være begrenset av sene-/bløtvevsbegrensninger hos pasienten) på 2 ml 1 % lidokain + 1 ml av ham 40 mg Kenalog (triamcinolonheksacetonid, 40 mg/ mL) i uke 0.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i QUICK-DASH spørreskjema for funksjonshemming i øvre lemmer
Tidsramme: ett år (52 uker)
Pasienter som får en enkelt PRP PEAK-injeksjon for CLE vil rapportere forbedret Quick-DASH-spørreskjema for funksjonshemming i øvre lemmer fra baseline til 52 ukers oppfølging sammenlignet med kontrollpersoner (kortikosteroidgruppe)
ett år (52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd evaluering av endringer i patologiske funksjoner
Tidsramme: ett år (52 uker)
Forbedrede ultralydforandringer (US) av flere patologiske trekk ved CLE som evaluert ved bruk av amerikansk avbildning av den vanlige ekstensorsenen fra baseline til 52 uker etter behandling sammenlignet med kontrollpersoner. Konvensjonell ultralyd vil bli gjort for å vurdere tykkelse (kontralateral sammenligning), neovaskularitet og hypoekogenisitet; og akustoelastografi (AE) vil bli gjort for å måle stivhetsendringer i patellasenen ved bruk av standardiserte 0-3 alvorlighetsskalaer sammenlignet med kontrollpersoner.
ett år (52 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av fagtilfredshet med PRP-terapi
Tidsramme: ett år (52 uker)
Resultatmål vil bli sammenlignet med hensyn til tilfredshet med PRP-behandling, vurdert ved behandlingstilfredshetsundersøkelsen 52 uker etter behandling.
ett år (52 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

DePuy Synthes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0086
  • A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 3/10/2017 (Annen identifikator: UW Madison)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere